Bipolaire versus monopolaire naaldscopische En Bloc TUR-BT
17 juli 2022 bijgewerkt door: Waleed El-Shaer, MD, Benha University
Bipolaire versus monopolaire naaldscopische en-bloc transurethrale resectie van niet-spierinvasieve blaaskanker: een prospectieve gerandomiseerde studie
Niet-spierinvasieve blaaskankers (NMIBC) vormen ongeveer 80% van de blaastumoren. de gestrande behandeling van deze tumoren is TURBT.
en bloc-resectie van NMIBC levert betere mascularis propria op met betere oncologische uitkomsten
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Waleed El-Shaer, M.D
- Telefoonnummer: 0020 01015767331
- E-mail: waleed_elshaer@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Qalubia
-
Banhā, Qalubia, Egypte, 13511
- Werving
- Banha University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bevestigde primaire NMIBC (Ta, Tis, T1)
- Leeftijd > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- MIBC
- anterieur gelegen massa (moeilijk of niet zichtbaar)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bipolaire En bloc TURBT
patiënt onderworpen aan bipolaire naaldscopische En-bloc-resectie van NMIBC
|
patiënten onderworpen aan bipolaire resectie van blaastumor door Collins-lus
|
|
Actieve vergelijker: Monopolair En bloc TURBT
patiënt onderworpen aan monopolaire naaldscopische en bloc-resectie van NMIBC
|
patiënten onderworpen aan monopolaire resectie van blaastumor door Collins-lus (heet mes)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van tumorresectie
Tijdsspanne: direct postoperatief
|
aanwezigheid van detrusorspier
|
direct postoperatief
|
|
geschiktheid van tumorresectie
Tijdsspanne: 2 tot 6 weken postoperatief
|
Aanwezigheid van resterende tumor op het bed van eerder gereseceerde NMIBC
|
2 tot 6 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
Gewijzigde Clavien-Dindo classificatieschaal
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Waleed El-Shaer, M.D, Faculty of medicine, Banha university
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 augustus 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDIRB2017122601-293
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .