Faisabilité de la reconstruction trachéobronchique à l'aide de matrices aortiques issues de la bio-ingénierie
9 mai 2021 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Nous avons utilisé un segment d'aorte cryoconservé comme greffe pour la reconstruction d'une lésion trachéobronchique à long segment chez l'homme.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des lésions bénignes ou malignes avancées impliquant la trachée ou les bronches et ayant échoué au traitement conventionnel.
- Patients atteints de tumeurs pulmonaires proximales nécessitant une résection chirurgicale et ayant des voies respiratoires proximales impliquées, ce qui est indiqué pour une pneumonectomie, une lobectomie en manchon ou une résection de la carène.
Critère d'exclusion:
- Moins de 20 ans
- Impossible d'obtenir un consentement éclairé.
- Tumeurs pulmonaires pouvant être traitées par lobectomie standard.
- Tumeurs malignes localement avancées non résécables
- Tumeurs malignes avec atteinte des ganglions lymphatiques controlatéraux.
- Tumeurs malignes avec métastases distales ; sauf pour les métastases cérébrales résécables simples.
- Lésions trachéales qui peuvent être traitées par résection standard et anastomose directe.
- Allergique à l'iode
- Incapable de tolérer une lobectomie standard
- A une infection par le virus de l'immunodéficience humaine
- Sténose trachéale à 2 cm proximal sur la trachée supérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Aorte cryoconservée
Après résection d'un segment de lésion trachéale ou bronchique, reconstruire les voies respiratoires avec une allogreffe aortique cryoconservée.
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Après résection de la lésion trachéale ou bronchique avec des techniques chirurgicales standard, l'écart des voies respiratoires est reconstruit avec un segment d'allogreffe aortique humaine cryoconservée (-80 degrés Celsius), qui n'a pas été appariée par les systèmes d'antigènes ABO et leucocytaires.
L'anastomose est réalisée avec la technique standard d'anastomose des voies respiratoires.
Un stent trachéobronchique recouvert d'Ultraflex est inséré pour empêcher l'affaissement du greffon aortique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours
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Le taux de mortalité à 90 jours.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morbidité à 90 jours
Délai: 90 jours
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La survenue de complications comprenant 1) une fuite anastomotique, 2) une pneumonie, 3) un sevrage difficile, 4) une obstruction des voies respiratoires par du tissu de granulation, 5) une sténose.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Martinod E, Seguin A, Pfeuty K, Fornes P, Kambouchner M, Azorin JF, Carpentier AF. Long-term evaluation of the replacement of the trachea with an autologous aortic graft. Ann Thorac Surg. 2003 May;75(5):1572-8; discussion 1578. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00120-6.
- Martinod E, Seguin A, Holder-Espinasse M, Kambouchner M, Duterque-Coquillaud M, Azorin JF, Carpentier AF. Tracheal regeneration following tracheal replacement with an allogenic aorta. Ann Thorac Surg. 2005 Mar;79(3):942-8; discussion 949. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.08.035.
- Seguin A, Radu D, Holder-Espinasse M, Bruneval P, Fialaire-Legendre A, Duterque-Coquillaud M, Carpentier A, Martinod E. Tracheal replacement with cryopreserved, decellularized, or glutaraldehyde-treated aortic allografts. Ann Thorac Surg. 2009 Mar;87(3):861-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.11.038.
- Martinod E, Chouahnia K, Radu DM, Joudiou P, Uzunhan Y, Bensidhoum M, Santos Portela AM, Guiraudet P, Peretti M, Destable MD, Solis A, Benachi S, Fialaire-Legendre A, Rouard H, Collon T, Piquet J, Leroy S, Venissac N, Santini J, Tresallet C, Dutau H, Sebbane G, Cohen Y, Beloucif S, d'Audiffret AC, Petite H, Valeyre D, Carpentier A, Vicaut E. Feasibility of Bioengineered Tracheal and Bronchial Reconstruction Using Stented Aortic Matrices. JAMA. 2018 Jun 5;319(21):2212-2222. doi: 10.1001/jama.2018.4653.
- Martinod E, Paquet J, Dutau H, Radu DM, Bensidhoum M, Abad S, Uzunhan Y, Vicaut E, Petite H. In Vivo Tissue Engineering of Human Airways. Ann Thorac Surg. 2017 May;103(5):1631-1640. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.11.027. Epub 2017 Jan 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2021
Première publication (RÉEL)
20 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201812035DINC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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