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Implementazione di un programma di esercizi basato sull'evidenza per ridurre le cadute negli anziani residenti in comunità (Otago)

19 maggio 2022 aggiornato da: Linda Li, University of British Columbia

Implementazione di un programma di esercizi basato sull'evidenza per ridurre le cadute negli anziani che vivono in comunità

Le cadute sono un grave problema sanitario per gli anziani. Il programma di esercizi Otago, che consiste in un allenamento di forza ed equilibrio fornito da un fisioterapista, può ridurre le cadute in questa popolazione. Verificheremo due metodi per fornire il programma Otago. Questi includeranno un nuovo approccio di coaching da parte di un fisioterapista con l'uso di un Fitbit per fornire feedback rispetto alla consegna tradizionale. Il grado in cui il programma viene fornito come previsto dai fisioterapisti, nonché il numero di cadute, il rischio di caduta e la partecipazione ad attività di deambulazione negli anziani saranno valutati nell'arco di 24 mesi. Infine, valuteremo se l'approccio del coaching è un'opzione conveniente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cadute sono un grave problema sanitario per gli anziani (cioè quelli di età ≥ 65 anni) e per i sistemi sanitari. Le cadute rappresentano il 50% dei ricoveri per infortunio in ospedale, il 40% dei ricoveri nelle case di cura e un aumento del 10% nei servizi di assistenza domiciliare. Sono anche la principale causa di lesioni mortali tra i canadesi di età superiore ai 65 anni. Ciò rappresenta un onere sanitario significativo. Fortunatamente, le cadute sono prevenibili. Ci sono prove evidenti che l'Otago Exercise Program (OEP), programma di esercizi domiciliari condotto da fisioterapisti (PT) per l'allenamento della forza e dell'equilibrio, sia efficace nel prevenire le cadute negli anziani con condizioni mediche complesse. Originariamente sviluppato in Nuova Zelanda, l'OEP è stato implementato in tutto il mondo, ma l'adesione al programma è una sfida. Proponiamo che l'aderenza subottimale sia in parte dovuta a una mancanza di concentrazione sulle tecniche di cambiamento del comportamento come l'automonitoraggio e la pianificazione dell'azione nella consegna dell'OEP.

Gli investigatori utilizzeranno un approccio a metodi misti, che coinvolge un RCT e interviste approfondite. La consegna di OEP+ vs OEP, da PT, e dai suoi destinatari, gli anziani, sarà determinata a caso. La formazione per i PT sarà fornita dal Center for Collaboration Motivation & Innovation (CCMI), un'organizzazione senza scopo di lucro con il mandato di supportare l'uso di tecniche di cambiamento comportamentale per migliorare l'assistenza sanitaria. Prima della raccolta dei dati, i PT parteciperanno a un seminario di 2 ore sul protocollo di coaching utilizzando l'app OEP.

L'obiettivo di questo progetto è valutare l'OEP+ come strategia di implementazione per migliorare l'erogazione dell'OEP (da parte dei PT) e l'adesione (da parte degli anziani).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3P2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (anziani):

  • oltre i 70 anni di età
  • autodenunciare una caduta non sincopale corroborata da un informatore, nei sei mesi precedenti
  • sono in grado di camminare per tre metri con o senza un dispositivo di assistenza
  • avere un punteggio del Mini-Mental State Examination > 24/30
  • avere un punteggio composito di valutazione del profilo fisiologico di almeno 1,0 deviazione standard al di sopra del valore normativo per l'età o avere un test Timed Up and Go > 15 secondi o aver avuto un'ulteriore caduta non sincopale nei 12 mesi precedenti
  • vivere in un'area servita dalla Vancouver Coastal Health
  • capire, parlare e leggere l'inglese abilmente
  • avere accesso a un dispositivo mobile
  • sono disposti a far registrare audio le loro sessioni OEP
  • in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione (anziani):

  • persone che non soddisfano i criteri di cui sopra

Criteri di inclusione (fisioterapisti):

  • disposti a partecipare alla formazione sull'OEP
  • completare la formazione BAP
  • essere audioregistrati durante le sessioni OEP
  • essere randomizzati nel gruppo OEP con coaching o senza coaching

Criteri di esclusione (fisioterapisti):

  • non disposti a partecipare ai criteri di cui sopra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma di esercizi Otago + gruppo di intervento (OEP +)

I fisioterapisti ricevono una formazione OEP, un seminario di 2 ore sul protocollo di coaching utilizzando l'app OEP e una formazione online sull'approccio del piano d'azione breve con 2 sessioni di pratica telefonica con un consulente esperto del piano d'azione breve.

Ogni PT fornirà un programma di esercizi a 8 adulti più anziani. I PT aiuteranno gli anziani a configurare l'app OEP e Fitbit. PT tornerà bisettimanale nel corso di due mesi (quattro visite in totale) per il follow-up. Durante i mesi 3-5, i PT chiameranno i partecipanti tre volte per rivedere il piano di esercizi. L'ultima visita sarà una visita a domicilio che avverrà 6 mesi dopo la visita iniziale. Tra i mesi 7-12, i PT continueranno a una telefonata di follow-up una volta al mese per rivedere la routine di allenamento.

Gli anziani riceveranno un manuale OEP e pesi per polsini da utilizzare con l'allenamento della forza. Avranno anche accesso all'app OEP che consente al PT di prescrivere esercizi e registrare l'obiettivo di esercizio del partecipante.
Comportamentale: Programma di esercizi Otago+ (OEP+)

I fisioterapisti (PT) riceveranno formazione OEP e BAP. Forniranno visite domiciliari e telefonate di follow-up ai partecipanti adulti più anziani (5 visite domiciliari e 3 telefonate).

Gli anziani avranno accesso all'app OEP.
Comparatore placebo: Gruppo del programma di esercizi di Otago (OEP)

I fisioterapisti ricevono una formazione OEP e un seminario di 2 ore solo sul protocollo di consulenza.

Ogni PT fornirà un programma di esercizi a 8 adulti più anziani. I PT aiuteranno gli anziani a configurare Fitbit. Per i primi due mesi, i PT forniranno visite domiciliari bisettimanali. Durante i mesi 3-5, i PT chiameranno i partecipanti tre volte per rivedere il piano di esercizi. L'ultima visita sarà una visita a domicilio che avverrà 6 mesi dopo la visita iniziale.

Gli anziani riceveranno un manuale OEP e pesi per polsini da utilizzare con l'allenamento della forza. Riceveranno anche un Fitbit. Tra i mesi 7-12, gli adulti più anziani riceveranno telefonate di follow-up dal personale di ricerca.
Comportamentale: Programma di esercizi Otago (OEP)
I PT riceveranno una formazione OEP. Forniranno visite domiciliari e telefonate di follow-up ai partecipanti adulti più anziani (5 visite domiciliari e 3 telefonate di follow-up).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato a livello di fisioterapista - Punteggi di pianificazione delle azioni brevi (BAP).
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 12 mesi
Questa misura include 33 elementi di tre domini: 1) contenuto BAP, 2) calore e tono e 3) qualità complessiva dell'interazione (punteggio totale: 0-35, punteggio più alto = migliore). I punteggi saranno ricavati dalle sessioni dei fisioterapisti con il primo, medio (Partecipante 3 o 4 su 8) e l'ultimo partecipante adulto più anziano. La registrazione di queste sessioni di trattamento sarà codificata e analizzata da uno dei quattro ricercatori. Nell'analisi verrà utilizzata la media dei punteggi BAP dei partecipanti medio e ultimo per ciascun PT.
Durante l'intervento di 12 mesi
Risultato a livello di adulti più anziani - tasso di adesione al programma di esercizi Otago (OEP)
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 12 mesi
Il numero di esercizi completati rispetto al numero totale di esercizi prescritti durante il periodo di intervento
Durante l'intervento di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito a livello di adulti più anziani - Numero di cadute
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 12 mesi
Numero di cadute riportate dai partecipanti adulti più anziani. Definiamo le cadute come "un evento che porta una persona a posarsi inavvertitamente sul terreno o sul pavimento o su un altro livello inferiore".
Durante l'intervento di 12 mesi
Esito a livello di adulti più anziani - Numero di cadute
Lasso di tempo: Durante i 12 mesi successivi all'intervento (ovvero 13-24 mesi)
Numero di cadute durante il rapporto. Definiamo le cadute come "un evento che porta una persona a posarsi inavvertitamente sul terreno o sul pavimento o su un altro livello inferiore".
Durante i 12 mesi successivi all'intervento (ovvero 13-24 mesi)
Esito a livello di adulti più anziani - Valutazione del profilo fisiologico © (PPA)
Lasso di tempo: Linea di base
PPA valuta il rischio di cadute. Sulla base delle prestazioni di cinque domini (oscillazione posturale, tempo di reazione della mano, forza del quadricipite, propriocezione e sensibilità al contrasto del bordo), verrà calcolato un punteggio di rischio di caduta per ciascun partecipante. Il PPA ha un'accuratezza predittiva del 75% per le cadute nelle persone anziane. Un PPA z-score di 0-1 indica un rischio lieve, >1-2 indica un rischio moderato, >2-3 indica un rischio elevato e >3 e oltre indica un rischio marcato.
Linea di base
Esito a livello di adulti più anziani - Valutazione del profilo fisiologico © (PPA)
Lasso di tempo: 6 mesi
PPA valuta il rischio di cadute. Sulla base delle prestazioni di cinque domini (oscillazione posturale, tempo di reazione della mano, forza del quadricipite, propriocezione e sensibilità al contrasto del bordo), verrà calcolato un punteggio di rischio di caduta per ciascun partecipante. Il PPA ha un'accuratezza predittiva del 75% per le cadute nelle persone anziane. Un PPA z-score di 0-1 indica un rischio lieve, >1-2 indica un rischio moderato, >2-3 indica un rischio elevato e >3 e oltre indica un rischio marcato.
6 mesi
Esito a livello di adulti più anziani - Valutazione del profilo fisiologico © (PPA)
Lasso di tempo: 12 mesi
PPA valuta il rischio di cadute. Sulla base delle prestazioni di cinque domini (oscillazione posturale, tempo di reazione della mano, forza del quadricipite, propriocezione e sensibilità al contrasto del bordo), verrà calcolato un punteggio di rischio di caduta per ciascun partecipante. Il PPA ha un'accuratezza predittiva del 75% per le cadute nelle persone anziane. Un PPA z-score di 0-1 indica un rischio lieve, >1-2 indica un rischio moderato, >2-3 indica un rischio elevato e >3 e oltre indica un rischio marcato.
12 mesi
Esito a livello di adulti più anziani - Valutazione del profilo fisiologico © (PPA)
Lasso di tempo: 18 mesi
PPA valuta il rischio di cadute. Sulla base delle prestazioni di cinque domini (oscillazione posturale, tempo di reazione della mano, forza del quadricipite, propriocezione e sensibilità al contrasto del bordo), verrà calcolato un punteggio di rischio di caduta per ciascun partecipante. Il PPA ha un'accuratezza predittiva del 75% per le cadute nelle persone anziane. Un PPA z-score di 0-1 indica un rischio lieve, >1-2 indica un rischio moderato, >2-3 indica un rischio elevato e >3 e oltre indica un rischio marcato.
18 mesi
Esito a livello di adulti più anziani - Valutazione del profilo fisiologico © (PPA)
Lasso di tempo: 24 mesi
PPA valuta il rischio di cadute. Sulla base delle prestazioni di cinque domini (oscillazione posturale, tempo di reazione della mano, forza del quadricipite, propriocezione e sensibilità al contrasto del bordo), verrà calcolato un punteggio di rischio di caduta per ciascun partecipante. Il PPA ha un'accuratezza predittiva del 75% per le cadute nelle persone anziane. Un PPA z-score di 0-1 indica un rischio lieve, >1-2 indica un rischio moderato, >2-3 indica un rischio elevato e >3 e oltre indica un rischio marcato.
24 mesi
Risultato a livello di adulti più anziani - Conteggio giornaliero medio dei passi
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato calcolando la media dei conteggi giornalieri dei passi, registrati da un Fitbit indossato alla caviglia (il lato non dominante), nell'arco di sette giorni.
Linea di base
Risultato a livello di adulti più anziani - Conteggio giornaliero medio dei passi
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato calcolando la media dei conteggi giornalieri dei passi, registrati da un Fitbit indossato alla caviglia (il lato non dominante), nell'arco di sette giorni.
6 mesi
Risultato a livello di adulti più anziani - Conteggio giornaliero medio dei passi
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato calcolando la media dei conteggi giornalieri dei passi, registrati da un Fitbit indossato alla caviglia (il lato non dominante), nell'arco di sette giorni.
12 mesi
Risultato a livello di adulti più anziani - Conteggio giornaliero medio dei passi
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurato calcolando la media dei conteggi giornalieri dei passi, registrati da un Fitbit indossato alla caviglia (il lato non dominante), nell'arco di sette giorni.
18 mesi
Risultato a livello di adulti più anziani - Conteggio giornaliero medio dei passi
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurato calcolando la media dei conteggi giornalieri dei passi, registrati da un Fitbit indossato alla caviglia (il lato non dominante), nell'arco di sette giorni.
24 mesi
Esito di livello per adulti più anziani - Versione di livello EuroQol-5D-5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Linea di base
EQ-5D-5L è una misura di utilità generica basata sulle preferenze composta da 5 domini di salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e ansia/depressione). Ogni dominio contiene 5 livelli, con un "1" che indica nessun problema e un "5" che indica un problema grave. Le 5 dimensioni (ovvero il profilo dello stato di salute) saranno convertite in valori di utilità dello stato di salute ponderati compresi tra '0' e '1', dove '1' rappresenta "salute perfetta" e '0' rappresenta uno stato di salute equivalente alla morte . Valori inferiori a '0' indicano uno stato di salute peggiore della morte. Questi valori di utilità dello stato di salute forniranno ponderazioni per i QALY. Utilizzeremo le tariffe di conversione canadesi per trasformare i profili dello stato di salute in punteggi di utilità.
Linea di base
Esito di livello per adulti più anziani - Versione di livello EuroQol-5D-5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 6 mesi
EQ-5D-5L è una misura di utilità generica basata sulle preferenze composta da 5 domini di salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e ansia/depressione). Ogni dominio contiene 5 livelli, con un "1" che indica nessun problema e un "5" che indica un problema grave. Le 5 dimensioni (ovvero il profilo dello stato di salute) saranno convertite in valori di utilità dello stato di salute ponderati compresi tra '0' e '1', dove '1' rappresenta "salute perfetta" e '0' rappresenta uno stato di salute equivalente alla morte . Valori inferiori a '0' indicano uno stato di salute peggiore della morte. Questi valori di utilità dello stato di salute forniranno ponderazioni per i QALY. Utilizzeremo le tariffe di conversione canadesi per trasformare i profili dello stato di salute in punteggi di utilità.
6 mesi
Esito di livello per adulti più anziani - Versione di livello EuroQol-5D-5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 12 mesi
EQ-5D-5L è una misura di utilità generica basata sulle preferenze composta da 5 domini di salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e ansia/depressione). Ogni dominio contiene 5 livelli, con un "1" che indica nessun problema e un "5" che indica un problema grave. Le 5 dimensioni (ovvero il profilo dello stato di salute) saranno convertite in valori di utilità dello stato di salute ponderati compresi tra '0' e '1', dove '1' rappresenta "salute perfetta" e '0' rappresenta uno stato di salute equivalente alla morte . Valori inferiori a '0' indicano uno stato di salute peggiore della morte. Questi valori di utilità dello stato di salute forniranno ponderazioni per i QALY. Utilizzeremo le tariffe di conversione canadesi per trasformare i profili dello stato di salute in punteggi di utilità.
12 mesi
Esito di livello per adulti più anziani - Versione di livello EuroQol-5D-5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 18 mesi
EQ-5D-5L è una misura di utilità generica basata sulle preferenze composta da 5 domini di salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e ansia/depressione). Ogni dominio contiene 5 livelli, con un "1" che indica nessun problema e un "5" che indica un problema grave. Le 5 dimensioni (ovvero il profilo dello stato di salute) saranno convertite in valori di utilità dello stato di salute ponderati compresi tra '0' e '1', dove '1' rappresenta "salute perfetta" e '0' rappresenta uno stato di salute equivalente alla morte . Valori inferiori a '0' indicano uno stato di salute peggiore della morte. Questi valori di utilità dello stato di salute forniranno ponderazioni per i QALY. Utilizzeremo le tariffe di conversione canadesi per trasformare i profili dello stato di salute in punteggi di utilità.
18 mesi
Esito di livello per adulti più anziani - Versione di livello EuroQol-5D-5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 24 mesi
EQ-5D-5L è una misura di utilità generica basata sulle preferenze composta da 5 domini di salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e ansia/depressione). Ogni dominio contiene 5 livelli, con un "1" che indica nessun problema e un "5" che indica un problema grave. Le 5 dimensioni (ovvero il profilo dello stato di salute) saranno convertite in valori di utilità dello stato di salute ponderati compresi tra '0' e '1', dove '1' rappresenta "salute perfetta" e '0' rappresenta uno stato di salute equivalente alla morte . Valori inferiori a '0' indicano uno stato di salute peggiore della morte. Questi valori di utilità dello stato di salute forniranno ponderazioni per i QALY. Utilizzeremo le tariffe di conversione canadesi per trasformare i profili dello stato di salute in punteggi di utilità.
24 mesi
Esito a livello di adulti più anziani - Questionario sull'utilizzo delle risorse sanitarie (HRU)
Lasso di tempo: Linea di base
L'HRU chiede dettagli specifici riguardanti le visite degli operatori sanitari, i ricoveri in ospedale, i test di laboratorio, l'uso di farmaci, l'acquisto di ausili adattivi e la perdita di produttività subita dagli anziani e dai loro caregiver a causa delle cattive condizioni di salute della persona
Linea di base
Esito a livello di adulti più anziani - Questionario sull'utilizzo delle risorse sanitarie (HRU)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'HRU chiede dettagli specifici riguardanti le visite degli operatori sanitari, i ricoveri in ospedale, i test di laboratorio, l'uso di farmaci, l'acquisto di ausili adattivi e la perdita di produttività subita dagli anziani e dai loro caregiver a causa delle cattive condizioni di salute della persona
3 mesi
Esito a livello di adulti più anziani - Questionario sull'utilizzo delle risorse sanitarie (HRU)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'HRU chiede dettagli specifici riguardanti le visite degli operatori sanitari, i ricoveri in ospedale, i test di laboratorio, l'uso di farmaci, l'acquisto di ausili adattivi e la perdita di produttività subita dagli anziani e dai loro caregiver a causa delle cattive condizioni di salute della persona
6 mesi
Esito a livello di adulti più anziani - Questionario sull'utilizzo delle risorse sanitarie (HRU)
Lasso di tempo: 9 mesi
L'HRU chiede dettagli specifici riguardanti le visite degli operatori sanitari, i ricoveri in ospedale, i test di laboratorio, l'uso di farmaci, l'acquisto di ausili adattivi e la perdita di produttività subita dagli anziani e dai loro caregiver a causa delle cattive condizioni di salute della persona
9 mesi
Esito a livello di adulti più anziani - Questionario sull'utilizzo delle risorse sanitarie (HRU)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'HRU chiede dettagli specifici riguardanti le visite degli operatori sanitari, i ricoveri in ospedale, i test di laboratorio, l'uso di farmaci, l'acquisto di ausili adattivi e la perdita di produttività subita dagli anziani e dai loro caregiver a causa delle cattive condizioni di salute della persona
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Simon Fraser University
Vancouver Coastal Health Research Institute
Vancouver General Hospital
Arthritis Research Centre of Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda Li, PhD, Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H19-01760

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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