Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de intra-waarnemersovereenkomst van de HEP-score op chirurgische intensive care. (REPROHEP)

2 maart 2021 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Het hoofddoel van dit werk is het beoordelen van de intraoperator-reproduceerbaarheid bij de berekening van de HEP-score in een populatie van intensive care-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De "HEP-score" (HIT Expert Probability) is ook een klinische waarschijnlijkheidsscore, tot stand gekomen dankzij de ervaring van clinici (16). Het is zeer recent en daarom nog weinig bestudeerd en weinig gebruikt. Het is met name niet het onderwerp geweest van een prospectieve validatiestudie voor IC-patiënten.

Het gebruik van deze score wordt in de dagelijkse praktijk dan ook niet aanbevolen.

Uit de literatuur blijkt echter een hogere diagnostische waarde van de HEP-score, vooral bij patiënten van het type reanimatie, evenals bij gebruik door een operator met weinig ervaring. Dit kan te wijten zijn aan meer details die worden gegeven met het oog op andere oorzaken van trombocytopenie (17).

Het hoofddoel van dit werk is het beoordelen van de intraoperator-reproduceerbaarheid bij de berekening van de HEP-score in een populatie van intensive care-patiënten.

De secundaire doelstellingen zullen gericht zijn op:

  • Evalueer inter-operator reproduceerbaarheid
  • Bepaal of de reproduceerbaarheid van de HEP-score wordt beïnvloed door:

Het geslacht van de patiënt Het gebruikte type heparine (LMWH versus UFH) De ernst van de patiënt (IGS2-score) Een voorgeschiedenis van hart- of orthopedische chirurgie

De verwachte consistente voordelen maken validatie van de HEP-score op chirurgische intensive care mogelijk (cf. EVHEP-TIH-studie).

Dit zou een betere beoordeling van de pre-testkansen van TIH mogelijk maken met de uitvoering van biologische tests.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

124

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het bestudeerde cohort bestaat uit alle patiënten die tussen oktober 2011 en oktober 2013 zijn opgenomen voor chirurgische reanimatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • elke volwassen patiënt (leeftijd ≥ 18 jaar), opgenomen op chirurgische intensive care, behandeld met heparine (UFH of LMWH) en verdacht van TIH door een clinicus op de afdeling volgens de criteria van de SFAR 2002.

Uitsluitingscriteria:

  • Criteria voor niet-opname: minderjarige patiënten, zwangere vrouwen en wilsonbekwame volwassenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort

Het retrospectieve cohort dat werd bestudeerd, omvat alle patiënten die deelnamen aan een eerdere studie die in ons centrum werd uitgevoerd en waarvan het doel was om de diagnostische prestatie van de HEP-score op chirurgische intensive care te bestuderen.

Het bestudeerde cohort bestaat uit alle patiënten die tussen oktober 2011 en oktober 2013 zijn opgenomen voor chirurgische reanimatie en die aan de volgende criteria voldoen:

  • Inclusiecriteria: elke volwassen patiënt (leeftijd ≥ 18 jaar), opgenomen op chirurgische intensive care, behandeld met heparine (UFH of LMWH), en verdacht van TIH door een clinicus op de afdeling volgens de criteria van de SFAR 2002.
  • Criteria voor niet-opname: minderjarige patiënten, zwangere vrouwen en wilsonbekwame volwassenen.
Beoordeling van de HEP-score tussen 2 artsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraobserver-overeenkomst voor de HEP-score
Tijdsspanne: 3 maanden
Intraobserver-overeenkomst voor de HEP-score
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interobserver-overeenkomst voor de HEP-score
Tijdsspanne: 3 maanden
Interobserver-overeenkomst voor de HEP-score
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guillaume Besch, MD, CHRU J. Minjoz à Besançon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021/586

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren