- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04814147
Papel del inflamasoma NLRP3 en la pérdida de peso después de una gastrectomía en manga en pacientes con obesidad mórbida (BARIAMITRI)
Papel de la activación del inflamasoma NLRP3 del tejido adiposo en la progresión de la pérdida de peso después de la gastrectomía en manga en pacientes con obesidad mórbida.
Los estudios epidemiológicos muestran un aumento muy rápido de la epidemia de obesidad en la población del Caribe. 6 de cada 10 adultos tienen sobrepeso y 1 de cada 4 es obeso. La mayoría son mujeres.
Consecuencias: perjuicio para la salud y posible reducción de la esperanza de vida por la asociación con numerosas comorbilidades cardiovasculares.
Los efectos adversos de la obesidad sobre los sistemas cardiovascular y endocrino se atribuyen a un estado inflamatorio crónico de bajo grado en pacientes obesos. El tejido adiposo visceral es en gran parte responsable del síndrome inflamatorio. La obesidad también puede inducir la formación de plataformas multiproteicas llamadas inflamasomas, también activadas por la producción mitocondrial.
El tratamiento de la obesidad mórbida con gastrectomía en manga es una terapéutica efectiva a largo plazo para la pérdida de peso, pero también beneficiosa en términos de resistencia a la insulina y complicaciones cardiovasculares.
Sin embargo, algunos pacientes siguen siendo resistentes a los efectos cardiometabólicos beneficiosos de la cirugía bariátrica.
Sin embargo, los mecanismos que regulan el grado de pérdida de peso y su estabilización después de la cirugía bariátrica aún son poco conocidos.
Nuestro estudio tiene como objetivo describir la evolución de la pérdida de peso postoperatoria y el lugar de la inflamación preoperatoria en su amplitud.
La hipótesis es que el nivel de inflamación en la grasa visceral antes de la cirugía determina el grado de pérdida de peso postoperatoria en mujeres obesas que se han sometido a gastrectomía en manga.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios epidemiológicos muestran un aumento muy rápido de la epidemia de obesidad en la población del Caribe. Los últimos datos de prevalencia en Martinica muestran que 6 de cada 10 adultos tienen sobrepeso y 1 de cada 4 es obeso (índice de masa corporal, IMC ≥ 30 kg/m2). La obesidad con un IMC ≥ 35 kg/m2 se denomina "mórbida" por su asociación con numerosas comorbilidades cardiovasculares. Una dieta equilibrada y la actividad física son modalidades conductuales eficaces para la pérdida de peso, que, incluso a baja intensidad, pueden reducir las complicaciones cardiovasculares y el riesgo de muerte. Sin embargo, muchos pacientes no se adhieren a estas restricciones durante un largo período de tiempo y alrededor del 50 % de ellos recuperan el peso después del primer año. Estas observaciones resaltan el valor de las terapias alternativas con efectos duraderos sobre la pérdida de peso y las comorbilidades cardiometabólicas de la obesidad.
La cirugía bariátrica con gastroplastia vertical vertical calibrada con resección gástrica (o gastrectomía en manga) y el bypass gástrico en Y de Roux son opciones terapéuticas que no solo son efectivas a largo plazo para la pérdida de peso sino que también son beneficiosas en términos de resistencia a la insulina y complicaciones cardiovasculares. Actualmente, la cirugía bariátrica está indicada para el tratamiento de la obesidad mórbida con un IMC ≥ 40 kg/m2 o un IMC ≥ 35 kg/m2 en presencia de complicaciones. Sin embargo, algunos pacientes siguen siendo resistentes a los efectos cardiometabólicos beneficiosos de la cirugía bariátrica. Las razones de esta resistencia se atribuyen a factores como edad > 60 años, sexo femenino, IMC > 45 kg/m2, origen afroamericano o hispano y antecedentes de diabetes tipo 2. Independientemente de estos factores, varios estudios han señalado que un estado inflamatorio crónico de bajo grado reduce la magnitud de la pérdida de peso y, por lo tanto, contrarresta los efectos cardiometabólicos beneficiosos de la cirugía bariátrica.
El tejido adiposo visceral es en gran parte responsable del síndrome inflamatorio en pacientes obesos, a través de la activación de factores de transcripción nuclear (en particular, NFkB) que estimulan la síntesis de numerosos mediadores y citocinas proinflamatorias. La obesidad también puede inducir la formación de plataformas multiproteicas llamadas inflamasomas, incluido el ensamblaje activo de caspasas inflamatorias (caspasa-1, en particular) que escinden las prointerleucinas IL1β e IL18 en citoquinas proinflamatorias maduras IL1β e IL18. El papel del inflamasoma NLRP3 ("familia de receptores tipo NOD, dominio pirina que contiene 3") en la respuesta inflamatoria ha sido particularmente estudiado en humanos debido a su asociación con múltiples patologías crónicas inflamatorias, infecciosas y cardiometabólicas. Entre las biomoléculas responsables de la activación del inflamasoma NLRP3 durante la obesidad se encuentran el palmitato, los esfingolípidos y los cristales de colesterol. El inflamasoma NLRP3 también es activado por la producción mitocondrial de especies reactivas de oxígeno (ROS) y por el ADN mitocondrial liberado de las mitocondrias dañadas por los fenómenos de lipotoxicidad asociados con la obesidad. Más generalmente, la disfunción mitocondrial del síndrome metabólico se considera el evento intracelular causal de la desregulación de la respuesta inflamatoria mediada por el inflamasoma.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jocelyne CRASPAG, MSc
- Número de teléfono: +596596592698
- Correo electrónico: jocelyne.craspag@chu-martinique.fr
Ubicaciones de estudio
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Fort-de-France, Martinica, 97261
- Reclutamiento
- CHU de Martinique
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Contacto:
- Emmanuel RIVKINE, MD
- Número de teléfono: +596596552311
- Correo electrónico: emmanuel.rivkine@chu-martinique.fr
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Sub-Investigador:
- Rémi NEVIERE, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Cédric FAGOUR
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Investigador principal:
- Emmanuel RIVKINE, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mujer entre 18 y 45 años;
- Haber sido bien informado sobre la cirugía bariátrica y los riesgos perioperatorios y haberse beneficiado de una evaluación multidisciplinaria por parte de un equipo multidisciplinario (RCP);
- Tener un IMC mayor o igual a 40 kg/m2 o mayor o igual a 35 kg/m2 con al menos una comorbilidad que puede mejorar después de la cirugía (enfermedad cardiovascular, apnea del sueño y trastornos respiratorios severos, diabetes tipo 2, enfermedades osteoarticulares)
- Haber sido informado de la investigación sobre las muestras tomadas durante la atención;
- Habiendo manifestado su decisión de no oponerse a la investigación sobre las muestras tomadas durante el tratamiento;
- Haber aceptado seguimiento médico y quirúrgico por 24 meses;
- Paciente del régimen general de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Ser mujer embarazada o lactante;
- Ser diabético tipo 1;
- Tiene enfermedad inflamatoria intestinal;
- Tiene trastornos alimentarios graves e inestables;
- Tener trastornos cognitivos, mentales o psicológicos graves y no controlados;
- Tener una patología cancerosa;
- Ser adicto al alcohol y sustancias psicoactivas (tanto legales como ilegales);
- Tener una enfermedad potencialmente mortal a corto o mediano plazo;
- Tener contraindicaciones relacionadas con operaciones quirúrgicas en general como anestesia general;
- Estar bajo medidas de protección legal (tutela, curadores, tutela de justicia), y persona privada de libertad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso (kg) a los 12 meses de gastrectomía en manga
Periodo de tiempo: 12 meses
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Magnitud de la pérdida de peso (kg) a los 12 meses de gastrectomía vertical en función del nivel de activación preoperatoria del inflamasoma NLRP3.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de activación preoperatoria del inflamasoma NLRP3
Periodo de tiempo: 1 día
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El nivel de activación preoperatoria del inflamasoma NLRP3 se medirá mediante la expresión de ARNm de NLRP3, IL-1β, IL18 y caspasa-1 en tejido adiposo subcutáneo y visceral del epiplón; expresado como número de copias de ARNm medido en RT-PCR cuantitativa (RT-qPCR)
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1 día
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Actividad mitocondrial
Periodo de tiempo: 1 día
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Niveles preoperatorios de consumo de oxígeno por la cadena respiratoria mitocondrial (pmol O2*s-1*mg-1 de tejido seco)
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1 día
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Estado inflamatorio pre y post operatorio
Periodo de tiempo: 24 meses
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Niveles plasmáticos pre y postoperatorios de PCR y citoquinas proinflamatorias IL-1β e IL18 (pg/mL).
Las mediciones postoperatorias se realizarán hasta 6 meses después de la cirugía bariátrica.
Además, dado que el muestreo de tejido graso no se justifica después de la operación, la activación del inflamasoma NLRP3 se evaluará indirectamente mediante las concentraciones plasmáticas de las citoquinas IL-1β e IL18.
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24 meses
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IMC pre y postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 meses
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2) antes y después de la operación.
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24 meses
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Perímetro abdominal pre y postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 meses
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Perímetro abdominal en centímetros en el pre y postoperatorio (seguimiento de 24 meses).
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24 meses
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Perímetro de cadera pre y postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 meses
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Circunferencia de la cadera en centímetros en el pre y postoperatorio (seguimiento de 24 meses).
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rémi NEVIERE, MD, PhD, CHU de Martinique
- Investigador principal: Emmanuel RIVKINE, CHU de Martinique
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Neeland IJ, Poirier P, Despres JP. Cardiovascular and Metabolic Heterogeneity of Obesity: Clinical Challenges and Implications for Management. Circulation. 2018 Mar 27;137(13):1391-1406. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029617.
- Vecchie A, Dallegri F, Carbone F, Bonaventura A, Liberale L, Portincasa P, Fruhbeck G, Montecucco F. Obesity phenotypes and their paradoxical association with cardiovascular diseases. Eur J Intern Med. 2018 Feb;48:6-17. doi: 10.1016/j.ejim.2017.10.020.
- le Roux CW, Heneghan HM. Bariatric Surgery for Obesity. Med Clin North Am. 2018 Jan;102(1):165-182. doi: 10.1016/j.mcna.2017.08.011.
- Pareek M, Schauer PR, Kaplan LM, Leiter LA, Rubino F, Bhatt DL. Metabolic Surgery: Weight Loss, Diabetes, and Beyond. J Am Coll Cardiol. 2018 Feb 13;71(6):670-687. doi: 10.1016/j.jacc.2017.12.014.
- Lupoli R, Lembo E, Saldalamacchia G, Avola CK, Angrisani L, Capaldo B. Bariatric surgery and long-term nutritional issues. World J Diabetes. 2017 Nov 15;8(11):464-474. doi: 10.4239/wjd.v8.i11.464.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- 18_RIPH3-14
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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