Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost tracheobronchiální rekonstrukce pomocí bioinženýrských aortálních matric

9. května 2021 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Použili jsme segment kryokonzervované aorty jako štěp pro rekonstrukci dlouhého segmentu tracheobronchiální léze u člověka.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pokročilými benigními nebo maligními lézemi zahrnujícími průdušnici nebo průdušky, u kterých selhala konvenční léčba.
  • Pacienti s proximálními plicními tumory, které vyžadují chirurgickou resekci a mají postižené proximální dýchací cesty, které jsou indikovány k pneumonektomii, sleeve lobektomii nebo resekci kariny.

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 20 let
  • Nelze získat informovaný souhlas.
  • Nádory plic, které lze léčit standardní lobektomií.
  • Neresekabilní lokálně pokročilé zhoubné nádory
  • Maligní nádory s postižením kontralaterálních lymfatických uzlin.
  • Maligní nádory s distálními metastázami; kromě jednoduchých resekabilních mozkových metastáz.
  • Tracheální léze, které lze léčit standardní resekcí a přímou anastomózou.
  • Alergický na jód
  • Nelze tolerovat standardní lobektomii
  • Má infekci virem lidské imunodeficience
  • Tracheální stenóza v proximální vzdálenosti 2 cm na horní tracheu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kryokonzervovaná aorta
Po resekci segmentu tracheální nebo bronchiální léze rekonstruujte dýchací cesty kryokonzervovaným aortálním aloštěpem.
Postup: Kryokonzervovaná aorta
Po resekci tracheální nebo bronchiální léze standardními chirurgickými technikami je mezera dýchacích cest rekonstruována segmentem lidského kryokonzervovaného (-80 stupňů Celsia) aortálního aortálního štěpu, který se neshodoval s ABO a leukocytárním antigenním systémem. Anastomóza se provádí standardní technikou pro anastomózu dýchacích cest. Aby se zabránilo kolapsu aortálního štěpu, je zaveden tracheobronchiální stent krytý Ultraflexem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Míra úmrtí po 90 dnech.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní nemocnost
Časové okno: 90 dní
Výskyt komplikací zahrnujících 1) únik z anastomózy, 2) zápal plic, 3) obtížné odvykání, 4) obstrukce dýchacích cest granulační tkání, 5) stenózu.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201812035DINC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit