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Eficacia y tolerancia del examen de ultrasonido estándar vs Telerobotic en niños

19 de noviembre de 2021 actualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Comparación cruzada de la eficacia y la tolerancia del examen de ultrasonido telerobótico versus estándar en niños

En niños con Covid-19, el diagnóstico de Enfermedad de Kawasaki (EK) y neumonía debe hacerse muy rápidamente. Sin embargo, los hospitales regionales de los alrededores de París no cuentan con la experiencia necesaria. El uso de MELODY permite al equipo pediátrico realizar rápidamente los exámenes necesarios evitando el movimiento de pacientes y el riesgo de contaminación.

El sistema remoto MELODY desarrollado por la empresa AdEchoTech es una técnica de telemedicina con marcado CE, que permite a un experto realizar una ecografía a un paciente distante (varios cientos/miles de km). El sistema Melody permite optimizar los recursos de experiencia en ultrasonido dondequiera que estén ubicados (todas las especialidades combinadas) La viabilidad del uso clínico de la ecografía telerrobótica ha sido demostrada en adultos para exámenes abdominales, cardíacos y prenatales. Así, el objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de este sistema en niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Créteil, Francia, 94000
        • CHi Creteil
      • Villeneuve-Saint-Georges, Francia
        • CHI Villeneuve-Saint-Georges

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de 1 año a 10 años
  • Paciente que requiere un examen de ultrasonido (torácico, abdominal o cardíaco)
  • Afiliación a la seguridad social francesa

Criterio de exclusión:

  • Obesidad definida por un IMC superior a 30
  • Herida abierta que imposibilita la realización de una ecografía
  • paciente algetico
  • Inestabilidad de las funciones vitales.
  • Imposibilidad de permanecer en una posición sentada
  • Negativa a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ultrasonido estándar y telerrobótico
Los pacientes incluidos tendrán un examen de ultrasonido: ultrasonido estándar (abdominal, cardíaco o pulmonar según la prescripción y ultrasonido telerobótico)
Dispositivo: Ultrasonido mediante el sistema telerrobótico Melody
A los niños primero se les realizará una ecografía telerobótica abdominal, pulmonar o cardíaca seguida de una ecografía clásica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de exámenes de ultrasonido estándar y telerrobóticos normales y anormales
Periodo de tiempo: 1 día
Número de conclusiones de exámenes normales y anormales para exámenes de ultrasonido convencionales y telerrobóticos
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad de los participantes
Periodo de tiempo: En la línea de base
Edad de los pacientes con ultrasonido telerobótico
En la línea de base
Número de anomalías encontradas
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas
Resultados de exámenes de ultrasonido convencionales y telerrobóticos
Hasta 4 horas
Satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas
Cuestionario de satisfacción de los padres para el examen telerrobótico utilizando una escala de Liekert de 5 puntos de 1: "totalmente en desacuerdo" a 5: "totalmente de acuerdo"
Hasta 4 horas
Satisfacción del asistente médico
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas
Cuestionario de satisfacción del asistente médico para el examen telerrobótico utilizando una escala de Liekert de 5 puntos de 1: "totalmente en desacuerdo" a 5: "totalmente de acuerdo"
Hasta 4 horas
Satisfacción del ecografista
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas
Cuestionario de satisfacción del ecografista para el examen telerrobótico utilizando una escala de Liekert de 5 puntos de 1: "totalmente en desacuerdo" a 5: "totalmente de acuerdo"
Hasta 4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Colaboradores

ADECHOTECH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

3 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CHILDMELODY

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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