Haalbaarheid van tracheobronchiale reconstructie met behulp van bio-engineered aorta-matrices
9 mei 2021 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
We gebruikten een segment van een gecryopreserveerde aorta als een transplantaat voor reconstructie van een tracheobronchiale laesie van een lang segment bij de mens.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met vergevorderde goedaardige of kwaadaardige laesies met betrekking tot luchtpijp of bronchiën, en bij wie conventionele behandeling niet heeft gewerkt.
- Patiënten met proximale longtumoren die chirurgische resectie vereisen en proximale luchtwegen hebben aangetast die geïndiceerd zijn voor een pneumonectomie, sleeve-lobectomie of carina-resectie.
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 20 jaar oud
- Kan geen geïnformeerde toestemming verkrijgen.
- Longtumoren die kunnen worden behandeld met standaard lobectomie.
- Inoperabele lokaal gevorderde kwaadaardige tumoren
- Kwaadaardige tumoren met betrokkenheid van contralaterale lymfeklieren.
- Kwaadaardige tumoren met distale metastasen; behalve eenvoudige reseceerbare hersenmetastasen.
- Tracheale laesies die kunnen worden behandeld met standaardresectie en directe anastomose.
- Allergisch voor jodium
- Kan standaard lobectomie niet verdragen
- Heeft een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
- Tracheale stenose op proximale 2 cm van de bovenste trachea
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gecryopreserveerde aorta
Na resectie van een segment van tracheale of bronchiale laesie, reconstrueert u de luchtweg met een gecryopreserveerd aorta-allotransplantaat.
|
Na resectie van de tracheale of bronchiale laesie met standaard chirurgische technieken, wordt de luchtwegspleet gereconstrueerd met een segment van een menselijke gecryopreserveerde (-80 graden Celsius) aorta-allotransplantaat, die niet werd geëvenaard door de ABO- en leukocytenantigeensystemen.
De anastomose wordt uitgevoerd met de standaardtechniek voor luchtweganastomose.
Een met Ultraflex beklede tracheobronchiale stent wordt ingebracht om instorting van de aorta-graft te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte van 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het sterftecijfer na 90 dagen.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
90 dagen morbiditeit
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het optreden van complicaties, waaronder 1) naadlekkage, 2) longontsteking, 3) moeilijk ontwennen, 4) luchtwegobstructie door granulatieweefsel, 5) stenose.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Martinod E, Seguin A, Pfeuty K, Fornes P, Kambouchner M, Azorin JF, Carpentier AF. Long-term evaluation of the replacement of the trachea with an autologous aortic graft. Ann Thorac Surg. 2003 May;75(5):1572-8; discussion 1578. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00120-6.
- Martinod E, Seguin A, Holder-Espinasse M, Kambouchner M, Duterque-Coquillaud M, Azorin JF, Carpentier AF. Tracheal regeneration following tracheal replacement with an allogenic aorta. Ann Thorac Surg. 2005 Mar;79(3):942-8; discussion 949. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.08.035.
- Seguin A, Radu D, Holder-Espinasse M, Bruneval P, Fialaire-Legendre A, Duterque-Coquillaud M, Carpentier A, Martinod E. Tracheal replacement with cryopreserved, decellularized, or glutaraldehyde-treated aortic allografts. Ann Thorac Surg. 2009 Mar;87(3):861-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.11.038.
- Martinod E, Chouahnia K, Radu DM, Joudiou P, Uzunhan Y, Bensidhoum M, Santos Portela AM, Guiraudet P, Peretti M, Destable MD, Solis A, Benachi S, Fialaire-Legendre A, Rouard H, Collon T, Piquet J, Leroy S, Venissac N, Santini J, Tresallet C, Dutau H, Sebbane G, Cohen Y, Beloucif S, d'Audiffret AC, Petite H, Valeyre D, Carpentier A, Vicaut E. Feasibility of Bioengineered Tracheal and Bronchial Reconstruction Using Stented Aortic Matrices. JAMA. 2018 Jun 5;319(21):2212-2222. doi: 10.1001/jama.2018.4653.
- Martinod E, Paquet J, Dutau H, Radu DM, Bensidhoum M, Abad S, Uzunhan Y, Vicaut E, Petite H. In Vivo Tissue Engineering of Human Airways. Ann Thorac Surg. 2017 May;103(5):1631-1640. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.11.027. Epub 2017 Jan 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201812035DINC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .