Fattibilità della ricostruzione tracheobronchiale utilizzando matrici aortiche bioingegnerizzate
9 maggio 2021 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Abbiamo utilizzato un segmento di aorta criopreservata come innesto per la ricostruzione di una lesione tracheobronchiale a segmento lungo nell'uomo.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lesioni benigne o maligne avanzate che coinvolgono la trachea o i bronchi e che hanno fallito il trattamento convenzionale.
- Pazienti con tumori polmonari prossimali che richiedono resezione chirurgica e hanno coinvolto le vie aeree prossimali che sono indicate per una pneumonectomia, lobectomia a manica o resezione della carena.
Criteri di esclusione:
- Meno di 20 anni
- Impossibile ottenere il consenso informato.
- Tumori polmonari che possono essere trattati con lobectomia standard.
- Tumori maligni localmente avanzati non resecabili
- Tumori maligni con coinvolgimento dei linfonodi controlaterali.
- Tumori maligni con metastasi distali; ad eccezione di semplici metastasi cerebrali resecabili.
- Lesioni tracheali trattabili con resezione standard e anastomosi diretta.
- Allergico allo iodio
- Incapace di tollerare la lobectomia standard
- Ha un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana
- Stenosi tracheale a 2 cm prossimali sulla trachea superiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Aorta criopreservata
Dopo la resezione di un segmento di lesione tracheale o bronchiale, ricostruire le vie aeree con alloinnesto aortico criopreservato.
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Dopo la resezione della lesione tracheale o bronchiale con tecniche chirurgiche standard, il gap delle vie aeree viene ricostruito con un segmento di allotrapianto aortico umano crioconservato (-80 gradi centigradi), che non è stato abbinato ai sistemi di antigene ABO e leucocitario.
L'anastomosi viene eseguita con la tecnica standard per l'anastomosi delle vie aeree.
Viene inserito uno stent tracheobronchiale rivestito Ultraflex per prevenire il collasso dell'innesto aortico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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Il tasso di mortalità a 90 giorni.
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morbilità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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Il verificarsi di complicanze tra cui 1) perdita anastomotica, 2) polmonite, 3) svezzamento difficile, 4) ostruzione delle vie aeree da tessuto di granulazione, 5) stenosi.
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Martinod E, Seguin A, Pfeuty K, Fornes P, Kambouchner M, Azorin JF, Carpentier AF. Long-term evaluation of the replacement of the trachea with an autologous aortic graft. Ann Thorac Surg. 2003 May;75(5):1572-8; discussion 1578. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00120-6.
- Martinod E, Seguin A, Holder-Espinasse M, Kambouchner M, Duterque-Coquillaud M, Azorin JF, Carpentier AF. Tracheal regeneration following tracheal replacement with an allogenic aorta. Ann Thorac Surg. 2005 Mar;79(3):942-8; discussion 949. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.08.035.
- Seguin A, Radu D, Holder-Espinasse M, Bruneval P, Fialaire-Legendre A, Duterque-Coquillaud M, Carpentier A, Martinod E. Tracheal replacement with cryopreserved, decellularized, or glutaraldehyde-treated aortic allografts. Ann Thorac Surg. 2009 Mar;87(3):861-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.11.038.
- Martinod E, Chouahnia K, Radu DM, Joudiou P, Uzunhan Y, Bensidhoum M, Santos Portela AM, Guiraudet P, Peretti M, Destable MD, Solis A, Benachi S, Fialaire-Legendre A, Rouard H, Collon T, Piquet J, Leroy S, Venissac N, Santini J, Tresallet C, Dutau H, Sebbane G, Cohen Y, Beloucif S, d'Audiffret AC, Petite H, Valeyre D, Carpentier A, Vicaut E. Feasibility of Bioengineered Tracheal and Bronchial Reconstruction Using Stented Aortic Matrices. JAMA. 2018 Jun 5;319(21):2212-2222. doi: 10.1001/jama.2018.4653.
- Martinod E, Paquet J, Dutau H, Radu DM, Bensidhoum M, Abad S, Uzunhan Y, Vicaut E, Petite H. In Vivo Tissue Engineering of Human Airways. Ann Thorac Surg. 2017 May;103(5):1631-1640. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.11.027. Epub 2017 Jan 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201812035DINC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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