Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rol NLRP3 Inflammasoom bij gewichtsverlies na sleeve-gastrectomie bij patiënten met morbide obesitas (BARIAMITRI)

25 augustus 2023 bijgewerkt door: University Hospital Center of Martinique

De rol van NLRP3-inflammasoomactivering van vetweefsel in de progressie van gewichtsverlies na sleeve-gastrectomie bij patiënten met morbide obesitas.

Epidemiologische studies tonen een zeer snelle toename van de epidemie van obesitas bij de Caribische bevolking. 6 op de 10 volwassenen heeft overgewicht en 1 op de 4 is zwaarlijvig. De meesten zijn vrouwen.

Gevolgen: schade aan de gezondheid en mogelijke verkorting van de levensverwachting vanwege de associatie met vele cardiovasculaire comorbiditeiten.

Nadelige effecten van obesitas op de cardiovasculaire en endocriene systemen worden toegeschreven aan een chronische laaggradige ontstekingstoestand bij obese patiënten. Visceraal vetweefsel is grotendeels verantwoordelijk voor het inflammatoire syndroom. Obesitas kan ook de vorming van multi-eiwitplatforms induceren, inflammasomen genaamd, die ook worden geactiveerd door mitochondriale productie.

Morbide obesitasbehandeling met sleeve-gastrectomie is een effectieve langetermijntherapie voor gewichtsverlies, maar ook gunstig in termen van insulineresistentie en cardiovasculaire complicaties.

Sommige patiënten blijven niettemin resistent tegen de gunstige cardiometabolische effecten van bariatrische chirurgie.

De mechanismen die de mate van gewichtsverlies en de stabilisatie ervan na bariatrische chirurgie reguleren, zijn echter nog steeds slecht begrepen.

Onze studie heeft tot doel de evolutie van postoperatief gewichtsverlies en de plaats van preoperatieve ontsteking in de amplitude ervan te beschrijven.

De hypothese is dat de mate van ontsteking in visceraal vet vóór de operatie de mate van postoperatief gewichtsverlies bepaalt bij zwaarlijvige vrouwen die een sleeve-gastrectomie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Epidemiologische studies tonen een zeer snelle toename van de epidemie van obesitas bij de Caribische bevolking. Uit de meest recente prevalentiegegevens in Martinique blijkt dat 6 op de 10 volwassenen overgewicht heeft en 1 op de 4 zwaarlijvig is (Body Mass Index, BMI ≥ 30 kg/m2). Obesitas met een BMI ≥ 35 kg/m2 wordt 'morbide' genoemd vanwege de associatie met tal van cardiovasculaire comorbiditeiten. Een uitgebalanceerd dieet en lichaamsbeweging zijn effectieve gedragsmodaliteiten voor gewichtsverlies, die, zelfs bij lage intensiteit, cardiovasculaire complicaties en het risico op overlijden kunnen verminderen. Veel patiënten houden zich echter gedurende een lange periode niet aan deze beperkingen en ongeveer 50% van hen komt na het eerste jaar weer aan. Deze observaties benadrukken de waarde van alternatieve therapieën met blijvende effecten op gewichtsverlies en de cardio-metabole comorbiditeiten van obesitas.

Bariatrische chirurgie met verticaal gekalibreerde verticale gastroplastie met maagresectie (of sleeve gastrectomie) en Roux-en-Y gastric bypass zijn therapeutische opties die niet alleen op de lange termijn effectief zijn voor gewichtsverlies, maar ook gunstig zijn in termen van insulineresistentie en cardiovasculaire complicaties. Bariatrische chirurgie is momenteel geïndiceerd voor de behandeling van morbide obesitas met een BMI ≥ 40 kg/m2 of een BMI ≥ 35 kg/m2 bij aanwezigheid van complicaties. Sommige patiënten blijven niettemin resistent tegen de gunstige cardiometabolische effecten van bariatrische chirurgie. De redenen voor deze resistentie worden toegeschreven aan factoren zoals leeftijd > 60 jaar, vrouwelijk geslacht, BMI > 45 kg/m2, Afro-Amerikaanse of Latijns-Amerikaanse afkomst en voorgeschiedenis van diabetes type 2. Ongeacht deze factoren hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat een chronische laaggradige ontstekingstoestand de mate van gewichtsverlies vermindert en zo de gunstige cardio-metabole effecten van bariatrische chirurgie tegengaat.

