- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04782843
Evaluatie van de intra-waarnemersovereenkomst van de HEP-score op chirurgische intensive care. (REPROHEP)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De "HEP-score" (HIT Expert Probability) is ook een klinische waarschijnlijkheidsscore, tot stand gekomen dankzij de ervaring van clinici (16). Het is zeer recent en daarom nog weinig bestudeerd en weinig gebruikt. Het is met name niet het onderwerp geweest van een prospectieve validatiestudie voor IC-patiënten.
Het gebruik van deze score wordt in de dagelijkse praktijk dan ook niet aanbevolen.
Uit de literatuur blijkt echter een hogere diagnostische waarde van de HEP-score, vooral bij patiënten van het type reanimatie, evenals bij gebruik door een operator met weinig ervaring. Dit kan te wijten zijn aan meer details die worden gegeven met het oog op andere oorzaken van trombocytopenie (17).
Het hoofddoel van dit werk is het beoordelen van de intraoperator-reproduceerbaarheid bij de berekening van de HEP-score in een populatie van intensive care-patiënten.
De secundaire doelstellingen zullen gericht zijn op:
- Evalueer inter-operator reproduceerbaarheid
- Bepaal of de reproduceerbaarheid van de HEP-score wordt beïnvloed door:
Het geslacht van de patiënt Het gebruikte type heparine (LMWH versus UFH) De ernst van de patiënt (IGS2-score) Een voorgeschiedenis van hart- of orthopedische chirurgie
De verwachte consistente voordelen maken validatie van de HEP-score op chirurgische intensive care mogelijk (cf. EVHEP-TIH-studie).
Dit zou een betere beoordeling van de pre-testkansen van TIH mogelijk maken met de uitvoering van biologische tests.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rudy Alardin, Intern
- Telefoonnummer: 0621605385
- E-mail: ralardin@chu-besancon.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- elke volwassen patiënt (leeftijd ≥ 18 jaar), opgenomen op chirurgische intensive care, behandeld met heparine (UFH of LMWH) en verdacht van TIH door een clinicus op de afdeling volgens de criteria van de SFAR 2002.
Uitsluitingscriteria:
- Criteria voor niet-opname: minderjarige patiënten, zwangere vrouwen en wilsonbekwame volwassenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort
Het retrospectieve cohort dat werd bestudeerd, omvat alle patiënten die deelnamen aan een eerdere studie die in ons centrum werd uitgevoerd en waarvan het doel was om de diagnostische prestatie van de HEP-score op chirurgische intensive care te bestuderen. Het bestudeerde cohort bestaat uit alle patiënten die tussen oktober 2011 en oktober 2013 zijn opgenomen voor chirurgische reanimatie en die aan de volgende criteria voldoen:
|
Beoordeling van de HEP-score tussen 2 artsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraobserver-overeenkomst voor de HEP-score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Intraobserver-overeenkomst voor de HEP-score
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interobserver-overeenkomst voor de HEP-score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Interobserver-overeenkomst voor de HEP-score
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillaume Besch, MD, CHRU J. Minjoz à Besançon
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/586
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .