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Machbarkeit der tracheobronchialen Rekonstruktion mit biotechnologisch hergestellten Aortenmatrizen

9. Mai 2021 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Wir verwendeten einen Abschnitt einer kryokonservierten Aorta als Transplantat für die Rekonstruktion einer langen tracheobronchialen Läsion beim Menschen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittenen gutartigen oder bösartigen Läsionen der Luftröhre oder der Bronchien, bei denen die konventionelle Behandlung versagt hat.
  • Patienten mit proximalen Lungentumoren, die eine chirurgische Resektion erfordern und die proximalen Atemwege befallen haben, was für eine Pneumonektomie, Sleeve-Lobektomie oder Carina-Resektion indiziert ist.

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 20 Jahre alt
  • Eine Einverständniserklärung kann nicht eingeholt werden.
  • Lungentumoren, die mit einer Standard-Lobektomie behandelt werden können.
  • Nicht resezierbare lokal fortgeschrittene bösartige Tumoren
  • Bösartige Tumoren mit kontralateraler Lymphknotenbeteiligung.
  • Bösartige Tumoren mit distalen Metastasen; mit Ausnahme einfacher resektabler Hirnmetastasen.
  • Tracheale Läsionen, die mit Standardresektion und direkter Anastomose behandelt werden können.
  • Allergisch gegen Jod
  • Kann eine Standard-Lobektomie nicht tolerieren
  • Hat eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus
  • Trachealstenose bei proximal 2 cm an der oberen Luftröhre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kryokonservierte Aorta
Rekonstruieren Sie nach der Resektion eines Segments einer Tracheal- oder Bronchialläsion die Atemwege mit einem kryokonservierten Aorten-Allotransplantat.
Verfahren: Kryokonservierte Aorta
Nach der Resektion der Tracheal- oder Bronchialläsion mit standardmäßigen chirurgischen Techniken wird der Atemwegsspalt mit einem Segment eines menschlichen kryokonservierten (-80 Grad Celsius) Aorten-Allotransplantats rekonstruiert, das nicht mit den ABO- und Leukozyten-Antigensystemen übereinstimmte. Die Anastomose wird mit der Standardtechnik der Atemwegsanastomose durchgeführt. Um ein Kollabieren des Aortentransplantats zu verhindern, wird ein mit Ultraflex überzogener Tracheobronchialstent eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Die Sterberate nach 90 Tagen.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage-Morbidität
Zeitfenster: 90 Tage
Das Auftreten von Komplikationen einschließlich 1) Anastomoseninsuffizienz, 2) Lungenentzündung, 3) schwieriger Entwöhnung, 4) Atemwegsobstruktion durch Granulationsgewebe, 5) Stenose.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201812035DINC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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