使用生物工程主动脉基质重建气管支气管的可行性
2021年5月9日 更新者：National Taiwan University Hospital
我们使用一段冷冻保存的主动脉作为移植物重建人类长段气管支气管病变。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 晚期良性或恶性病变累及气管或支气管，经常规治疗无效者。
- 近端肺部肿瘤需要手术切除且累及近端气道的患者，适用于全肺切除术、袖状肺叶切除术或隆突切除术。
排除标准：
- 20岁以下
- 无法获得知情同意。
- 可以用标准肺叶切除术治疗的肺肿瘤。
- 不可切除的局部晚期恶性肿瘤
- 累及对侧淋巴结的恶性肿瘤。
- 具有远端转移的恶性肿瘤；除了简单的可切除脑转移。
- 可通过标准切除和直接吻合术治疗的气管病变。
- 对碘过敏
- 无法忍受标准的肺叶切除术
- 是否感染人类免疫缺陷病毒
- 上气管近端 2 cm 气管狭窄
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：冷冻主动脉
切除一段气管或支气管病变后，用冷冻保存的同种异体主动脉重建气道。
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在用标准手术技术切除气管或支气管病变后，用一段人类冷冻保存（-80 摄氏度）主动脉同种异体移植物重建气道间隙，这与 ABO 和白细胞抗原系统不匹配。
吻合采用气道吻合的标准技术进行。
插入 Ultraflex 覆盖的气管支气管支架以防止主动脉移植物塌陷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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90天死亡率
大体时间：90天
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90 天时的死亡率。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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90天发病率
大体时间：90天
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并发症的发生包括1）吻合口漏，2）肺炎，3）脱机困难，4）肉芽组织阻塞气道，5）狭窄。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jin-Shing Chen, MD, PhD、National Taiwan University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Martinod E, Seguin A, Pfeuty K, Fornes P, Kambouchner M, Azorin JF, Carpentier AF. Long-term evaluation of the replacement of the trachea with an autologous aortic graft. Ann Thorac Surg. 2003 May;75(5):1572-8; discussion 1578. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00120-6.
- Martinod E, Seguin A, Holder-Espinasse M, Kambouchner M, Duterque-Coquillaud M, Azorin JF, Carpentier AF. Tracheal regeneration following tracheal replacement with an allogenic aorta. Ann Thorac Surg. 2005 Mar;79(3):942-8; discussion 949. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.08.035.
- Seguin A, Radu D, Holder-Espinasse M, Bruneval P, Fialaire-Legendre A, Duterque-Coquillaud M, Carpentier A, Martinod E. Tracheal replacement with cryopreserved, decellularized, or glutaraldehyde-treated aortic allografts. Ann Thorac Surg. 2009 Mar;87(3):861-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.11.038.
- Martinod E, Chouahnia K, Radu DM, Joudiou P, Uzunhan Y, Bensidhoum M, Santos Portela AM, Guiraudet P, Peretti M, Destable MD, Solis A, Benachi S, Fialaire-Legendre A, Rouard H, Collon T, Piquet J, Leroy S, Venissac N, Santini J, Tresallet C, Dutau H, Sebbane G, Cohen Y, Beloucif S, d'Audiffret AC, Petite H, Valeyre D, Carpentier A, Vicaut E. Feasibility of Bioengineered Tracheal and Bronchial Reconstruction Using Stented Aortic Matrices. JAMA. 2018 Jun 5;319(21):2212-2222. doi: 10.1001/jama.2018.4653.
- Martinod E, Paquet J, Dutau H, Radu DM, Bensidhoum M, Abad S, Uzunhan Y, Vicaut E, Petite H. In Vivo Tissue Engineering of Human Airways. Ann Thorac Surg. 2017 May;103(5):1631-1640. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.11.027. Epub 2017 Jan 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月18日
首次发布 (实际的)
2021年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月9日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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