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Estudio de fase II de quimiorradioterapia concurrente posoperatoria para el carcinoma de células escamosas de esófago (ESO- Shanghai 17)

1 de agosto de 2023 actualizado por: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tasa de control local a los 2 años de la quimiorradioterapia concomitante posoperatoria para el carcinoma de células escamosas del esófago.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se unió al estudio voluntariamente y firmó el formulario de consentimiento informado;
  • 18-75 años;
  • ECOG 0-2;
  • Carcinoma de células escamosas de esófago, cirugía radical ≤ 3 meses, resección R0;
  • La incisión operativa sanó bien;
  • T3-4N0M0, T1-4N1-3M0 (según AJCC2009);
  • Sin radioterapia, quimioterapia u otros tratamientos pre (post) quirúrgicos;
  • PS ECOG 0-2;
  • Esperanza de vida de más de 3 meses;
  • Hemoglobina (Hb) ≥ 9 g/dL, WBC ≥ 3 x 109/L, Neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, Recuento de plaquetas (Pt) ≥ 100 x 109/L;
  • Función hepática: ALAT y ASAT < 2,5 x ULN, TBIL < 1,5 x ULN;
  • Función renal: creatinina < 1,5 x LSN
  • Sin inmunodeficiencia;
  • Uso de un anticonceptivo eficaz para adultos para prevenir el embarazo.

Criterio de exclusión:

  • obstrucción esofágica completa después de la cirugía, perforación esofágica, hematemesis;
  • Otros tumores malignos, excepto el carcinoma de células basales de piel o el carcinoma de cuello uterino in situ, que sobrevivieron sin evidencia de enfermedad durante más de 3 años;
  • Participación en otros ensayos clínicos de intervención dentro de los 30 días;
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia o personas durante el período de parto que se negaron a tomar anticonceptivos;
  • Drogadicción, Alcoholismo o SIDA;
  • Convulsiones no controladas o enfermedades psiquiátricas, pérdida de control sobre su propio comportamiento;
  • No apto para participar en el ensayo en opinión de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de quimiorradioterapia concurrente

Intervenciones:

  • Quimioterapia: Paclitaxel 50 mg/m2/d, ivgt durante 3 horas, d1; Carboplatino AUC=2, ivgtt, d1; qw*5
  • Radioterapia: se administrará una dosis total de 50,4 Gy en 28 fracciones a 1,8 Gy/fracción, 5 fracciones por semana en 6 semanas. El CTV abarcó las regiones supraclavicular, mediastínica superior y subcarinal bilaterales.
Droga: Paclitaxel
paclitaxel 50 mg/m2/d, ivgtt durante 3 horas, d1, qw*5
Droga: Carboplatino
carboplatino AUC=2, ivgtt, d1, qw*5
Radiación: Radioterapia
1,8 Gy/d, d1-5/semana, 28Fx

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de control local
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Kuaile Zhao, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ESO- Shanghai 17

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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