Implementatie van een op bewijzen gebaseerd oefenprogramma om vallen bij thuiswonende ouderen te verminderen (Otago)
27 januari 2026 bijgewerkt door: Linda Li, University of British Columbia
Implementatie van een op bewijzen gebaseerd oefenprogramma om vallen bij thuiswonende ouderen te verminderen
Vallen is een groot gezondheidsprobleem voor senioren.
Het Otago Exercise Program, dat bestaat uit kracht- en evenwichtstraining door een fysiotherapeut, kan vallen bij deze populatie verminderen.
We zullen twee methoden testen om het Otago-programma te leveren.
Deze omvatten een nieuwe coachingbenadering door een fysiotherapeut met het gebruik van een Fitbit om feedback te geven ten opzichte van de traditionele levering.
De mate waarin het programma wordt uitgevoerd zoals bedoeld door fysiotherapeuten, evenals het aantal valpartijen, het risico op vallen en de deelname aan loopactiviteiten bij oudere volwassenen zullen over een periode van 24 maanden worden beoordeeld.
Ten slotte beoordelen we of de coachingaanpak een kosteneffectieve optie is.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vallen is een groot gezondheidsprobleem voor oudere volwassenen (d.w.z. personen van ≥ 65 jaar) en gezondheidszorgstelsels. Valpartijen zijn verantwoordelijk voor 50% van de letselgerelateerde opnames in het ziekenhuis, 40% van de opnames in verpleeghuizen en een toename van 10% in thuiszorgdiensten. Ze zijn ook de belangrijkste oorzaak van dodelijk letsel onder Canadezen ouder dan 65 jaar. Dit betekent een aanzienlijke belasting voor de gezondheid. Gelukkig zijn vallen te voorkomen. Er zijn sterke aanwijzingen dat het Otago Exercise Program (OEP), een door een fysiotherapeut geleid oefenprogramma voor kracht- en balanstraining aan huis, effectief is in het voorkomen van vallen bij oudere volwassenen met complexe medische aandoeningen. Oorspronkelijk ontwikkeld in Nieuw-Zeeland, is de OEP wereldwijd geïmplementeerd, maar de naleving van het programma is een uitdaging. We stellen voor dat de suboptimale therapietrouw gedeeltelijk te wijten is aan een gebrek aan focus op gedragsveranderingstechnieken zoals zelfcontrole en actieplanning bij het leveren van OEP.
De onderzoekers zullen een mixed-methods-aanpak gebruiken, met een RCT en diepte-interviews. De levering van OEP+ versus OEP, van PT's en de ontvangers ervan, de oudere volwassenen, wordt willekeurig bepaald. De training voor de PT's wordt verzorgd door het Centre for Collaboration Motivation & Innovation (CCMI), een non-profit organisatie met een mandaat om het gebruik van gedragsveranderingstechnieken ter verbetering van de gezondheidszorg te ondersteunen. Voorafgaand aan de gegevensverzameling volgen de PT's een workshop van 2 uur over het coachingsprotocol met behulp van de OEP-app.
Het doel van dit project is om OEP+ te beoordelen als een implementatiestrategie om OEP-levering (door PT's) en therapietrouw (door oudere volwassenen) te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3P2
- Arthritis Research Canada
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria (oudere volwassenen):
- ouder dan 70 jaar
- zelfrapportage van een niet-syncopale val, bevestigd door een informant, in de voorgaande zes maanden
- drie meter kunnen lopen met of zonder hulpmiddel
- een Mini-Mental State Examination-score > 24/30 hebben
- een samengestelde score van de fysiologische profielbeoordeling hebben van ten minste 1,0 standaarddeviatie boven de leeftijdsnormatieve waarde of een Timed Up and Go-test > 15 seconden hebben, of één extra niet-syncopale val hebben gehad in de voorgaande 12 maanden
- woon in een gebied dat wordt bediend door Vancouver Coastal Health
- goed Engels begrijpen, spreken en lezen
- toegang hebben tot een mobiel apparaat
- bereid zijn om hun OEP-sessies op audio te laten opnemen
- in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria (oudere volwassenen):
- mensen die niet aan bovenstaande criteria voldoen
Inclusiecriteria (fysiotherapeuten):
- bereid om deel te nemen aan trainingen over de OEP
- de BAP-opleiding afronden
- worden opgenomen tijdens de OEP-sessies
- worden gerandomiseerd naar de OEP-groep met of zonder coaching
Uitsluitingscriteria (fysiotherapeuten):
- niet bereid om deel te nemen aan de bovenstaande criteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Otago Beweegprogramma+ Interventiegroep (OEP+)
Fysiotherapeuten krijgen een OEP-training, een workshop van 2 uur over het coachingsprotocol met behulp van de OEP-app en een online training over de Beknopte Aanpak-aanpak met 2 telefonische oefensessies met een ervaren Beknopte Aanpak-begeleider. Elke PT levert een oefenprogramma aan 8 oudere volwassenen. PT's zullen oudere volwassenen helpen bij het instellen van de OEP-app en Fitbit. PT komt tweewekelijks terug in de loop van twee maanden (vier bezoeken in totaal) voor follow-up. Gedurende de maanden 3-5 bellen PT's de deelnemers drie keer om het oefenplan te bekijken. Het laatste bezoek is een huisbezoek dat 6 maanden na het eerste bezoek zal plaatsvinden. Tussen 7 en 12 maanden zullen PT's eenmaal per maand een telefoontje opvolgen om de trainingsroutine te herzien. Oudere volwassenen ontvangen een OEP-handleiding en manchetgewichten voor gebruik bij de krachttraining. Ze hebben ook toegang tot de OEP-app waarmee de PT oefeningen kan voorschrijven en het trainingsdoel van de deelnemer kan vastleggen. |
Fysiotherapeuten (PT's) krijgen OEP- en BAP-training. Zij zullen de oudere volwassen deelnemers huisbezoeken en follow-uptelefoontjes bezorgen (5 huisbezoeken en 3 telefoontjes). Ouderen hebben toegang tot de OEP-app. |
|
Placebo-vergelijker: Otago Exercise Program Group (OEP)
Fysiotherapeuten krijgen OEP-training en een workshop van 2 uur over alleen het counselingprotocol. Elke PT levert een oefenprogramma aan 8 oudere volwassenen. PT's helpen oudere volwassenen om de Fitbit in te stellen. Gedurende de eerste twee maanden zullen PT's tweewekelijkse huisbezoeken afleggen. Gedurende de maanden 3-5 bellen PT's de deelnemers drie keer om het oefenplan te bekijken. Het laatste bezoek is een huisbezoek dat 6 maanden na het eerste bezoek zal plaatsvinden. Oudere volwassenen ontvangen een OEP-handleiding en manchetgewichten voor gebruik bij de krachttraining. Ook krijgen ze een Fitbit. Tussen 7 en 12 maanden krijgen oudere volwassenen vervolgtelefoontjes van het onderzoekspersoneel. |
PT's krijgen OEP-training.
Zij zullen de oudere volwassen deelnemers huisbezoeken en follow-uptelefoontjes bezorgen (5 huisbezoeken en 3 follow-uptelefoontjes).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomst op fysiotherapeutisch niveau - Scores voor korte actieplanning (BAP).
Tijdsspanne: Tijdens de interventie van 12 maanden
|
Deze meting omvat 33 items uit drie domeinen: 1) BAP-inhoud, 2) warmte en toon, en 3) algehele interactiekwaliteit (totale score: 0-35, hogere score = beter).
De scores worden afgeleid uit de fysiotherapeutische sessies met de eerste, middelste (deelnemer 3 of 4 van de 8) en laatste oudere volwassen deelnemer.
De opname van deze behandelsessies wordt gecodeerd en geanalyseerd door een van de vier onderzoekers.
Het gemiddelde van de BAP-scores van de middelste en laatste deelnemers voor elke PT zal in de analyse worden gebruikt.
|
Tijdens de interventie van 12 maanden
|
|
Uitkomst op het niveau van oudere volwassenen - mate van naleving van het Otago Exercise Program (OEP)
Tijdsspanne: Tijdens de interventie van 12 maanden
|
Het aantal voltooide oefeningen van het totale aantal voorgeschreven oefeningen tijdens de interventieperiode
|
Tijdens de interventie van 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomst op volwassen niveau - Aantal valpartijen
Tijdsspanne: Tijdens de interventie van 12 maanden
|
Aantal valincidenten gemeld door de oudere volwassen deelnemers.
We definiëren vallen als "een gebeurtenis die ertoe leidt dat een persoon onbedoeld tot stilstand komt op de grond of vloer of een ander lager niveau".
|
Tijdens de interventie van 12 maanden
|
|
Uitkomst op volwassen niveau - Aantal valpartijen
Tijdsspanne: Gedurende de 12 maanden na de interventie (d.w.z. 13-24 maanden)
|
Aantal valpartijen tijdens de gerapporteerde.
We definiëren vallen als "een gebeurtenis die ertoe leidt dat een persoon onbedoeld tot stilstand komt op de grond of vloer of een ander lager niveau".
|
Gedurende de 12 maanden na de interventie (d.w.z. 13-24 maanden)
|
|
Uitkomst op volwassen niveau - Fysiologische profielbeoordeling © (PPA)
Tijdsspanne: Basislijn
|
PPA beoordeelt het risico op vallen.
Op basis van de prestaties van vijf domeinen (houdingszwaai, handreactietijd, quadricepskracht, proprioceptie en randcontrastgevoeligheid), wordt voor elke deelnemer een valrisicoscore berekend.
De PPA heeft een voorspellende nauwkeurigheid van 75% voor vallen bij ouderen.
Een PPA z-score van 0-1 duidt op een licht risico, >1-2 duidt op een gemiddeld risico, >2-3 duidt op een hoog risico en >3 en hoger wijst op een duidelijk risico.
|
Basislijn
|
|
Uitkomst op volwassen niveau - Fysiologische profielbeoordeling © (PPA)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
PPA beoordeelt het risico op vallen.
Op basis van de prestaties van vijf domeinen (houdingszwaai, handreactietijd, quadricepskracht, proprioceptie en randcontrastgevoeligheid), wordt voor elke deelnemer een valrisicoscore berekend.
De PPA heeft een voorspellende nauwkeurigheid van 75% voor vallen bij ouderen.
Een PPA z-score van 0-1 duidt op een licht risico, >1-2 duidt op een gemiddeld risico, >2-3 duidt op een hoog risico en >3 en hoger wijst op een duidelijk risico.
|
6 maanden
|
|
Uitkomst op volwassen niveau - Fysiologische profielbeoordeling © (PPA)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
PPA beoordeelt het risico op vallen.
Op basis van de prestaties van vijf domeinen (houdingszwaai, handreactietijd, quadricepskracht, proprioceptie en randcontrastgevoeligheid), wordt voor elke deelnemer een valrisicoscore berekend.
De PPA heeft een voorspellende nauwkeurigheid van 75% voor vallen bij ouderen.
Een PPA z-score van 0-1 duidt op een licht risico, >1-2 duidt op een gemiddeld risico, >2-3 duidt op een hoog risico en >3 en hoger wijst op een duidelijk risico.
|
12 maanden
|
|
Uitkomst op volwassen niveau - Fysiologische profielbeoordeling © (PPA)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
PPA beoordeelt het risico op vallen.
Op basis van de prestaties van vijf domeinen (houdingszwaai, handreactietijd, quadricepskracht, proprioceptie en randcontrastgevoeligheid), wordt voor elke deelnemer een valrisicoscore berekend.
De PPA heeft een voorspellende nauwkeurigheid van 75% voor vallen bij ouderen.
Een PPA z-score van 0-1 duidt op een licht risico, >1-2 duidt op een gemiddeld risico, >2-3 duidt op een hoog risico en >3 en hoger wijst op een duidelijk risico.
|
18 maanden
|
|
Uitkomst op volwassen niveau - Fysiologische profielbeoordeling © (PPA)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
PPA beoordeelt het risico op vallen.
Op basis van de prestaties van vijf domeinen (houdingszwaai, handreactietijd, quadricepskracht, proprioceptie en randcontrastgevoeligheid), wordt voor elke deelnemer een valrisicoscore berekend.
De PPA heeft een voorspellende nauwkeurigheid van 75% voor vallen bij ouderen.
Een PPA z-score van 0-1 duidt op een licht risico, >1-2 duidt op een gemiddeld risico, >2-3 duidt op een hoog risico en >3 en hoger wijst op een duidelijk risico.
|
24 maanden
|
|
Uitkomst op volwassen niveau - Gemiddeld aantal stappen per dag
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten door het gemiddelde te nemen van het aantal stappen per dag, geregistreerd door een Fitbit die aan de enkel (de niet-dominante kant) wordt gedragen, gedurende zeven dagen.
|
Basislijn
|
|
Uitkomst op volwassen niveau - Gemiddeld aantal stappen per dag
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten door het gemiddelde te nemen van het aantal stappen per dag, geregistreerd door een Fitbit die aan de enkel (de niet-dominante kant) wordt gedragen, gedurende zeven dagen.
|
6 maanden
|
|
Uitkomst op volwassen niveau - Gemiddeld aantal stappen per dag
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten door het gemiddelde te nemen van het aantal stappen per dag, geregistreerd door een Fitbit die aan de enkel (de niet-dominante kant) wordt gedragen, gedurende zeven dagen.
|
12 maanden
|
|
Uitkomst op volwassen niveau - Gemiddeld aantal stappen per dag
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Gemeten door het gemiddelde te nemen van het aantal stappen per dag, geregistreerd door een Fitbit die aan de enkel (de niet-dominante kant) wordt gedragen, gedurende zeven dagen.
|
18 maanden
|
|
Uitkomst op volwassen niveau - Gemiddeld aantal stappen per dag
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gemeten door het gemiddelde te nemen van het aantal stappen per dag, geregistreerd door een Fitbit die aan de enkel (de niet-dominante kant) wordt gedragen, gedurende zeven dagen.
|
24 maanden
|
|
Uitkomst op volwassen niveau - EuroQol-5D-5 Level-versie (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn
|
EQ-5D-5L is een generieke, op voorkeuren gebaseerde utiliteitsmaatstaf die bestaat uit 5 gezondheidsdomeinen (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en angst/depressie).
Elk domein bevat 5 niveaus, waarbij een '1' geen probleem aangeeft en een '5' een groot probleem aangeeft.
De 5 dimensies (d.w.z. het profiel van de gezondheidstoestand) worden omgezet in gewogen gezondheidstoestand-utiliteitswaarden tussen '0' en '1', waarbij '1' staat voor 'perfecte gezondheid' en '0' staat voor een gezondheidstoestand gelijk aan overlijden .
Waarden kleiner dan '0' duiden op een gezondheidstoestand die erger is dan de dood.
Deze hulpprogrammawaarden voor de gezondheidstoestand bieden wegingen voor QALY's.
We zullen Canadese conversietarieven gebruiken voor het omzetten van gezondheidsstatusprofielen in utiliteitsscores.
|
Basislijn
|
|
Uitkomst op volwassen niveau - EuroQol-5D-5 Level-versie (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
EQ-5D-5L is een generieke, op voorkeuren gebaseerde utiliteitsmaatstaf die bestaat uit 5 gezondheidsdomeinen (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en angst/depressie).
Elk domein bevat 5 niveaus, waarbij een '1' geen probleem aangeeft en een '5' een groot probleem aangeeft.
De 5 dimensies (d.w.z. het profiel van de gezondheidstoestand) worden omgezet in gewogen gezondheidstoestand-utiliteitswaarden tussen '0' en '1', waarbij '1' staat voor 'perfecte gezondheid' en '0' staat voor een gezondheidstoestand gelijk aan overlijden .
Waarden kleiner dan '0' duiden op een gezondheidstoestand die erger is dan de dood.
Deze hulpprogrammawaarden voor de gezondheidstoestand bieden wegingen voor QALY's.
We zullen Canadese conversietarieven gebruiken voor het omzetten van gezondheidsstatusprofielen in utiliteitsscores.
|
6 maanden
|
|
Uitkomst op volwassen niveau - EuroQol-5D-5 Level-versie (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
EQ-5D-5L is een generieke, op voorkeuren gebaseerde utiliteitsmaatstaf die bestaat uit 5 gezondheidsdomeinen (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en angst/depressie).
Elk domein bevat 5 niveaus, waarbij een '1' geen probleem aangeeft en een '5' een groot probleem aangeeft.
De 5 dimensies (d.w.z. het profiel van de gezondheidstoestand) worden omgezet in gewogen gezondheidstoestand-utiliteitswaarden tussen '0' en '1', waarbij '1' staat voor 'perfecte gezondheid' en '0' staat voor een gezondheidstoestand gelijk aan overlijden .
Waarden kleiner dan '0' duiden op een gezondheidstoestand die erger is dan de dood.
Deze hulpprogrammawaarden voor de gezondheidstoestand bieden wegingen voor QALY's.
We zullen Canadese conversietarieven gebruiken voor het omzetten van gezondheidsstatusprofielen in utiliteitsscores.
|
12 maanden
|
|
Uitkomst op volwassen niveau - EuroQol-5D-5 Level-versie (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
EQ-5D-5L is een generieke, op voorkeuren gebaseerde utiliteitsmaatstaf die bestaat uit 5 gezondheidsdomeinen (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en angst/depressie).
Elk domein bevat 5 niveaus, waarbij een '1' geen probleem aangeeft en een '5' een groot probleem aangeeft.
De 5 dimensies (d.w.z. het profiel van de gezondheidstoestand) worden omgezet in gewogen gezondheidstoestand-utiliteitswaarden tussen '0' en '1', waarbij '1' staat voor 'perfecte gezondheid' en '0' staat voor een gezondheidstoestand gelijk aan overlijden .
Waarden kleiner dan '0' duiden op een gezondheidstoestand die erger is dan de dood.
Deze hulpprogrammawaarden voor de gezondheidstoestand bieden wegingen voor QALY's.
We zullen Canadese conversietarieven gebruiken voor het omzetten van gezondheidsstatusprofielen in utiliteitsscores.
|
18 maanden
|
|
Uitkomst op volwassen niveau - EuroQol-5D-5 Level-versie (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
EQ-5D-5L is een generieke, op voorkeuren gebaseerde utiliteitsmaatstaf die bestaat uit 5 gezondheidsdomeinen (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en angst/depressie).
Elk domein bevat 5 niveaus, waarbij een '1' geen probleem aangeeft en een '5' een groot probleem aangeeft.
De 5 dimensies (d.w.z. het profiel van de gezondheidstoestand) worden omgezet in gewogen gezondheidstoestand-utiliteitswaarden tussen '0' en '1', waarbij '1' staat voor 'perfecte gezondheid' en '0' staat voor een gezondheidstoestand gelijk aan overlijden .
Waarden kleiner dan '0' duiden op een gezondheidstoestand die erger is dan de dood.
Deze hulpprogrammawaarden voor de gezondheidstoestand bieden wegingen voor QALY's.
We zullen Canadese conversietarieven gebruiken voor het omzetten van gezondheidsstatusprofielen in utiliteitsscores.
|
24 maanden
|
|
Uitkomst voor oudere volwassenen - vragenlijst over het gebruik van gezondheidsbronnen (HRU)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De HRU vraagt om specifieke details met betrekking tot bezoeken aan gezondheidswerkers, ziekenhuisopnames, laboratoriumtests, gebruik van medicijnen, aankoop van aangepaste hulpmiddelen en het productiviteitsverlies dat ouderen en hun verzorgers oplopen als gevolg van de slechte gezondheid van de persoon
|
Basislijn
|
|
Uitkomst voor oudere volwassenen - vragenlijst over het gebruik van gezondheidsbronnen (HRU)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De HRU vraagt om specifieke details met betrekking tot bezoeken aan gezondheidswerkers, ziekenhuisopnames, laboratoriumtests, gebruik van medicijnen, aankoop van aangepaste hulpmiddelen en het productiviteitsverlies dat ouderen en hun verzorgers oplopen als gevolg van de slechte gezondheid van de persoon
|
3 maanden
|
|
Uitkomst voor oudere volwassenen - vragenlijst over het gebruik van gezondheidsbronnen (HRU)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De HRU vraagt om specifieke details met betrekking tot bezoeken aan gezondheidswerkers, ziekenhuisopnames, laboratoriumtests, gebruik van medicijnen, aankoop van aangepaste hulpmiddelen en het productiviteitsverlies dat ouderen en hun verzorgers oplopen als gevolg van de slechte gezondheid van de persoon
|
6 maanden
|
|
Uitkomst voor oudere volwassenen - vragenlijst over het gebruik van gezondheidsbronnen (HRU)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De HRU vraagt om specifieke details met betrekking tot bezoeken aan gezondheidswerkers, ziekenhuisopnames, laboratoriumtests, gebruik van medicijnen, aankoop van aangepaste hulpmiddelen en het productiviteitsverlies dat ouderen en hun verzorgers oplopen als gevolg van de slechte gezondheid van de persoon
|
9 maanden
|
|
Uitkomst voor oudere volwassenen - vragenlijst over het gebruik van gezondheidsbronnen (HRU)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De HRU vraagt om specifieke details met betrekking tot bezoeken aan gezondheidswerkers, ziekenhuisopnames, laboratoriumtests, gebruik van medicijnen, aankoop van aangepaste hulpmiddelen en het productiviteitsverlies dat ouderen en hun verzorgers oplopen als gevolg van de slechte gezondheid van de persoon
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linda Li, PhD, Professor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H19-01760
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .