Prehospitaal Transfusiebeleid bij Bloedende Patiënten
14 november 2025 bijgewerkt door: University of Aarhus
Prehospitaal Plasma of Rode Bloedcel Transfusiestrategie bij Ernstig Bloedverlies; PRIEST Trial
Het doel van de studie is het vergelijken van klinische en biochemische effecten van drie verschillende transfusiestrategieën bij patiënten met ernstige bloedingen die prehospitale transfusie vereisen.
A) Huidige prehospitale standaardbehandeling inclusief een mengsel van plasma- en rodebloedceltransfusie (RBC) B) Alleen rodebloedceltransfusie (RBC) C) Alleen plasmatransfusie
Hypothese:
- Transfusiestrategie met een mengsel van RBC en plasma is superieur vergeleken met alleen plasma of alleen RBC strategie wat betreft initiële behandeling van circulatoireshock (uitgedrukt als basetekort).
- Endotheelfunctie en het vermogen tot stolselvorming worden in grotere mate behouden bij patiënten die plasma ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Reden voor de studie:
De gerechtvaardigde klinische vraag die onopgelost is, is of initiële prehospitale transfusie bij bloedingpatiënten gebaseerd moet zijn op een strategie met plasma, rode bloedcellen of een combinatie van beide.
Ondanks mogelijke voordelen, zijn allogene bloedproducten geassocieerd met bijwerkingen en vormen zij aanzienlijke logistieke uitdagingen in de prehospitale omgeving. Tot nu toe is het merendeel van de huidige kennis gebaseerd op retrospectieve evaluaties of klinische onderzoeken zonder relevante controlegroepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken
- Danish Air Ambulance
-
-
Central Jutland
-
Silkeborg, Central Jutland, Denemarken, 8600
- Aarhus Universityhospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige bloeding die transfusie vóór aankomst in het ziekenhuis vereist
Exclusiecriteria:
- Transfusie met bloedproducten reeds gestart
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard transfusie
Omvat standaard transfusie met een mengsel van rode bloedcellen en plasma
|
|
|
Actieve vergelijker: Plasma
Transfusie met plasma
|
Vergelijk twee verschillende transfusiestrategieën met standaard transfusieregime
|
|
Actieve vergelijker: Rode bloedcellen
Transfusie met rode bloedcellen
|
Vergelijk twee verschillende transfusiestrategieën met standaard transfusieregime
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basetekort
Tijdsspanne: Bij aankomst in het ziekenhuis (binnen 1 uur)
|
Arteriële-bloedgasanalyse bij aankomst met parameter base deficit als primaire uitkomst
|
Bij aankomst in het ziekenhuis (binnen 1 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: sterfte binnen 30 dagen
|
Sterfte, follow-up in patiëntendossiers
|
sterfte binnen 30 dagen
|
|
Geactiveerde Partiële Tromboplastine Tijd (APTT)
Tijdsspanne: Bij aankomst in het ziekenhuis (binnen 2 uur)
|
Plasmamonster geanalyseerd; APTT
|
Bij aankomst in het ziekenhuis (binnen 2 uur)
|
|
Endogeen trombinepotentieel (ETP)
Tijdsspanne: Bij aankomst in het ziekenhuis (binnen 2 uur)
|
Plasmamonster geanalyseerd; trombinegeneratietest
|
Bij aankomst in het ziekenhuis (binnen 2 uur)
|
|
International Normalized Ratio (INR)
Tijdsspanne: Bij aankomst in het ziekenhuis (binnen 2 uur)
|
Plasmonster geanalyseerd; INR
|
Bij aankomst in het ziekenhuis (binnen 2 uur)
|
|
Endotheelmarkers
Tijdsspanne: Bij aankomst in het ziekenhuis (binnen 2 uur)
|
Plasma monster geanalyseerd; Syndecan-1
|
Bij aankomst in het ziekenhuis (binnen 2 uur)
|
|
Endotheelmarkers
Tijdsspanne: Bij aankomst in het ziekenhuis (binnen 2 uur)
|
Plasma monster geanalyseerd; oplosbaar trombomoduline
|
Bij aankomst in het ziekenhuis (binnen 2 uur)
|
|
Vereiste voor transfusie van rode bloedcellen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na aankomst in het ziekenhuis
|
Hoeveelheid rode bloedcellen getransfundeerd zoals geregistreerd in de elektronische patiëntendossiers
|
Binnen de eerste 24 uur na aankomst in het ziekenhuis
|
|
Vereisten voor plasma-transfusie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na aankomst in het ziekenhuis
|
Hoeveelheid plasma getransfundeerd zoals geregistreerd in de elektronische patiëntendossiers
|
Binnen de eerste 24 uur na aankomst in het ziekenhuis
|
|
Bloedplaatjestransfusiebehoeften in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na aankomst in het ziekenhuis
|
Hoeveelheid toegediende bloedplaatjestransfusie zoals geregistreerd in de elektronische patiëntendossiers
|
Binnen de eerste 24 uur na aankomst in het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Christian Fenger-Eriksen, Aarhus Universityhospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-10-72-289-20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .