- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04863469
Condizionamento di ottimizzazione fisico-cerebrale
Ottimizzazione e miglioramento neurocognitivi per la salute e le prestazioni del cervello
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Brad Fawver, PhD
- Numero di telefono: 253-968-4878
- Email: bradley.j.fawver.civ@mail.mil
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98433
- Reclutamento
- Medical Research Directorate - West
-
Contatto:
- Michael M Dretsch
- Email: michael.n.dretsch.mil@mail.mil
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soldati sani in servizio attivo
- 18-40 anni
- Disponibile per periodi di studio
Criteri di esclusione:
- Fallimento di un test di idoneità fisica / combattimento dell'esercito (APFT / ACFT).
- Su un profilo fisico che impedisce loro di 1) impegnarsi in un intenso esercizio aerobico, 2) correre su un tapis roulant, 3) andare sulla cyclette e 4) svolgere un compito cognitivo sullo schermo di un computer.
- Medicalmente non schierabile
- Funzione cognitiva compromessa a causa di farmaci, lesioni o malattie,
- È stato consigliato da un medico di non impegnarsi in esercizi aerobici
- Sono una donna incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: B-POC intervento ad alto carico
esercizio aerobico [intervallo di frequenza cardiaca (HRR) 70-75% della FC massima, su tapis roulant] e attività computerizzata ad alto carico per 45 minuti, 3 volte a settimana, per 6 settimane
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esercizio aerobico [intervallo di frequenza cardiaca (HRR) 70-75% della FC massima, su tapis roulant] e attività computerizzata ad alto carico per 45 minuti, 3 volte a settimana, per 6 settimane
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SHAM_COMPARATORE: B-POC intervento a basso carico
esercizio aerobico [intervallo di frequenza cardiaca (HRR) 70-75% della FC massima, su tapis roulant] e attività computerizzata a basso carico per 45 minuti, 3 volte a settimana, per 6 settimane
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esercizio aerobico [intervallo di frequenza cardiaca (HRR) 70-75% della FC massima, su tapis roulant] e attività computerizzata a basso carico per 45 minuti, 3 volte a settimana, per 6 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del tempo al fallimento
Lasso di tempo: 7 settimane
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Il Time to Failure Test (TFT) richiede ai partecipanti di correre su un tapis roulant con aumenti di pendenza (aumento dello 0,5%) e velocità (~ 0,3-0,5 mph) ogni due minuti in un formato alternato per i primi 16 minuti, dopodiché le impostazioni rimangono costanti fino alla cessazione automatica dell'esercizio. Le impostazioni TFT (tasso di lavoro) sono calcolate in base all'ultimo tempo di corsa di 2 miglia di un individuo. Il carico fisiologico (frequenza cardiaca, consumo di ossigeno) e lo sforzo percepito (RPE) vengono misurati in tutto il TFT. L'esito primario è la variazione del tempo al fallimento (minuti, secondi) nel test di resistenza dal basale al post0test (~ 7 settimane). |
7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tiro dinamico
Lasso di tempo: Tempo di ruck pre-post (~ 30-90 minuti)
|
Il Dynamic Marksmanship Test richiede ai partecipanti di completare quattro fasi sempre più difficili di identificazione del bersaglio (amico contro nemico) ed eliminazione utilizzando un simulatore di tiro con fucile (EST). Il test viene completato sia prima che dopo una marcia ruck di 3 miglia, che viene completata con un peso corporeo di +30%. L'output fisiologico (HR) e le valutazioni soggettive del carico di lavoro (NASA-TLX) vengono valutate durante ogni test di precisione di tiro. L'esito primario è la variazione della precisione (%) dalla prestazione pre-ruck alla prestazione post-ruck. |
Tempo di ruck pre-post (~ 30-90 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2751
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su B-POC intervento ad alto carico
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University of AarhusNovartis; Danish Heart Foundation; Danish Cardiovascular Research AcademyTerminatoIpertensione | Angina microvascolareDanimarca