Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tracheobronchiális rekonstrukció megvalósíthatósága biomérnöki aortamátrixokkal

2021. május 9. frissítette: National Taiwan University Hospital
A mélyhűtött aorta egy szegmensét használtuk graftként a hosszú szakaszú tracheobronchiális lézió rekonstrukciójához emberben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Légcsövet vagy hörgőt érintő előrehaladott jó- vagy rosszindulatú elváltozásban szenvedő betegek, akiknél a hagyományos kezelés sikertelen volt.
  • Proximális tüdődaganatban szenvedő betegek, amelyek műtéti reszekciót igényelnek, és a proximális légutakat érintették, ami pneumonectomiára, sleeve lobectomiára vagy carina reszekciójára javallott.

Kizárási kritériumok:

  • 20 évesnél fiatalabb
  • Nem sikerült tájékozott beleegyezést szerezni.
  • Szabványos lobectomiával kezelhető tüdődaganatok.
  • Nem reszekálható lokálisan előrehaladott rosszindulatú daganatok
  • Rosszindulatú daganatok ellenoldali nyirokcsomók érintettségével.
  • rosszindulatú daganatok disztális metasztázisokkal; kivéve az egyszerű reszekálható agyi áttétet.
  • Légcső elváltozások, amelyek standard reszekcióval és direkt anasztomózissal kezelhetők.
  • Allergiás a jódra
  • Nem tolerálja a standard lobectomiát
  • Humán immunhiány vírus fertőzése van
  • Légcső szűkület a felső légcső proximális 2 cm-nél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kriokonzervált aorta
A légcső vagy hörgő lézió egy szegmensének reszekciója után rekonstruálja a légutakat mélyhűtött aorta allografttal.
Eljárás: Kriokonzervált aorta
A trachea vagy a bronchiális lézió standard műtéti technikákkal történő reszekciója után a légúti rést humán mélyhűtött (-80 celsius fokos) aorta allograft szegmensével rekonstruálják, amelyhez nem illeszkedett az ABO és a leukocita antigén rendszer. Az anasztomózist a légúti anasztomózis standard technikájával végezzük. Ultraflex borítású tracheobronchiális stentet helyeznek be, hogy megakadályozzák az aortagraft összeomlását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
90 napos halálozás
Időkeret: 90 nap
A halálozási arány 90 napon belül.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
90 napos morbiditás
Időkeret: 90 nap
A szövődmények előfordulása, beleértve 1) anasztomózis szivárgást, 2) tüdőgyulladást, 3) nehéz elválasztást, 4) granulációs szövet okozta légúti elzáródást, 5) szűkületet.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201812035DINC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel