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Eficácia e tolerância do exame telerobótico versus ultrassom padrão em crianças

19 de novembro de 2021 atualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Comparação Crossover da Eficácia e Tolerância do Exame Telerobótico vs Ultrassom Padrão em Crianças

Em crianças com Covid-19, o diagnóstico de Doença de Kawasaki (KD) e pneumonia deve ser feito muito rapidamente. No entanto, os hospitais regionais ao redor de Paris não possuem os conhecimentos necessários. O uso do MELODY permite que a equipe pediátrica realize rapidamente os exames necessários, evitando a movimentação de pacientes e o risco de contaminação.

O sistema remoto MELODY desenvolvido pela empresa AdEchoTech é uma técnica de telemedicina com marcação CE, permitindo a um especialista realizar uma ecografia a um paciente distante (várias centenas/milhares de kms). O sistema Melody permite otimizar os recursos especializados em ultrassom onde quer que estejam (todas as especialidades combinadas). A viabilidade do uso clínico da ultrassonografia telerobótica foi demonstrada em adultos para exames abdominais, cardíacos e pré-natais. Assim, o objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade desse sistema em crianças.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Créteil, França, 94000
        • CHi Creteil
      • Villeneuve-Saint-Georges, França
        • CHI Villeneuve-Saint-Georges

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente de 1 ano a 10 anos
  • Paciente que necessita de exame de ultrassonografia (torácica, abdominal ou cardíaca)
  • Filiação da segurança social francesa

Critério de exclusão:

  • Obesidade definida por um IMC maior que 30
  • Ferida aberta impossibilitando a realização de uma ultrassonografia
  • paciente álgico
  • Instabilidade das funções vitais
  • Impossível permanecer na posição sentada
  • Recusa em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ultrassom padrão e telerobótico
Os pacientes incluídos terão ambos os exames de ultrassom: ultrassom padrão (abdominal, cardíaco ou pulmonar, dependendo da prescrição e ultrassom telerobótico
Dispositivo: Ultrassom usando o sistema telerobótico Melody
As crianças terão primeiro um ultrassom telerobótico abdominal, pulmonar ou cardíaco seguido de um ultrassom clássico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de exames de ultrassom padrão e telerobótico normais e anormais
Prazo: 1 dia
Número de conclusões de exames normais e anormais para exames de ultrassom telerobótico e convencional
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade dos participantes
Prazo: Na linha de base
Idade dos pacientes com ultrassom telerobótico
Na linha de base
Número de anomalias encontradas
Prazo: Até 4 horas
Resultados de exames de ultrassom convencionais e telerobóticos
Até 4 horas
Satisfação dos pais
Prazo: Até 4 horas
Questionário de satisfação dos pais para o exame telerobótico usando uma escala Liekert de 5 pontos de 1: "discordo totalmente" a 5: "concordo totalmente"
Até 4 horas
Satisfação do assistente médico
Prazo: Até 4 horas
Questionário de satisfação do assistente médico para o exame telerobótico usando uma escala Liekert de 5 pontos de 1: "discordo totalmente" a 5: "concordo totalmente"
Até 4 horas
Satisfação do ultrassonografista
Prazo: Até 4 horas
Questionário de satisfação do ultrassonografista para o exame telerobótico usando uma escala Liekert de 5 pontos de 1: "discordo totalmente" a 5: "concordo totalmente"
Até 4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Colaboradores

ADECHOTECH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

3 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

3 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CHILDMELODY

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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