- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04814147
Роль воспаления NLRP3 в потере веса после рукавной резекции желудка у пациентов с патологическим ожирением (BARIAMITRI)
Роль активации воспаления NLRP3 в жировой ткани в прогрессировании потери веса после рукавной гастрэктомии у пациентов с патологическим ожирением.
Эпидемиологические исследования показывают очень быстрый рост эпидемии ожирения среди населения Карибского бассейна. 6 из 10 взрослых имеют избыточный вес и 1 из 4 страдают ожирением. Большинство из них женщины.
Последствия: вред здоровью и возможное сокращение продолжительности жизни из-за ассоциации со многими сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Неблагоприятное влияние ожирения на сердечно-сосудистую и эндокринную системы связано с хроническим вялотекущим воспалительным состоянием у пациентов с ожирением. Висцеральная жировая ткань в значительной степени ответственна за воспалительный синдром. Ожирение также может вызывать образование мультибелковых платформ, называемых инфламмасомами, которые также активируются митохондриальной продукцией.
Лечение патологического ожирения с помощью рукавной гастрэктомии является эффективным долгосрочным терапевтическим средством для снижения веса, но также полезным с точки зрения резистентности к инсулину и сердечно-сосудистых осложнений.
Тем не менее, некоторые пациенты остаются устойчивыми к благоприятным кардио-метаболическим эффектам бариатрической хирургии.
Однако механизмы, регулирующие степень потери массы тела и ее стабилизацию после бариатрических операций, до сих пор недостаточно изучены.
Целью нашего исследования является описание эволюции послеоперационной потери массы тела и места предоперационного воспаления в ее амплитуде.
Гипотеза состоит в том, что уровень воспаления висцерального жира до операции определяет степень послеоперационной потери веса у женщин с ожирением, перенесших рукавную гастрэктомию.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эпидемиологические исследования показывают очень быстрый рост эпидемии ожирения среди населения Карибского бассейна. Последние данные о распространенности на Мартинике показывают, что 6 из 10 взрослых имеют избыточный вес и 1 из 4 страдают ожирением (индекс массы тела, ИМТ ≥ 30 кг/м2). Ожирение с ИМТ ≥ 35 кг/м2 считается «патологическим» из-за его связи с многочисленными сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями. Сбалансированная диета и физическая активность являются эффективными поведенческими модальностями для снижения веса, которые даже при низкой интенсивности могут снизить сердечно-сосудистые осложнения и риск смерти. Однако многие пациенты не придерживаются этих ограничений в течение длительного периода времени, и около 50% из них восстанавливают вес после первого года. Эти наблюдения подчеркивают ценность альтернативных методов лечения с длительным эффектом снижения веса и сердечно-метаболических сопутствующих заболеваний ожирения.
Бариатрическая хирургия с вертикальной калиброванной вертикальной гастропластикой с резекцией желудка (или рукавной резекцией желудка) и обходным желудочным анастомозом по Ру являются терапевтическими вариантами, которые не только эффективны в долгосрочной перспективе для снижения веса, но также полезны с точки зрения резистентности к инсулину и сердечно-сосудистых осложнений. В настоящее время бариатрическая хирургия показана для лечения морбидного ожирения с ИМТ ≥ 40 кг/м2 или ИМТ ≥ 35 кг/м2 при наличии осложнений. Тем не менее, некоторые пациенты остаются устойчивыми к благоприятным кардио-метаболическим эффектам бариатрической хирургии. Причины этой резистентности объясняются такими факторами, как возраст > 60 лет, женский пол, ИМТ > 45 кг/м2, афроамериканское или латиноамериканское происхождение и диабет 2 типа в анамнезе. Независимо от этих факторов, несколько исследований показали, что хроническое слабовыраженное воспалительное состояние снижает величину потери веса и, таким образом, противодействует благоприятным кардио-метаболическим эффектам бариатрической хирургии.
Висцеральная жировая ткань в значительной степени ответственна за воспалительный синдром у пациентов с ожирением посредством активации ядерных факторов транскрипции (в частности, NFkB), которые стимулируют синтез многочисленных медиаторов и провоспалительных цитокинов. Ожирение также может индуцировать образование мультибелковых платформ, называемых инфламмасомами, включая активную сборку воспалительных каспаз (в частности, каспазы-1), которые расщепляют проинтерлейкины IL1β и IL18 на зрелые провоспалительные цитокины IL1β и IL18. Роль инфламмасомы NLRP3 («семейство NOD-подобных рецепторов, пириновый домен, содержащий 3») в воспалительной реакции была особенно изучена у людей из-за ее связи с множественными хроническими воспалительными, инфекционными и кардиометаболическими патологиями. Среди биомолекул, ответственных за активацию инфламмасомы NLRP3 при ожирении, выделяют пальмитат, сфинголипиды и кристаллы холестерина. Воспаление NLRP3 также активируется митохондриальной продукцией активных форм кислорода (АФК) и митохондриальной ДНК, высвобождаемой из митохондрий, поврежденных явлениями липотоксичности, связанными с ожирением. В более общем плане считается, что митохондриальная дисфункция метаболического синдрома является причиной внутриклеточного нарушения регуляции воспалительной реакции, опосредованной инфламмасомой.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jocelyne CRASPAG, MSc
- Номер телефона: +596596592698
- Электронная почта: jocelyne.craspag@chu-martinique.fr
Места учебы
-
-
-
Fort-de-France, Мартиника, 97261
- Рекрутинг
- CHU de Martinique
-
Контакт:
- Emmanuel RIVKINE, MD
- Номер телефона: +596596552311
- Электронная почта: emmanuel.rivkine@chu-martinique.fr
-
Младший исследователь:
- Rémi NEVIERE, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Cédric FAGOUR
-
Главный следователь:
- Emmanuel RIVKINE, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Быть женщиной в возрасте от 18 до 45 лет;
- Были хорошо информированы о бариатрической хирургии и периоперационных рисках и получили пользу от междисциплинарной оценки, проведенной многопрофильной командой (RCP);
- Иметь ИМТ больше или равный 40 кг/м2 или больше или равный 35 кг/м2 с по крайней мере одним сопутствующим заболеванием, которое может быть улучшено после операции (сердечно-сосудистые заболевания, апноэ во сне и тяжелые респираторные заболевания, диабет 2 типа, костно-суставные заболевания)
- Были проинформированы об исследовании образцов, взятых во время лечения;
- Заявив о своем решении не возражать против исследования проб, взятых в ходе лечения;
- Принять медицинское и хирургическое наблюдение в течение 24 месяцев;
- Пациент под общей системой социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Быть беременной или кормящей женщиной;
- Быть диабетиком 1 типа;
- Имеют воспалительные заболевания кишечника;
- Имеют тяжелые и нестабильные расстройства пищевого поведения;
- Имеют тяжелые, неконтролируемые когнитивные, психические или психологические расстройства;
- Имеют раковую патологию;
- иметь зависимость от алкоголя и психоактивных веществ (как легальных, так и нелегальных);
- Угрожающее жизни заболевание в краткосрочной или среднесрочной перспективе;
- Имеют противопоказания, связанные с хирургическими операциями в целом, такими как общая анестезия;
- Находиться под мерами правовой защиты (попечительство, попечительство, охрана правосудия), а также быть лишенным свободы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря массы тела (кг) через 12 месяцев рукавной гастрэктомии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Величина потери веса (кг) через 12 месяцев рукавной гастрэктомии в зависимости от уровня предоперационной активации инфламмасомы NLRP3.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предоперационный уровень активации инфламмасомы NLRP3
Временное ограничение: 1 день
|
Предоперационный уровень активации инфламмасомы NLRP3 будет измеряться по экспрессии мРНК NLRP3, IL-1β, IL18 и каспазы-1 в подкожной и висцеральной жировой ткани сальника; выражается как количество копий мРНК, измеренное в количественной RT-PCR (RT-qPCR)
|
1 день
|
|
Митохондриальная активность
Временное ограничение: 1 день
|
Предоперационные уровни потребления кислорода митохондриальной дыхательной цепью (пмоль О2*с-1*мг-1 сухой ткани)
|
1 день
|
|
Предоперационное и послеоперационное воспалительное состояние
Временное ограничение: 24 месяца
|
До- и послеоперационные уровни СРБ и провоспалительных цитокинов IL-1β и IL18 в плазме (пг/мл).
Послеоперационные измерения будут проводиться в течение 6 месяцев после бариатрической операции.
Кроме того, поскольку забор жировой ткани после операции не оправдан, активация инфламмасомы NLRP3 будет оцениваться косвенно по концентрации в плазме цитокинов IL-1β и IL18.
|
24 месяца
|
|
До и послеоперационный ИМТ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Вес и рост будут объединены для определения ИМТ в кг/м^2) до и после операции.
|
24 месяца
|
|
Периметр брюшной полости до и после операции
Временное ограничение: 24 месяца
|
Абдоминальный периметр в сантиметрах до и после операции (наблюдение через 24 месяца).
|
24 месяца
|
|
Окружность бедра до и после операции
Временное ограничение: 24 месяца
|
Окружность бедра в сантиметрах до и после операции (наблюдение через 24 месяца).
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Rémi NEVIERE, MD, PhD, CHU de Martinique
- Главный следователь: Emmanuel RIVKINE, CHU de Martinique
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Neeland IJ, Poirier P, Despres JP. Cardiovascular and Metabolic Heterogeneity of Obesity: Clinical Challenges and Implications for Management. Circulation. 2018 Mar 27;137(13):1391-1406. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029617.
- Vecchie A, Dallegri F, Carbone F, Bonaventura A, Liberale L, Portincasa P, Fruhbeck G, Montecucco F. Obesity phenotypes and their paradoxical association with cardiovascular diseases. Eur J Intern Med. 2018 Feb;48:6-17. doi: 10.1016/j.ejim.2017.10.020.
- le Roux CW, Heneghan HM. Bariatric Surgery for Obesity. Med Clin North Am. 2018 Jan;102(1):165-182. doi: 10.1016/j.mcna.2017.08.011.
- Pareek M, Schauer PR, Kaplan LM, Leiter LA, Rubino F, Bhatt DL. Metabolic Surgery: Weight Loss, Diabetes, and Beyond. J Am Coll Cardiol. 2018 Feb 13;71(6):670-687. doi: 10.1016/j.jacc.2017.12.014.
- Lupoli R, Lembo E, Saldalamacchia G, Avola CK, Angrisani L, Capaldo B. Bariatric surgery and long-term nutritional issues. World J Diabetes. 2017 Nov 15;8(11):464-474. doi: 10.4239/wjd.v8.i11.464.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18_RIPH3-14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .