Bipolar Versus Mono-polar Needlescopic En Bloc TUR-BT
17 de julio de 2022 actualizado por: Waleed El-Shaer, MD, Benha University
Resección transuretral en bloque con aguja bipolar versus monopolar del cáncer de vejiga sin invasión muscular: un estudio prospectivo aleatorizado
Los cánceres de vejiga no musculares invasivos (NMIBC, por sus siglas en inglés) componen alrededor del 80 % de los tumores de vejiga. el tratamiento varado de estos tumores es la TURBT.
la resección en bloque de NMIBC produce mejor mascularis propria con mejores resultados oncológicos
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Waleed El-Shaer, M.D
- Número de teléfono: 0020 01015767331
- Correo electrónico: waleed_elshaer@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Qalubia
-
Banhā, Qalubia, Egipto, 13511
- Reclutamiento
- Banha University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- TVNMI primario confirmado (Ta, Tis, T1)
- Edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- MIBC
- masa localizada anterior (difícil o no visualizada)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TURBT bipolar en bloque
paciente sometido a resección en bloque bipolar con aguja de TVNMI
|
pacientes sometidos a resección bipolar de tumor vesical mediante asa de Collins
|
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Comparador activo: Monopolar En bloque TURBT
paciente sometido a resección en bloque con aguja monopolar de CVNMI
|
pacientes sometidos a resección monopolar de tumor vesical mediante asa de Collins (cuchillo caliente)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de resección tumoral
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación
|
presencia de músculo detrusor
|
inmediatamente después de la operación
|
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adecuación de la resección del tumor
Periodo de tiempo: 2 a 6 semanas postoperatorias
|
Presencia de tumor residual en el lecho de TVNMI previamente resecado
|
2 a 6 semanas postoperatorias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la operación
|
Escala de clasificación de Clavien-Dindo modificada
|
dentro de los 30 días posteriores a la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Waleed El-Shaer, M.D, Faculty of medicine, Banha university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDIRB2017122601-293
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .