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Prehospital Transfusion Strategy in Bleeding Patients

5 octobre 2021 mis à jour par: University of Aarhus

Prehospital Plasma or Red Blood Cell Transfusion Strategy in Major Bleeding; PRIEST Trial

The aim of study is to compare clinical and biochemical effect of three different transfusion strategies among patients with major hemorrhage requiring prehospital transfusion.

A) Present prehospital standard treatment including a mixture of plasma and Red blood cell transfusion (RBC) transfusion B) Red blood cell transfusion (RBC) only C) Plasma transfusion only

Hypothesis:

  1. Transfusion strategy including a mixture of RBC and plasma is superior as compared with only plasma or only RBC strategy in terms of initial treatment of circulatory shock (expressed as base deficit).
  2. Endothelial function and ability of clot formation is preserved to a greater extent in patients receiving plasma.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Rationale for the study:

The warranted clinical question to be unsolved is whether initial pre-hospital transfusion in bleeding patients should base on a strategy including plasma, RBC or combination of both.

Despite possible benefits, allogenic blood product are associated with side effects and pose significant logistic challenges in the prehospital environment. So far, a majority of the present knowledge is based on retrospective evaluations or clinical trials without relevant control groups.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
        • Recrutement
        • Danish Air Ambulance
        • Contact:
          • Christian Fenger-Eriksen
    • Midtjylland
      • Silkeborg, Midtjylland, Danemark, 8600

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Major bleeding requiring prehospital transfusion

Exclusion Criteria:

  • Transfusion with blood products already initiated

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Standard transfusion
Includes standard transfusion with a mixture of red blood cells and plasma
Comparateur actif: Plasma
Transfusion with plasma
Biologique: Blood products
Compare two different transfusion strategies against standard transfusion regimen
Comparateur actif: Red Blood cells
Transfusion with red blood cells
Biologique: Blood products
Compare two different transfusion strategies against standard transfusion regimen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Base deficit
Délai: At hospital arrival (with in 1 hour)
Arterial-gas analysis upon arrival with parameter base deficit as primary outcome
At hospital arrival (with in 1 hour)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
30 days mortality
Délai: mortality within 30 days
Mortality, follow up in patient records
mortality within 30 days
Activated Partial Thromboplastin Time (APTT)
Délai: At hospital arrival (with in 2 hours)
Plasma sample analysed; APTT
At hospital arrival (with in 2 hours)
Endogenous thrombin potential (ETP)
Délai: At hospital arrival (with in 2 hours)
Plasma sample analysed; thrombin generation assay
At hospital arrival (with in 2 hours)
International Normalized Ratio (INR)
Délai: At hospital arrival (with in 2 hours)
Plasma sample analysed; INR
At hospital arrival (with in 2 hours)
Endothelium markers
Délai: At hospital arrival (with in 2 hours)
Plasma sample analysed; Syndecan-1
At hospital arrival (with in 2 hours)
Endothelium markers
Délai: At hospital arrival (with in 2 hours)
Plasma sample analysed; soluble thrombomodulin
At hospital arrival (with in 2 hours)
In hospital red blood cell transfusion requirements
Délai: Within in the first 24 hours after hospital arrival
Amount of red blood cells transfused as registered in patient electronic records
Within in the first 24 hours after hospital arrival
In hospital plasma transfusion requirements
Délai: Within in the first 24 hours after hospital arrival
Amount of plasma transfused as registered in patient electronic records
Within in the first 24 hours after hospital arrival
In hospital platelet transfusion requirements
Délai: Within in the first 24 hours after hospital arrival
Amount of platelet transfused as registered in patient electronic records
Within in the first 24 hours after hospital arrival

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Odense University Hospital
Norwegian Air Ambulance Foundation
Copenhagen University Hospital, Denmark

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Christian Fenger-Eriksen, Aarhus Universityhospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2021

Première publication (Réel)

10 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-10-72-289-20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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