Visceraal vetweefsel is grotendeels verantwoordelijk voor het inflammatoire syndroom bij obese patiënten, via de activering van nucleaire transcriptiefactoren (in het bijzonder NFkB) die de synthese van talrijke mediatoren en pro-inflammatoire cytokines stimuleren. Obesitas kan ook de vorming van multi-eiwitplatforms induceren, inflammasomen genaamd, waaronder de actieve assemblage van inflammatoire caspasen (in het bijzonder caspase-1) die de pro-interleukinen IL1β en IL18 splitsen in volwassen pro-inflammatoire cytokines IL1β en IL18. De rol van het inflammasoom NLRP3 ("NOD-achtige receptorfamilie, pyrinedomein met 3") in de ontstekingsreactie is met name bestudeerd bij mensen vanwege de associatie met meerdere chronische inflammatoire, infectieuze en cardio-metabole pathologieën. Tot de biomoleculen die verantwoordelijk zijn voor activering van het NLRP3-ontstekingsmasker tijdens obesitas behoren palmitaat, sfingolipiden en cholesterolkristallen. Het NLRP3-inflammasoom wordt ook geactiveerd door mitochondriale productie van reactieve zuurstofsoorten (ROS) en door mitochondriaal DNA dat vrijkomt uit mitochondriën die zijn beschadigd door lipotoxiciteitsverschijnselen die verband houden met obesitas. Meer in het algemeen wordt de mitochondriale disfunctie van het metabool syndroom beschouwd als de oorzakelijke intracellulaire gebeurtenis van de deregulering van de ontstekingsreactie gemedieerd door het ontstekingsmasker.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Fort-de-France, Martinique, 97261
        • Werving
        • CHU de Martinique
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Rémi NEVIERE, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Cédric FAGOUR
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emmanuel RIVKINE, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vanwege het vrijwel uitsluitende type rekrutering van zwaarlijvige vrouwen door het zwaarlijvigheidsbeheercentrum van CHU Martinique (ongeveer 90% van de patiënten), zullen alleen zwaarlijvige vrouwen tussen 18 en 45 jaar oud in het onderzoek worden opgenomen. Alleen patiënten die een sleeve-gastrectomie hebben ondergaan, zullen in de studie worden opgenomen, aangezien deze chirurgische procedure wordt uitgevoerd bij ongeveer 9 van de 10 patiënten op de afdeling spijsverteringschirurgie van het CHU de Martinique.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw zijn tussen de 18 en 45 jaar;
  • Goed geïnformeerd zijn over bariatrische chirurgie en peri-operatieve risico's en baat hebben gehad bij een multidisciplinaire evaluatie door een multidisciplinair team (RCP);
  • Een BMI groter dan of gelijk aan 40 kg/m2 of groter dan of gelijk aan 35 kg/m2 hebben met ten minste één comorbiditeit die na een operatie kan worden verbeterd (hart- en vaatziekten, slaapapneu en ernstige ademhalingsstoornissen, diabetes type 2, osteoarticulaire aandoeningen)
  • Op de hoogte zijn gesteld van het onderzoek naar de tijdens de zorg genomen monsters;
  • Na te hebben verklaard geen bezwaar te hebben tegen het onderzoek van de tijdens de behandeling genomen monsters;
  • Medische en chirurgische follow-up gedurende 24 maanden hebben geaccepteerd;
  • Patiënt valt onder het algemene socialezekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouw zijn;
  • Diabetes type 1 zijn;
  • een inflammatoire darmaandoening hebben;
  • Heb ernstige en onstabiele eetstoornissen;
  • Ernstige, ongecontroleerde cognitieve, mentale of psychologische stoornissen hebben;
  • Een kankerachtige pathologie hebben;
  • Verslaafd zijn aan alcohol en psychoactieve stoffen (zowel legaal als illegaal);
  • Op korte of middellange termijn een levensbedreigende ziekte hebben;
  • Contra-indicaties hebben die verband houden met chirurgische ingrepen in het algemeen, zoals algehele anesthesie;
  • Onder wettelijke beschermingsmaatregelen staan ​​(voogdij, curatoren, rechtsbescherming) en persoon die van zijn vrijheid is beroofd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies (kg) na 12 maanden sleeve gastrectomie
Tijdsspanne: 12 maanden
Omvang van het gewichtsverlies (kg) na 12 maanden sleeve-gastrectomie als functie van het niveau van preoperatieve activering van het NLRP3-ontstekingsmasker.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preoperatief activeringsniveau van het NLRP3-ontstekingsmasker
Tijdsspanne: 1 dag
Het preoperatieve activeringsniveau van het NLRP3-ontstekingsmasker zal worden gemeten door de expressie van NLRP3-, IL-1β-, IL18- en caspase-1-mRNA's in subcutaan en visceraal vetweefsel van de epiploon; uitgedrukt als aantal mRNA-kopieën gemeten in kwantitatieve RT-PCR (RT-qPCR)
1 dag
Mitochondriale activiteit
Tijdsspanne: 1 dag
Preoperatieve niveaus van zuurstofverbruik door de mitochondriale ademhalingsketen (pmol O2*s-1*mg-1 droog weefsel)
1 dag
Pre- en postoperatieve inflammatoire toestand
Tijdsspanne: 24 maanden
Pre- en postoperatieve plasmaspiegels van CRP en pro-inflammatoire cytokines IL-1β en IL18 (pg/mL). Postoperatieve metingen worden gedaan tot 6 maanden na bariatrische chirurgie. Bovendien, aangezien het nemen van vetweefsel postoperatief niet gerechtvaardigd is, zal activering van het NLRP3-ontstekingsmasker indirect worden beoordeeld door plasmaconcentraties van de cytokinen IL-1β en IL18
24 maanden
Pre- en postoperatieve BMI
Tijdsspanne: 24 maanden
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2) pre- en postoperatief te rapporteren
24 maanden
Pre- en postoperatieve abdominale omtrek
Tijdsspanne: 24 maanden
Abdominale omtrek in centimeters pre- en postoperatief (follow-up na 24 maanden).
24 maanden
Pre- en postoperatieve heupomtrek
Tijdsspanne: 24 maanden
Heupomtrek in centimeters pre- en postoperatief (24 maanden follow-up).
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rémi NEVIERE, MD, PhD, CHU de Martinique
  • Hoofdonderzoeker: Emmanuel RIVKINE, CHU de Martinique

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

13 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

12 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren