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Viabilidad de la reconstrucción traqueobronquial utilizando matrices aórticas de bioingeniería

9 de mayo de 2021 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Utilizamos un segmento de aorta criopreservada como injerto para la reconstrucción de una lesión traqueobronquial de segmento largo en humanos.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con lesiones benignas o malignas avanzadas que involucren la tráquea o los bronquios, y haya fracasado el tratamiento convencional.
  • Pacientes con tumores pulmonares proximales que requieren resección quirúrgica y que han afectado las vías respiratorias proximales, lo que está indicado para una neumonectomía, lobectomía en manga o resección de carina.

Criterio de exclusión:

  • Menos de 20 años
  • No se puede obtener el consentimiento informado.
  • Tumores pulmonares que se pueden tratar con lobectomía estándar.
  • Tumores malignos localmente avanzados irresecables
  • Tumores malignos con afectación de ganglios linfáticos contralaterales.
  • Tumores malignos con metástasis distales; excepto metástasis cerebrales simples resecables.
  • Lesiones traqueales que pueden ser tratadas con resección estándar y anastomosis directa.
  • Alérgico al yodo
  • Incapaz de tolerar la lobectomía estándar
  • Tiene infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
  • Estenosis traqueal a 2 cm proximales de la tráquea superior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Aorta criopreservada
Después de la resección de un segmento de lesión traqueal o bronquial, reconstruya la vía aérea con aloinjerto aórtico crioconservado.
Procedimiento: Aorta criopreservada
Después de la resección de la lesión traqueal o bronquial con técnicas quirúrgicas estándar, la brecha de la vía aérea se reconstruye con un segmento de aloinjerto aórtico humano criopreservado (-80 grados centígrados), que no coincidía con los sistemas ABO y de antígeno leucocitario. La anastomosis se realiza con técnica estándar para anastomosis de vía aérea. Se inserta un stent traqueobronquial cubierto con Ultraflex para evitar el colapso del injerto aórtico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
La tasa de muerte a los 90 días.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
La aparición de complicaciones que incluyen 1) fuga anastomótica, 2) neumonía, 3) destete difícil, 4) obstrucción de las vías respiratorias por tejido de granulación, 5) estenosis.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201812035DINC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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