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Wirksamkeit und Verträglichkeit der Telerobotik im Vergleich zur Standard-Ultraschalluntersuchung bei Kindern

19. November 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Crossover-Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Telerobotik mit der Standard-Ultraschalluntersuchung bei Kindern

Bei Kindern mit Covid-19 sollte die Diagnose Kawasaki-Krankheit (KD) und Lungenentzündung sehr schnell gestellt werden. Allerdings verfügen die regionalen Krankenhäuser rund um Paris nicht über die erforderliche Fachkompetenz. Der Einsatz von MELODY ermöglicht es dem pädiatrischen Team, die notwendigen Untersuchungen schnell durchzuführen und gleichzeitig die Bewegung von Patienten und das Risiko einer Kontamination zu vermeiden.

Das von der Firma AdEchoTech entwickelte MELODY-Remote-System ist eine Telemedizintechnik mit CE-Kennzeichnung, die es einem Experten ermöglicht, eine Ultraschalluntersuchung an einem entfernten Patienten (mehrere Hunderttausende Kilometer) durchzuführen. Das Melody-System ermöglicht die Optimierung der Ultraschall-Expertiseressourcen unabhängig von ihrem Standort (alle Fachgebiete zusammen). Die Machbarkeit des klinischen Einsatzes der telerobotischen Sonographie wurde bei Erwachsenen für Bauch-, Herz- und pränatale Untersuchungen nachgewiesen. Ziel dieser Studie ist es daher, die Machbarkeit dieses Systems bei Kindern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Chi Creteil
      • Villeneuve-Saint-Georges, Frankreich
        • CHI Villeneuve-Saint-Georges

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient von 1 Jahr bis 10 Jahren
  • Patient, der eine Ultraschalluntersuchung (Brust, Bauch oder Herz) benötigt
  • Zugehörigkeit zur französischen Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Fettleibigkeit definiert durch einen BMI von mehr als 30
  • Offene Wunde, die eine Ultraschalluntersuchung unmöglich macht
  • Algetischer Patient
  • Instabilität lebenswichtiger Funktionen
  • Es ist unmöglich, im Sitzen zu bleiben
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard- und telerobotischer Ultraschall
Eingeschlossene Patienten erhalten beide Ultraschalluntersuchungen: Standard-Ultraschall (Abdominal, Herz oder Lunge, je nach Verschreibung) und telerobotischer Ultraschall
Gerät: Ultraschall mit dem telerobotischen Melody-System
Die Kinder erhalten zunächst eine telerobotische Ultraschalluntersuchung des Abdomens, der Lunge oder des Herzens, gefolgt von einer klassischen Ultraschalluntersuchung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl normaler und abnormaler Standard- und telerobotischer Ultraschalluntersuchungen
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der normalen und abnormalen Untersuchungsergebnisse für telerobotische und konventionelle Ultraschalluntersuchungen
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter der Teilnehmer
Zeitfenster: An der Grundlinie
Alter der Patienten mit telerobotischem Ultraschall
An der Grundlinie
Anzahl der gefundenen Anomalien
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
Ergebnisse konventioneller und telerobotischer Ultraschalluntersuchungen
Bis zu 4 Stunden
Zufriedenheit der Eltern
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
Fragesteller zur Zufriedenheit der Eltern bei der telerobotischen Untersuchung anhand einer 5-Punkte-Liekert-Skala von 1: „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5: „stimme völlig zu“
Bis zu 4 Stunden
Zufriedenheit der Arzthelferin
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
Fragesteller zur Zufriedenheit von Arzthelferinnen bei der telerobotischen Untersuchung anhand einer 5-Punkte-Liekert-Skala von 1: „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5: „stimme völlig zu“
Bis zu 4 Stunden
Zufriedenheit des Sonographen
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
Fragesteller zur Zufriedenheit des Sonographen bei der telerobotischen Untersuchung anhand einer 5-Punkte-Liekert-Skala von 1: „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5: „stimme völlig zu“
Bis zu 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Mitarbeiter

ADECHOTECH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHILDMELODY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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