生体工学的に作製された大動脈マトリックスを使用した気管気管支再建の実現可能性
2021年5月9日 更新者：National Taiwan University Hospital
我々は、ヒトにおける長いセグメントの気管気管支病変の再構築のための移植片として、凍結保存された大動脈のセグメントを使用した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 気管または気管支に進行した良性または悪性病変があり、従来の治療が効果のなかった患者。
- 外科的切除を必要とする近位肺腫瘍を有し、肺切除術、袖葉切除術、または気管分岐切除術の適応となる近位気道に関与している患者。
除外基準:
- 20歳未満
- インフォームドコンセントが得られない。
- 標準的な肺葉切除術で治療できる肺腫瘍。
- 切除不能な局所進行性悪性腫瘍
- 対側リンパ節の関与を伴う悪性腫瘍。
- 遠位転移を伴う悪性腫瘍。単純な切除可能な脳転移を除く。
- 標準的な切除術と直接吻合術で治療できる気管病変。
- ヨウ素アレルギー
- 標準的な肺葉切除術には耐えられない
- ヒト免疫不全ウイルスに感染している
- 気管上部の近位2cmの気管狭窄
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：凍結保存された大動脈
気管または気管支病変の一部を切除した後、凍結保存した大動脈同種移植片を使用して気道を再建します。
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標準的な外科技術による気管または気管支の病変の切除後、ABO および白血球抗原システムでは一致しなかった、凍結保存された (摂氏 -80 度) ヒト大動脈同種移植片の一部を使用して気道ギャップが再構築されます。
吻合は、気道吻合の標準的な技術で行われます。
大動脈グラフトの虚脱を防ぐために、Ultraflex で覆われた気管気管支ステントが挿入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日死亡率
時間枠：90日
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90日後の死亡率。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日罹患率
時間枠：90日
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1) 吻合部漏出、2) 肺炎、3) 離乳困難、4) 肉芽組織による気道閉塞、5) 狭窄などの合併症の発生。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jin-Shing Chen, MD, PhD、National Taiwan University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Martinod E, Seguin A, Pfeuty K, Fornes P, Kambouchner M, Azorin JF, Carpentier AF. Long-term evaluation of the replacement of the trachea with an autologous aortic graft. Ann Thorac Surg. 2003 May;75(5):1572-8; discussion 1578. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00120-6.
- Martinod E, Seguin A, Holder-Espinasse M, Kambouchner M, Duterque-Coquillaud M, Azorin JF, Carpentier AF. Tracheal regeneration following tracheal replacement with an allogenic aorta. Ann Thorac Surg. 2005 Mar;79(3):942-8; discussion 949. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.08.035.
- Seguin A, Radu D, Holder-Espinasse M, Bruneval P, Fialaire-Legendre A, Duterque-Coquillaud M, Carpentier A, Martinod E. Tracheal replacement with cryopreserved, decellularized, or glutaraldehyde-treated aortic allografts. Ann Thorac Surg. 2009 Mar;87(3):861-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.11.038.
- Martinod E, Chouahnia K, Radu DM, Joudiou P, Uzunhan Y, Bensidhoum M, Santos Portela AM, Guiraudet P, Peretti M, Destable MD, Solis A, Benachi S, Fialaire-Legendre A, Rouard H, Collon T, Piquet J, Leroy S, Venissac N, Santini J, Tresallet C, Dutau H, Sebbane G, Cohen Y, Beloucif S, d'Audiffret AC, Petite H, Valeyre D, Carpentier A, Vicaut E. Feasibility of Bioengineered Tracheal and Bronchial Reconstruction Using Stented Aortic Matrices. JAMA. 2018 Jun 5;319(21):2212-2222. doi: 10.1001/jama.2018.4653.
- Martinod E, Paquet J, Dutau H, Radu DM, Bensidhoum M, Abad S, Uzunhan Y, Vicaut E, Petite H. In Vivo Tissue Engineering of Human Airways. Ann Thorac Surg. 2017 May;103(5):1631-1640. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.11.027. Epub 2017 Jan 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (予期された)
2023年12月31日
研究の完了 (予期された)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月18日
最初の投稿 (実際)
2021年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月9日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 201812035DINC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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