地域に住む高齢者の転倒を減らすためのエビデンスに基づく運動プログラムの実施 (オタゴ)
地域在住の高齢者の転倒を減らすためのエビデンスに基づく運動プログラムの実施
調査の概要
詳細な説明
転倒は、高齢者(つまり、65 歳以上)および医療制度にとって主要な医療問題です。 転倒は、怪我に関連した入院の 50%、老人ホームへの入院の 40%、および在宅ケア サービスの 10% の増加を占めています。 また、65 歳以上のカナダ人の死亡原因の第 1 位でもあります。 これは重大な健康上の負担を表しています。 幸いなことに、転倒は防ぐことができます。 オタゴ エクササイズ プログラム (OEP) は、理学療法士 (PT) が指導する筋力とバランス トレーニングの在宅エクササイズ プログラムで、複雑な病状を持つ高齢者の転倒予防に効果的であるという強力な証拠があります。 もともとニュージーランドで開発された OEP は世界中で実施されていますが、プログラムを順守することは課題です。 最適ではない順守は、部分的には、OEP の提供における自己監視や行動計画などの行動変容手法に焦点が当てられていないことに起因することを提案します。
調査員は、RCT と詳細なインタビューを含む混合方法のアプローチを使用します。 PT からの OEP+ と OEP の配信、およびその受信者である高齢者はランダムに決定されます。 PT のトレーニングは、ヘルスケアを改善するための行動変容技術の使用をサポートすることを使命とする非営利団体である Center for Collaboration Motivation & Innovation (CCMI) によって提供されます。 データ収集の前に、PT は OEP アプリを使用したコーチング プロトコルに関する 2 時間のワークショップに参加します。
このプロジェクトの目標は、OEP の実施 (PT による) と順守 (高齢者による) を改善するための実施戦略として OEP+ を評価することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Stephanie Therrien, BA
- 電話番号:604-207-4053
- メール:stherrien@arthritisresearch.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Johnathan Tam, BSc
- 電話番号:604-207-4027
- メール:jtam@arthritisresearch.ca
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Y 3P2
- 募集
- Arthritis Research Canada
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コンタクト:
- Stephanie Therrien, BA
- 電話番号:604-207-4053
- メール:stherrien@arthritisresearch.ca
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コンタクト:
- Johnathan Tam, BSc
- 電話番号:604-207-4027
- メール:jtam@arthritisresearch.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準(高齢者):
- 70歳以上
- 情報提供者によって裏付けられた、過去6か月間の非失神の転倒を自己報告する
- 補助具の有無にかかわらず 3 メートル歩くことができる
- Mini-Mental State Examination のスコアが 24/30 を超える
- -生理学的プロファイル評価複合スコアが年齢基準値を少なくとも1.0標準偏差上回っているか、Timed Up and Goテストが15秒を超えているか、または過去12か月間にさらに1回の非失神の転倒がありました
- バンクーバー・コースタル・ヘルスが提供する地域に住んでいる
- 英語を上手に理解し、話し、読む
- モバイルデバイスにアクセスできる
- OEP セッションの音声録音を希望している
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準(高齢者):
- 上記の条件を満たしていない人
包含基準(理学療法士):
- OEPのトレーニングに参加したい
- BAP トレーニングを完了する
- OEP セッション中に音声を録音する
- コーチングありまたはコーチングなしの OEP グループに無作為に割り付けられる
除外基準(理学療法士):
- 上記の基準に参加する意思がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:オタゴ エクササイズ プログラム+ 介入グループ (OEP+)
理学療法士は、OEP トレーニング、OEP アプリを使用したコーチング プロトコルに関する 2 時間のワークショップ、経験豊富なブリーフ アクション プラン カウンセラーによる 2 回の電話練習セッションを含むブリーフ アクション プラン アプローチに関するオンライン トレーニングを受けます。 各 PT は、8 人の高齢者に運動プログラムを提供します。 PT は、高齢者が OEP アプリと Fitbit をセットアップするのに役立ちます。 PTは、フォローアップのために2か月間(合計4回の訪問)隔週で戻ります。 3 ~ 5 か月の間に、PT は参加者に 3 回電話をかけて運動計画を確認します。 最後の訪問は、最初の訪問から6か月後に行われる在宅訪問になります。 7 ~ 12 か月の間、PT は月に 1 回電話によるフォローアップを続け、運動ルーチンを確認します。 高齢者には、筋力トレーニングで使用する OEP マニュアルとカフ ウェイトが提供されます。 また、PT がエクササイズを処方し、参加者のエクササイズ目標を記録できるようにする OEP アプリにもアクセスできます。 |
理学療法士 (PT) は、OEP と BAP のトレーニングを受けます。 彼らは、高齢者の参加者に家庭訪問とフォローアップの電話を提供します (5 回の家庭訪問と 3 回の電話)。 高齢者は OEP アプリにアクセスできます。 |
プラセボコンパレーター:オタゴ エクササイズ プログラム グループ (OEP)
理学療法士は OEP トレーニングと、カウンセリング プロトコルのみに関する 2 時間のワークショップを受けます。 各 PT は、8 人の高齢者に運動プログラムを提供します。 PT は、高齢者が Fitbit をセットアップするのに役立ちます。 最初の 2 か月間は、PT が隔週で家庭訪問を行います。 3 ~ 5 か月の間に、PT は参加者に 3 回電話をかけて運動計画を確認します。 最後の訪問は、最初の訪問から6か月後に行われる在宅訪問になります。 高齢者には、筋力トレーニングで使用する OEP マニュアルとカフ ウェイトが提供されます。 また、Fitbit も受け取ります。 7 ~ 12 か月の間に、高齢者は研究スタッフからフォローアップの電話を受けます。 |
PT は OEP トレーニングを受けます。
彼らは、高齢者の参加者に在宅訪問とフォローアップの電話を提供します (5 回の自宅訪問と 3 回のフォローアップの電話)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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理学療法士レベルの結果 - 簡単な行動計画 (BAP) スコア
時間枠:12ヶ月の介入中
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この尺度には、3 つのドメインからの 33 項目が含まれます: 1) BAP コンテンツ、2) 暖かさとトーン、および 3) 全体的な対話の質 (合計スコア: 0-35、スコアが高いほど良い)。
スコアは、最初、中間 (8 人中 3 人または 4 人の参加者)、および最後の高齢者参加者との理学療法士のセッションから導き出されます。
これらの治療セッションの記録は、4 人の研究者のうちの 1 人によってコード化され、分析されます。
各 PT の中間および最後の参加者の BAP スコアの平均が分析に使用されます。
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12ヶ月の介入中
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高齢者レベルの結果 - オタゴ エクササイズ プログラム (OEP) の順守率
時間枠:12ヶ月の介入中
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介入期間中に処方された運動の総数のうち、完了した運動の数
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12ヶ月の介入中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高齢者レベルのアウトカム - 転倒回数
時間枠:12ヶ月の介入中
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高齢者の参加者によって報告された転倒の数。
私たちは転倒を「人が不注意で地面、床、またはその他の低いレベルで休むことになる出来事」と定義しています。
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12ヶ月の介入中
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高齢者レベルのアウトカム - 転倒回数
時間枠:介入後 12 か月間 (すなわち、13 ~ 24 か月)
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報告中の転倒回数。
私たちは転倒を「人が不注意で地面、床、またはその他の低いレベルで休むことになる出来事」と定義しています。
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介入後 12 か月間 (すなわち、13 ~ 24 か月)
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高齢者レベルのアウトカム - 生理学的プロファイル評価© (PPA)
時間枠:ベースライン
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PPA は転倒のリスクを評価します。
5 つのドメイン (姿勢の揺れ、手の反応時間、大腿四頭筋の筋力、固有受容感覚、エッジ コントラスト感度) のパフォーマンスに基づいて、各参加者の転倒リスク スコアが計算されます。
PPA の高齢者の転倒予測精度は 75% です。
0 ~ 1 の PPA z スコアは軽度のリスクを示し、>1-2 は中程度のリスクを示し、>2-3 は高リスクを示し、>3 以上は顕著なリスクを示します。
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ベースライン
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高齢者レベルのアウトカム - 生理学的プロファイル評価© (PPA)
時間枠:6ヵ月
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PPA は転倒のリスクを評価します。
5 つのドメイン (姿勢の揺れ、手の反応時間、大腿四頭筋の筋力、固有受容感覚、エッジ コントラスト感度) のパフォーマンスに基づいて、各参加者の転倒リスク スコアが計算されます。
PPA の高齢者の転倒予測精度は 75% です。
0 ~ 1 の PPA z スコアは軽度のリスクを示し、>1-2 は中程度のリスクを示し、>2-3 は高リスクを示し、>3 以上は顕著なリスクを示します。
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6ヵ月
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高齢者レベルのアウトカム - 生理学的プロファイル評価© (PPA)
時間枠:12ヶ月
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PPA は転倒のリスクを評価します。
5 つのドメイン (姿勢の揺れ、手の反応時間、大腿四頭筋の筋力、固有受容感覚、エッジ コントラスト感度) のパフォーマンスに基づいて、各参加者の転倒リスク スコアが計算されます。
PPA の高齢者の転倒予測精度は 75% です。
0 ~ 1 の PPA z スコアは軽度のリスクを示し、>1-2 は中程度のリスクを示し、>2-3 は高リスクを示し、>3 以上は顕著なリスクを示します。
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12ヶ月
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高齢者レベルのアウトカム - 生理学的プロファイル評価© (PPA)
時間枠:18ヶ月
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PPA は転倒のリスクを評価します。
5 つのドメイン (姿勢の揺れ、手の反応時間、大腿四頭筋の筋力、固有受容感覚、エッジ コントラスト感度) のパフォーマンスに基づいて、各参加者の転倒リスク スコアが計算されます。
PPA の高齢者の転倒予測精度は 75% です。
0 ~ 1 の PPA z スコアは軽度のリスクを示し、>1-2 は中程度のリスクを示し、>2-3 は高リスクを示し、>3 以上は顕著なリスクを示します。
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18ヶ月
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高齢者レベルのアウトカム - 生理学的プロファイル評価© (PPA)
時間枠:24ヶ月
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PPA は転倒のリスクを評価します。
5 つのドメイン (姿勢の揺れ、手の反応時間、大腿四頭筋の筋力、固有受容感覚、エッジ コントラスト感度) のパフォーマンスに基づいて、各参加者の転倒リスク スコアが計算されます。
PPA の高齢者の転倒予測精度は 75% です。
0 ~ 1 の PPA z スコアは軽度のリスクを示し、>1-2 は中程度のリスクを示し、>2-3 は高リスクを示し、>3 以上は顕著なリスクを示します。
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24ヶ月
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高齢者レベルの結果 - 1 日の平均歩数
時間枠:ベースライン
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Fitbit を足首 (利き手でない側) に装着して記録した 1 日の歩数を 7 日間にわたって平均して測定。
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ベースライン
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高齢者レベルの結果 - 1 日の平均歩数
時間枠:6ヵ月
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Fitbit を足首 (利き手でない側) に装着して記録した 1 日の歩数を 7 日間にわたって平均して測定。
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6ヵ月
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高齢者レベルの結果 - 1 日の平均歩数
時間枠:12ヶ月
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Fitbit を足首 (利き手でない側) に装着して記録した 1 日の歩数を 7 日間にわたって平均して測定。
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12ヶ月
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高齢者レベルの結果 - 1 日の平均歩数
時間枠:18ヶ月
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Fitbit を足首 (利き手でない側) に装着して記録した 1 日の歩数を 7 日間にわたって平均して測定。
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18ヶ月
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高齢者レベルの結果 - 1 日の平均歩数
時間枠:24ヶ月
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Fitbit を足首 (利き手でない側) に装着して記録した 1 日の歩数を 7 日間にわたって平均して測定。
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24ヶ月
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高齢者レベルのアウトカム - EuroQol-5D-5 レベル バージョン (EQ-5D-5L)
時間枠:ベースライン
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EQ-5D-5L は、健康の 5 つのドメイン (モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み、不安/うつ病) で構成される一般的な好みに基づく効用尺度です。
各ドメインには 5 つのレベルがあり、「1」は問題がないことを示し、「5」は重大な問題があることを示します。
5 つの次元 (つまり、健康状態プロファイル) は、「0」と「1」の間の重み付けされた健康状態ユーティリティ値に変換されます。ここで、「1」は「完全な健康」を表し、「0」は死に相当する健康状態を表します。 .
「0」未満の値は、健康状態が死亡よりも悪いことを示します。
これらのヘルス状態ユーティリティ値は、QALY の重み付けを提供します。
健康状態プロファイルを効用スコアに変換するために、カナダの変換料金表を採用します。
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ベースライン
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高齢者レベルのアウトカム - EuroQol-5D-5 レベル バージョン (EQ-5D-5L)
時間枠:6ヵ月
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EQ-5D-5L は、健康の 5 つのドメイン (モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み、不安/うつ病) で構成される一般的な好みに基づく効用尺度です。
各ドメインには 5 つのレベルがあり、「1」は問題がないことを示し、「5」は重大な問題があることを示します。
5 つの次元 (つまり、健康状態プロファイル) は、「0」と「1」の間の重み付けされた健康状態ユーティリティ値に変換されます。ここで、「1」は「完全な健康」を表し、「0」は死に相当する健康状態を表します。 .
「0」未満の値は、健康状態が死亡よりも悪いことを示します。
これらのヘルス状態ユーティリティ値は、QALY の重み付けを提供します。
健康状態プロファイルを効用スコアに変換するために、カナダの変換料金表を採用します。
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6ヵ月
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高齢者レベルのアウトカム - EuroQol-5D-5 レベル バージョン (EQ-5D-5L)
時間枠:12ヶ月
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EQ-5D-5L は、健康の 5 つのドメイン (モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み、不安/うつ病) で構成される一般的な好みに基づく効用尺度です。
各ドメインには 5 つのレベルがあり、「1」は問題がないことを示し、「5」は重大な問題があることを示します。
5 つの次元 (つまり、健康状態プロファイル) は、「0」と「1」の間の重み付けされた健康状態ユーティリティ値に変換されます。ここで、「1」は「完全な健康」を表し、「0」は死に相当する健康状態を表します。 .
「0」未満の値は、健康状態が死亡よりも悪いことを示します。
これらのヘルス状態ユーティリティ値は、QALY の重み付けを提供します。
健康状態プロファイルを効用スコアに変換するために、カナダの変換料金表を採用します。
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12ヶ月
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高齢者レベルのアウトカム - EuroQol-5D-5 レベル バージョン (EQ-5D-5L)
時間枠:18ヶ月
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EQ-5D-5L は、健康の 5 つのドメイン (モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み、不安/うつ病) で構成される一般的な好みに基づく効用尺度です。
各ドメインには 5 つのレベルがあり、「1」は問題がないことを示し、「5」は重大な問題があることを示します。
5 つの次元 (つまり、健康状態プロファイル) は、「0」と「1」の間の重み付けされた健康状態ユーティリティ値に変換されます。ここで、「1」は「完全な健康」を表し、「0」は死に相当する健康状態を表します。 .
「0」未満の値は、健康状態が死亡よりも悪いことを示します。
これらのヘルス状態ユーティリティ値は、QALY の重み付けを提供します。
健康状態プロファイルを効用スコアに変換するために、カナダの変換料金表を採用します。
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18ヶ月
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高齢者レベルのアウトカム - EuroQol-5D-5 レベル バージョン (EQ-5D-5L)
時間枠:24ヶ月
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EQ-5D-5L は、健康の 5 つのドメイン (モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み、不安/うつ病) で構成される一般的な好みに基づく効用尺度です。
各ドメインには 5 つのレベルがあり、「1」は問題がないことを示し、「5」は重大な問題があることを示します。
5 つの次元 (つまり、健康状態プロファイル) は、「0」と「1」の間の重み付けされた健康状態ユーティリティ値に変換されます。ここで、「1」は「完全な健康」を表し、「0」は死に相当する健康状態を表します。 .
「0」未満の値は、健康状態が死亡よりも悪いことを示します。
これらのヘルス状態ユーティリティ値は、QALY の重み付けを提供します。
健康状態プロファイルを効用スコアに変換するために、カナダの変換料金表を採用します。
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24ヶ月
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高齢者レベルの転帰 - 医療資源利用アンケート (HRU)
時間枠:ベースライン
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HRU は、医療専門家の診察、入院、臨床検査、医薬品の使用、適応補助具の購入、高齢者とその介護者が健康状態の悪化によって被る生産性の低下について、具体的な詳細を尋ねます。
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ベースライン
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高齢者レベルの転帰 - 医療資源利用アンケート (HRU)
時間枠:3ヶ月
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HRU は、医療専門家の診察、入院、臨床検査、医薬品の使用、適応補助具の購入、高齢者とその介護者が健康状態の悪化によって被る生産性の低下について、具体的な詳細を尋ねます。
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3ヶ月
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高齢者レベルの転帰 - 医療資源利用アンケート (HRU)
時間枠:6ヵ月
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HRU は、医療専門家の診察、入院、臨床検査、医薬品の使用、適応補助具の購入、高齢者とその介護者が健康状態の悪化によって被る生産性の低下について、具体的な詳細を尋ねます。
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6ヵ月
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高齢者レベルの転帰 - 医療資源利用アンケート (HRU)
時間枠:9ヶ月
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HRU は、医療専門家の診察、入院、臨床検査、医薬品の使用、適応補助具の購入、高齢者とその介護者が健康状態の悪化によって被る生産性の低下について、具体的な詳細を尋ねます。
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9ヶ月
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高齢者レベルの転帰 - 医療資源利用アンケート (HRU)
時間枠:12ヶ月
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HRU は、医療専門家の診察、入院、臨床検査、医薬品の使用、適応補助具の購入、高齢者とその介護者が健康状態の悪化によって被る生産性の低下について、具体的な詳細を尋ねます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Linda Li, PhD、Professor
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。