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Viabilidade da Reconstrução Traqueobrônquica Usando Matrizes Aórticas de Bioengenharia

9 de maio de 2021 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Utilizamos um segmento de aorta criopreservado como enxerto para reconstrução de lesão traqueobrônquica de segmento longo em humanos.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com lesões benignas ou malignas avançadas envolvendo traqueia ou brônquios, e falharam no tratamento convencional.
  • Pacientes com tumores pulmonares proximais que requerem ressecção cirúrgica e envolveram as vias aéreas proximais, o que é indicado para pneumonectomia, lobectomia vertical ou ressecção da carina.

Critério de exclusão:

  • Menor de 20 anos
  • Incapaz de obter consentimento informado.
  • Tumores pulmonares que podem ser tratados com lobectomia padrão.
  • Tumores malignos localmente avançados irressecáveis
  • Tumores malignos com envolvimento de linfonodos contralaterais.
  • Tumores malignos com metástases distais; exceto por metástase cerebral ressecável simples.
  • Lesões traqueais que podem ser tratadas com ressecção padrão e anastomose direta.
  • alérgico a iodo
  • Incapaz de tolerar a lobectomia padrão
  • Tem infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
  • Estenose traqueal a 2 cm proximais na traqueia superior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Aorta criopreservada
Após a ressecção de um segmento de lesão traqueal ou brônquica, reconstrua a via aérea com aloenxerto aórtico criopreservado.
Procedimento: Aorta criopreservada
Após a ressecção da lesão traqueal ou brônquica com técnicas cirúrgicas padrão, a lacuna das vias aéreas é reconstruída com um segmento de aloenxerto aórtico humano criopreservado (-80 graus Celsius), que não foi compatível com os sistemas ABO e antígeno leucocitário. A anastomose é realizada com técnica padrão para anastomose das vias aéreas. Um stent traqueobrônquico coberto Ultraflex é inserido para evitar o colapso do enxerto aórtico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias
A taxa de mortalidade em 90 dias.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade em 90 dias
Prazo: 90 dias
A ocorrência de complicação, incluindo 1) vazamento da anastomose, 2) pneumonia, 3) desmame difícil, 4) obstrução das vias aéreas por tecido de granulação, 5) estenose.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2021

Primeira postagem (REAL)

20 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201812035DINC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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