Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoren om de kooldioxideconcentraties (CO2) binnenshuis in het ziekenhuis te verbeteren (MICH)

7 mei 2021 bijgewerkt door: Michaël R Laurent, MD PhD, Imelda Hospital, Bonheiden

Monitoren om de kooldioxideconcentraties (CO2) binnenshuis in het ziekenhuis te verbeteren: een gerandomiseerde, schijngecontroleerde, open-label studie

Ventilatie met verse buitenlucht heeft de laatste tijd veel aandacht gekregen als middel om het potentiële risico van aërosoloverdracht binnenshuis van respiratoire pathogenen te verminderen, zoals ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), het virus dat coronavirusziekte 2019 veroorzaakt (COVID- 19). Commerciële kooldioxide (CO2)-monitoren worden steeds vaker gebruikt in scholen, instellingen voor langdurige zorg, kantoren en openbare gebouwen om de binnenventilatie te bewaken. Er is echter geen formeel bewijs beschikbaar om de effectiviteit van feedback van CO2-monitoringapparatuur te ondersteunen. Bovendien beschikken moderne ziekenhuizen over superieure controlesystemen voor de luchtkwaliteit binnenshuis.

Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde proef (RCT) is om te evalueren of CO2-monitoringapparatuur nuttig zou kunnen zijn als middel om de CO2-concentraties binnenshuis in ziekenhuizen verder te verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze pilot, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde open-label RCT, zullen ziekenhuiskamers worden uitgerust met Aranet4 Home CO2-sensoren.

Elk apparaat meet continu de CO2-concentraties binnenshuis met intervallen van 1 minuut gedurende 4 tijdsperioden:

1. Basislijn: personeel is blind voor CO2-niveaus die op de sensor worden weergegeven

2-3. Sham-/interventieperiode: sensoren op dezelfde afdeling worden gerandomiseerd naar placebo (sensor geeft geen CO2-niveaus weer aan personeel) of interventie (sensor geeft CO2-niveaus weer aan personeel) in een cross-over ontwerp

4. Post-interventiefase (3 weken na de interventie): personeel blind voor CO2-niveaus

Elke meetperiode bestaat uit 7 dagen zonder uitwasperiode.

Onze primaire hypothese is dat CO2-sensoren tijdens de interventieperiode minder tijd (minuten) met verhoogde CO2-niveaus registreren in vergelijking met de Sham-periodes. Wel zullen verslepingseffecten worden onderzocht door de interventieperiodes te vergelijken met de baseline- en postinterventiefasen.

Opmerking [27 februari 2021]: vanwege technische problemen met de Bluetooth-verbinding van het Aranet4-apparaat, worden resultaatgegevens geanalyseerd op basis van meetgegevens met tussenpozen van 2-5 minuten (metingen kunnen elke minuut worden uitgevoerd, maar gegevens kunnen niet worden gedownload met de huidige versie van de app vanwege technische problemen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bonheiden, België, 2820
        • Imelda Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekenhuiskamers met tweepersoonsbedden

Uitsluitingscriteria:

  • Onbezette kamers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie
CO2 waarden op sensor zichtbaar voor personeel
Apparaat: Aranet4 Home CO2-monitor
De sensor wordt in de ruimte geplaatst op een hoogte tussen de 1 en 2 meter en niet bij het raam of de deur.
SHAM_COMPARATOR: Schijncontrole
CO2 waarden op sensor niet zichtbaar voor personeel
Apparaat: Aranet4 Home CO2-monitor
De sensor wordt in de ruimte geplaatst op een hoogte tussen de 1 en 2 meter en niet bij het raam of de deur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd >800 ppm CO2
Tijdsspanne: 7 dagen/periode (pre-, active/sham en post-interventie)
Tijd/dag (in minuten/24u) meting >800 ppm CO2
7 dagen/periode (pre-, active/sham en post-interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd >1000 ppm CO2
Tijdsspanne: 7 dagen/periode (pre-, active/sham en post-interventie)
Tijd/dag (in minuten/24u) meting >1000 ppm CO2
7 dagen/periode (pre-, active/sham en post-interventie)
Tijd >1400 ppm CO2
Tijdsspanne: 7 dagen/periode (pre-, active/sham en post-interventie)
Tijd/dag (in minuten/24u) meting >1400 ppm CO2
7 dagen/periode (pre-, active/sham en post-interventie)
Dagelijkse piek CO2-concentratie [in ppm]
Tijdsspanne: 7 dagen/periode (pre-, active/sham en post-interventie)
Dagelijkse piek CO2-concentratie [in ppm]
7 dagen/periode (pre-, active/sham en post-interventie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door medewerkers beoordeelde haalbaarheid op een 10-punts Likertschaal [0-10, waarbij 10 een beter resultaat aangeeft]
Tijdsspanne: 7 dagen
Hoe haalbaar is het om CO2-sensoren te gebruiken om de luchtkwaliteit binnenshuis in ziekenhuizen te monitoren? Anoniem online onderzoek tijdens de post-interventiefase
7 dagen
Voorkeur door personeel beoordeeld op een 10-punts Likertschaal [0-10, waarbij 10 een beter resultaat aangeeft]
Tijdsspanne: 7 dagen
Wilt u in de toekomst liever CO2-sensoren gebruiken om de binnenluchtkwaliteit in ziekenhuizen te monitoren? Anoniem online onderzoek tijdens de post-interventiefase
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imelda Hospital, Bonheiden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michaël R Laurent, MD PhD, Geriatrics Department, Imelda Hospital Bonheiden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 februari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20210209

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De volledige set sensorgegevens zal op eenvoudig verzoek beschikbaar worden gesteld aan gevestigde onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na fulltext gedrukte publicatie in een collegiaal getoetst tijdschrift, voor een periode van ten minste 10 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Eenvoudig e-mailverzoek aan de corresponderende auteur door een gevestigde wetenschappelijke onderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren