- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04863469
Brain-Fysieke Optimalisatie Conditionering
Neurocognitieve optimalisatie en verbetering voor de gezondheid en prestaties van de hersenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Brad Fawver, PhD
- Telefoonnummer: 253-968-4878
- E-mail: bradley.j.fawver.civ@mail.mil
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98433
- Werving
- Medical Research Directorate - West
-
Contact:
- Michael M Dretsch
- E-mail: michael.n.dretsch.mil@mail.mil
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde soldaten in actieve dienst
- 18-40 jaar oud
- Beschikbaar voor studieperiode
Uitsluitingscriteria:
- Falen van een Army Physical Fitness/Combat Test (APFT/ACFT)-test
- Op een fysiek profiel dat voorkomt dat ze 1) intensieve aerobe oefeningen doen, 2) hardlopen op een loopband, 3) fietsen op een hometrainer en 4) een cognitieve taak uitvoeren op een computerscherm.
- Medisch niet inzetbaar
- Verminderde cognitieve functie als gevolg van medicatie, letsel of ziekte,
- Zijn geadviseerd door een medische professional om niet deel te nemen aan aerobe oefeningen
- Zijn een zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: B-POC interventie met hoge belasting
aerobe oefening [hartslagbereik (HRR) 70-75% van max HR, op loopband] en een computergestuurde taak met hoge belasting gedurende 45 minuten, 3 keer per week, gedurende 6 weken
|
aerobe oefening [hartslagbereik (HRR) 70-75% van max HR, op loopband] en een computergestuurde taak met hoge belasting gedurende 45 minuten, 3 keer per week, gedurende 6 weken
|
|
SHAM_COMPARATOR: B-POC lage belasting interventie
aerobe oefening [hartslagbereik (HRR) 70-75% van max HR, op loopband] en een computergestuurde taak met lage belasting gedurende 45 minuten, 3 keer per week, gedurende 6 weken
|
aerobe oefening [hartslagbereik (HRR) 70-75% van max HR, op loopband] en een computergestuurde taak met lage belasting gedurende 45 minuten, 3 keer per week, gedurende 6 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot mislukkingstest
Tijdsspanne: 7 weken
|
De Time to Failure Test (TFT) vereist dat deelnemers gedurende de eerste 16 minuten elke twee minuten op een loopband rennen met verhogingen in helling (0,5% toename) en snelheid (~0,3-0,5 mph), in een afwisselend formaat, waarna instellingen constant blijven tot zelfbeëindiging van de oefening. De TFT-instellingen (werktempo) worden berekend op basis van de laatste 2 mijl hardlooptijd van een persoon. Fysiologische belasting (hartslag, zuurstofverbruik) en waargenomen inspanning (RPE) worden door de TFT gemeten. Het primaire resultaat is de verandering in tijd tot falen (minuten, seconden) op de duurtest vanaf baseline tot post0test (~7 weken). |
7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dynamisch schietvaardigheid
Tijdsspanne: Pre-to-post ruck-tijd (~ 30-90 minuten)
|
De Dynamic Marksmanship Test vereist dat deelnemers vier steeds moeilijker wordende fasen van doelidentificatie (vriend versus vijand) en eliminatie voltooien met behulp van een geweer scherpschutterssimulator (EST). De test wordt zowel voor als na een ruckmars van 3 mijl voltooid, die wordt voltooid met +30% lichaamsgewicht. Fysiologische output (HR) en subjectieve beoordelingen van werklast (NASA-TLX) worden tijdens elke schietvaardigheidstest beoordeeld. Het primaire resultaat is verandering in nauwkeurigheid (%) van pre-ruck prestatie naar post-ruck prestatie. |
Pre-to-post ruck-tijd (~ 30-90 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2751
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .