Осуществимость трахеобронхиальной реконструкции с использованием биоинженерных аортальных матриц
9 мая 2021 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Мы использовали сегмент криоконсервированной аорты в качестве трансплантата для реконструкции длинного сегмента трахеобронхиального поражения у человека.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с запущенными доброкачественными или злокачественными поражениями трахеи или бронхов, у которых традиционное лечение оказалось неэффективным.
- Пациенты с проксимальными опухолями легких, которые требуют хирургической резекции и затрагивают проксимальные дыхательные пути, которым показана пневмонэктомия, рукавная лобэктомия или резекция киля.
Критерий исключения:
- Меньше 20 лет
- Невозможно получить информированное согласие.
- Опухоли легких, которые можно лечить стандартной лобэктомией.
- Нерезектабельные местно-распространенные злокачественные опухоли
- Злокачественные опухоли с поражением контралатеральных лимфатических узлов.
- Злокачественные опухоли с дистальными метастазами; за исключением простых резектабельных метастазов в головной мозг.
- Поражения трахеи, которые можно лечить стандартной резекцией и прямым анастомозом.
- Аллергия на йод
- Непереносимость стандартной лобэктомии
- Заражение вирусом иммунодефицита человека
- Стеноз трахеи в проксимальном отделе 2 см верхней части трахеи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Криоконсервированная аорта
После резекции сегмента трахеи или бронха реконструируют дыхательные пути криоконсервированным аллотрансплантатом аорты.
|
После резекции пораженного участка трахеи или бронха стандартными хирургическими методами просвет дыхательных путей восстанавливают сегментом криоконсервированного (-80°С) аортального аллотрансплантата человека, который не соответствует системам АВО и лейкоцитарного антигена.
Наложение анастомоза выполняется по стандартной методике анастомоза дыхательных путей.
Покрытый Ultraflex трахеобронхиальный стент вставляется для предотвращения коллапса аортального протеза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
Смертность в 90 дней.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
90-дневная заболеваемость
Временное ограничение: 90 дней
|
Возникновение осложнений, включая 1) несостоятельность анастомоза, 2) пневмонию, 3) затрудненное отлучение от груди, 4) обструкцию дыхательных путей грануляционной тканью, 5) стеноз.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Martinod E, Seguin A, Pfeuty K, Fornes P, Kambouchner M, Azorin JF, Carpentier AF. Long-term evaluation of the replacement of the trachea with an autologous aortic graft. Ann Thorac Surg. 2003 May;75(5):1572-8; discussion 1578. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00120-6.
- Martinod E, Seguin A, Holder-Espinasse M, Kambouchner M, Duterque-Coquillaud M, Azorin JF, Carpentier AF. Tracheal regeneration following tracheal replacement with an allogenic aorta. Ann Thorac Surg. 2005 Mar;79(3):942-8; discussion 949. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.08.035.
- Seguin A, Radu D, Holder-Espinasse M, Bruneval P, Fialaire-Legendre A, Duterque-Coquillaud M, Carpentier A, Martinod E. Tracheal replacement with cryopreserved, decellularized, or glutaraldehyde-treated aortic allografts. Ann Thorac Surg. 2009 Mar;87(3):861-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.11.038.
- Martinod E, Chouahnia K, Radu DM, Joudiou P, Uzunhan Y, Bensidhoum M, Santos Portela AM, Guiraudet P, Peretti M, Destable MD, Solis A, Benachi S, Fialaire-Legendre A, Rouard H, Collon T, Piquet J, Leroy S, Venissac N, Santini J, Tresallet C, Dutau H, Sebbane G, Cohen Y, Beloucif S, d'Audiffret AC, Petite H, Valeyre D, Carpentier A, Vicaut E. Feasibility of Bioengineered Tracheal and Bronchial Reconstruction Using Stented Aortic Matrices. JAMA. 2018 Jun 5;319(21):2212-2222. doi: 10.1001/jama.2018.4653.
- Martinod E, Paquet J, Dutau H, Radu DM, Bensidhoum M, Abad S, Uzunhan Y, Vicaut E, Petite H. In Vivo Tissue Engineering of Human Airways. Ann Thorac Surg. 2017 May;103(5):1631-1640. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.11.027. Epub 2017 Jan 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201812035DINC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .