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Bipolaire Versus Mono-polaire Needlescopic En Bloc TUR-BT

17 juillet 2022 mis à jour par: Waleed El-Shaer, MD, Benha University

Résection transurétrale bipolaire versus monopolaire par aiguillecopie en bloc du cancer de la vessie non invasif musculaire : une étude prospective randomisée

Les cancers de la vessie non invasifs sur le plan musculaire (NMIBC) représentent environ 80 % des tumeurs de la vessie. le traitement échoué de ces tumeurs est TURBT.

la résection en bloc du NMIBC donne une meilleure mascularis propria avec de meilleurs résultats oncologiques

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Egypte, 13511
        • Recrutement
        • Banha university hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • NMIBC primaire confirmé (Ta, Tis, T1)
  • Âge > 18 ans

Critère d'exclusion:

  • CMIB
  • masse antérieure localisée (difficile ou non visualisée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bipolaire En bloc TURBT
patient soumis à une résection bipolaire Needlescopic En bloc de NMIBC
Procédure: Bipolaire En bloc TURBT
patients soumis à une résection bipolaire d'une tumeur de la vessie par boucle de Collins
Comparateur actif: Monopolaire En bloc TURBT
patient soumis à une résection monopolaire aiguillescopique En bloc du NMIBC
Procédure: Monopolaire En bloc TURBT
patients soumis à une résection monopolaire de tumeur de la vessie par boucle de Collins (couteau chaud)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de la tumeur Résection
Délai: immédiatement après l'opération
présence de muscle détrusor
immédiatement après l'opération
adéquation de la résection tumorale
Délai: 2 à 6 semaines postopératoires
Présence de tumeur résiduelle au lit du NMIBC précédemment réséqué
2 à 6 semaines postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: dans les 30 jours post-opératoires
Échelle de classification Clavien-Dindo modifiée
dans les 30 jours post-opératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Benha University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Waleed El-Shaer, M.D, Faculty of medicine, Banha university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2021

Première publication (Réel)

9 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IDIRB2017122601-293

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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