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Bipolare versus monopolare Nadeloskopie En Bloc TUR-BT

17. Juli 2022 aktualisiert von: Waleed El-Shaer, MD, Benha University

Bipolare versus monopolare nadeloskopische transurethrale En-Bloc-Resektion von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs: Eine prospektive randomisierte Studie

Nicht-muskelinvasiver Blasenkrebs (NMIBC) macht etwa 80 % der Blasentumoren aus. Die gestrandete Behandlung dieser Tumoren ist TURBT.

Die en-bloc-Resektion von NMIBC führt zu einer besseren Mascularis propria mit besseren onkologischen Ergebnissen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Ägypten, 13511
        • Rekrutierung
        • Banha University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigter primärer NMIBC (Ta, Tis, T1)
  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • MIBC
  • anterior gelegene Masse (schwierig oder nicht sichtbar)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bipolar En bloc TURBT
Patient, der einer bipolaren nadeloskopischen En-bloc-Resektion von NMIBC unterzogen wurde
Verfahren: Bipolar En bloc TURBT
Patienten, die einer bipolaren Resektion eines Blasentumors durch eine Collins-Schleife unterzogen wurden
Aktiver Komparator: Monopolare En-bloc-TURBT
Patient, der einer monopolaren nadeloskopischen En-bloc-Resektion von NMIBC unterzogen wurde
Verfahren: Monopolare En-bloc-TURBT
Patienten, die einer monopolaren Resektion eines Blasentumors mit einer Collins-Schlinge (Hot Knife) unterzogen wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Tumorresektion
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
Vorhandensein eines Detrusormuskels
unmittelbar postoperativ
Angemessenheit der Tumorresektion
Zeitfenster: 2 bis 6 Wochen postoperativ
Vorhandensein eines Resttumors am Bett des zuvor resezierten NMIBC
2 bis 6 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Modifizierte Clavien-Dindo-Klassifikationsskala
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Ermittler

  • Hauptermittler: Waleed El-Shaer, M.D, Faculty of medicine, Banha university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDIRB2017122601-293

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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