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Monitor per migliorare le concentrazioni di anidride carbonica (CO2) all'interno dell'ospedale (MICH)

7 maggio 2021 aggiornato da: Michaël R Laurent, MD PhD, Imelda Hospital, Bonheiden

Monitor per migliorare le concentrazioni di anidride carbonica (CO2) indoor negli ospedali: uno studio randomizzato, controllato da simulazioni, in aperto

La ventilazione con aria esterna fresca ha recentemente guadagnato una notevole attenzione come mezzo per ridurre il potenziale rischio di trasmissione di aerosol indoor di agenti patogeni respiratori come la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2), il virus che causa la malattia da coronavirus 2019 (COVID- 19). I monitor commerciali di anidride carbonica (CO2) sono sempre più utilizzati nelle scuole, nelle strutture di assistenza a lungo termine, negli uffici e negli edifici pubblici per monitorare la ventilazione interna. Tuttavia, non sono disponibili prove formali a sostegno dell'efficacia del feedback dai dispositivi di monitoraggio della CO2. Inoltre, gli ospedali moderni dispongono di sistemi di controllo della qualità dell'aria interna superiori.

Lo scopo di questo studio prospettico pilota randomizzato controllato (RCT) è valutare se i dispositivi di monitoraggio della CO2 sarebbero utili come mezzo per mantenere ulteriormente basse le concentrazioni di CO2 indoor negli ospedali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo RCT pilota, randomizzato, controllato in modo fittizio, le stanze d'ospedale saranno dotate di sensori Aranet4 Home CO2.

Ogni dispositivo misurerà continuamente le concentrazioni di CO2 indoor a intervalli di 1 minuto durante 4 periodi di tempo:

1. Linea di base: il personale non vedeva i livelli di CO2 visualizzati sul sensore

2-3. Periodo fittizio/intervento: i sensori nello stesso reparto verranno randomizzati a placebo (sensore che non mostra i livelli di CO2 al personale) o intervento (sensore che mostra i livelli di CO2 al personale) in un progetto incrociato

4. Fase post-intervento (3 settimane dopo l'intervento): personale accecato dai livelli di CO2

Ogni periodo di misurazione consisterà in 7 giorni senza periodo di washout.

La nostra ipotesi principale è che i sensori di CO2 registreranno meno tempo (minuti) con livelli elevati di CO2 durante il periodo di intervento, rispetto ai periodi Sham. Tuttavia, gli effetti di trascinamento saranno studiati confrontando i periodi di intervento con le fasi di riferimento e post-intervento.

Nota [27 febbraio 2021]: a causa di problemi tecnici con la connessione Bluetooth del dispositivo Aranet4, i dati dei risultati verranno analizzati in base ai dati di misurazione a intervalli di 2-5 minuti (le misurazioni possono essere effettuate ogni minuto, ma i dati non possono essere scaricati con l'attuale versione dell'app a causa di problemi tecnici).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Imelda Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Camere d'ospedale con letto matrimoniale

Criteri di esclusione:

  • Stanze non occupate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
Valori di CO2 sul sensore visibili al personale
Dispositivo: Monitor di CO2 domestico Aranet4
Il sensore va posizionato nella stanza ad un'altezza compresa tra 1 e 2 metri e non vicino alla finestra o alla porta.
SHAM_COMPARATORE: Controllo fittizio
Valori di CO2 sul sensore non visibili al personale
Dispositivo: Monitor di CO2 domestico Aranet4
Il sensore va posizionato nella stanza ad un'altezza compresa tra 1 e 2 metri e non vicino alla finestra o alla porta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo >800 ppm CO2
Lasso di tempo: 7 giorni/periodo di tempo (pre-, attivo/sham e post-intervento)
Ora/giorno (in minuti/24h) che misura >800 ppm CO2
7 giorni/periodo di tempo (pre-, attivo/sham e post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo >1000 ppm CO2
Lasso di tempo: 7 giorni/periodo di tempo (pre-, attivo/sham e post-intervento)
Ora/giorno (in minuti/24h) che misura >1000 ppm CO2
7 giorni/periodo di tempo (pre-, attivo/sham e post-intervento)
Tempo >1400 ppm CO2
Lasso di tempo: 7 giorni/periodo di tempo (pre-, attivo/sham e post-intervento)
Ora/giorno (in minuti/24h) che misura >1400 ppm CO2
7 giorni/periodo di tempo (pre-, attivo/sham e post-intervento)
Concentrazione massima giornaliera di CO2 [in ppm]
Lasso di tempo: 7 giorni/periodo di tempo (pre-, attivo/sham e post-intervento)
Concentrazione massima giornaliera di CO2 [in ppm]
7 giorni/periodo di tempo (pre-, attivo/sham e post-intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità valutata dal personale su una scala Likert a 10 punti [0-10, dove 10 indica un risultato migliore]
Lasso di tempo: 7 giorni
Quanto è fattibile utilizzare i sensori di CO2 per monitorare la qualità dell'aria interna in ospedale? Sondaggio online anonimo durante la fase post-intervento
7 giorni
Preferenza valutata dal personale su una scala Likert a 10 punti [0-10, dove 10 indica un risultato migliore]
Lasso di tempo: 7 giorni
Preferiresti utilizzare i sensori di CO2 per monitorare la qualità dell'aria interna in ospedale in futuro? Sondaggio online anonimo durante la fase post-intervento
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imelda Hospital, Bonheiden

Investigatori

  • Investigatore principale: Michaël R Laurent, MD PhD, Geriatrics Department, Imelda Hospital Bonheiden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 febbraio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210209

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set completo di dati dei sensori sarà reso disponibile agli investigatori affermati su semplice richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione cartacea fulltext in una rivista peer-reviewed, per una durata di almeno 10 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Semplice richiesta via e-mail all'autore corrispondente da parte di un ricercatore scientifico affermato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione associata all'assistenza sanitaria

Prove cliniche su Monitor di CO2 domestico Aranet4

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