Werkzaamheid en tolerantie van telerobotic versus standaard echografie bij kinderen
Crossover-vergelijking van de werkzaamheid en tolerantie van telerobotic versus standaard echografie bij kinderen
Bij kinderen met Covid-19 moet de diagnose van de ziekte van Kawasaki (KD) en longontsteking zeer snel worden gesteld. De regionale ziekenhuizen rond Parijs beschikken echter niet over de nodige expertise. Het gebruik van MELODY stelt het pediatrische team in staat om snel de nodige onderzoeken uit te voeren en tegelijkertijd de verplaatsing van patiënten en het risico op besmetting te vermijden.
Het MELODY-systeem op afstand, ontwikkeld door het bedrijf AdEchoTech, is een techniek voor telegeneeskunde met CE-markering, waarmee een expert een echografie kan uitvoeren op een patiënt op afstand (enkele honderden/duizenden km). Het Melody-systeem maakt het mogelijk om bronnen van echografie-expertise te optimaliseren, waar ze zich ook bevinden (alle specialiteiten gecombineerd). De haalbaarheid van het klinische gebruik van telerobotische echografie is aangetoond bij volwassenen voor abdominaal, cardiaal en prenataal onderzoek. Het doel van deze studie is dus om de haalbaarheid van dit systeem bij kinderen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- CHI Créteil
-
Villeneuve-Saint-Georges, Frankrijk
- CHI Villeneuve-Saint-Georges
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 1 jaar tot 10 jaar
- Patiënt die een echografisch onderzoek nodig heeft (thoracaal, abdominaal of cardiaal)
- Franse aansluiting bij de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Obesitas gedefinieerd door een BMI groter dan 30
- Open wond waardoor echografie niet mogelijk is
- Algetische patiënt
- Instabiliteit van vitale functies
- Onmogelijk om in een zittende positie te blijven
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: standaard en telerobotische echografie
Geïncludeerde patiënten zullen zowel echografisch onderzoek ondergaan: standaard echografie (abdominaal, hart- of longonderzoek, afhankelijk van het voorschrift) en telerobotische echografie
|
De kinderen krijgen eerst een telerobotische echografie van de buik, de longen of het hart, gevolgd door een klassieke echografie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal normale en abnormale standaard- en telerobotische echografie-onderzoeken
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal normale en abnormale onderzoeksconclusies voor telerobotische en conventionele ultrasone onderzoeken
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd deelnemers
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Leeftijd van patiënten met telerobotische echografie
|
Bij basislijn
|
|
Aantal gevonden afwijkingen
Tijdsspanne: Tot 4 uur
|
Resultaten van conventionele en telerobotische echografie-onderzoeken
|
Tot 4 uur
|
|
Tevredenheid van ouders
Tijdsspanne: Tot 4 uur
|
Vragensteller oudertevredenheid voor het telerobotonderzoek met behulp van een 5-punts Liekert-schaal van 1: "helemaal mee oneens" tot 5: "helemaal mee eens"
|
Tot 4 uur
|
|
Tevredenheid van de medische assistent
Tijdsspanne: Tot 4 uur
|
Vragensteller van de tevredenheid van de medische assistent voor het telerobotic-onderzoek met behulp van een 5-punts Liekert-schaal van 1: "helemaal mee oneens" tot 5: "helemaal mee eens"
|
Tot 4 uur
|
|
Tevredenheid echoscopist
Tijdsspanne: Tot 4 uur
|
Sonograaf-tevredenheidsonderzoeker voor het telerobotonderzoek met behulp van een 5-punts Liekert-schaal van 1: "helemaal mee oneens" tot 5: "helemaal mee eens"
|
Tot 4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CHILDMELODY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .