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Fattibilità della ricostruzione tracheobronchiale utilizzando matrici aortiche bioingegnerizzate

9 maggio 2021 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Abbiamo utilizzato un segmento di aorta criopreservata come innesto per la ricostruzione di una lesione tracheobronchiale a segmento lungo nell'uomo.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lesioni benigne o maligne avanzate che coinvolgono la trachea o i bronchi e che hanno fallito il trattamento convenzionale.
  • Pazienti con tumori polmonari prossimali che richiedono resezione chirurgica e hanno coinvolto le vie aeree prossimali che sono indicate per una pneumonectomia, lobectomia a manica o resezione della carena.

Criteri di esclusione:

  • Meno di 20 anni
  • Impossibile ottenere il consenso informato.
  • Tumori polmonari che possono essere trattati con lobectomia standard.
  • Tumori maligni localmente avanzati non resecabili
  • Tumori maligni con coinvolgimento dei linfonodi controlaterali.
  • Tumori maligni con metastasi distali; ad eccezione di semplici metastasi cerebrali resecabili.
  • Lesioni tracheali trattabili con resezione standard e anastomosi diretta.
  • Allergico allo iodio
  • Incapace di tollerare la lobectomia standard
  • Ha un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana
  • Stenosi tracheale a 2 cm prossimali sulla trachea superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Aorta criopreservata
Dopo la resezione di un segmento di lesione tracheale o bronchiale, ricostruire le vie aeree con alloinnesto aortico criopreservato.
Procedura: Aorta criopreservata
Dopo la resezione della lesione tracheale o bronchiale con tecniche chirurgiche standard, il gap delle vie aeree viene ricostruito con un segmento di allotrapianto aortico umano crioconservato (-80 gradi centigradi), che non è stato abbinato ai sistemi di antigene ABO e leucocitario. L'anastomosi viene eseguita con la tecnica standard per l'anastomosi delle vie aeree. Viene inserito uno stent tracheobronchiale rivestito Ultraflex per prevenire il collasso dell'innesto aortico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Il tasso di mortalità a 90 giorni.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Il verificarsi di complicanze tra cui 1) perdita anastomotica, 2) polmonite, 3) svezzamento difficile, 4) ostruzione delle vie aeree da tessuto di granulazione, 5) stenosi.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201812035DINC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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