Stratégie de transfusion préhospitalière chez les patients hémorragiques
14 novembre 2025 mis à jour par: University of Aarhus
Stratégie de transfusion de plasma ou de globules rouges en préhospitalier en cas d'hémorragie majeure ; Essai PRIEST
L'objectif de l'étude est de comparer les effets cliniques et biochimiques de trois stratégies transfusionnelles différentes chez les patients présentant une hémorragie majeure nécessitant une transfusion préhospitalière.
A) Traitement standard préhospitalier actuel incluant un mélange de plasma et de transfusion de globules rouges (GR) B) Transfusion de globules rouges (GR) uniquement C) Transfusion de plasma uniquement
Hypothèse :
- La stratégie transfusionnelle incluant un mélange de GR et de plasma est supérieure par rapport aux stratégies plasma uniquement ou GR uniquement en termes de traitement initial du choc circulatoire (exprimé par le déficit de base).
- La fonction endothéliale et la capacité de formation de caillots sont préservées dans une plus grande mesure chez les patients recevant du plasma.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification de l'étude :
La question clinique justifiée à résoudre est de savoir si la transfusion initiale préhospitalière chez les patients présentant une hémorragie doit reposer sur une stratégie incluant du plasma, des globules rouges ou une combinaison des deux.
Malgré les bénéfices possibles, les produits sanguins allogéniques sont associés à des effets secondaires et posent des défis logistiques significatifs dans l'environnement préhospitalier. Jusqu'à présent, la majorité des connaissances actuelles est basée sur des évaluations rétrospectives ou des essais cliniques sans groupes de contrôle pertinents.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark
- Danish Air Ambulance
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Central Jutland
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Silkeborg, Central Jutland, Danemark, 8600
- Aarhus Universityhospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Saignement majeur nécessitant une transfusion préhospitalière
Critères d'exclusion :
- Transfusion avec des produits sanguins déjà initiée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Transfusion standard
Comprend une transfusion standard avec un mélange de globules rouges et de plasma
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Comparateur actif: Plasma
Transfusion avec du plasma
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Comparer deux stratégies transfusionnelles différentes au régime transfusionnel standard
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Comparateur actif: Globules rouges
Transfusion de globules rouges
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Comparer deux stratégies transfusionnelles différentes au régime transfusionnel standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déficit de base
Délai: À l'arrivée à l'hôpital (dans l'heure)
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Analyse des gaz du sang artériel à l'arrivée avec le déficit basique comme paramètre principal
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À l'arrivée à l'hôpital (dans l'heure)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité à 30 jours
Délai: mortalité dans les 30 jours
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Mortalité, suivi dans les dossiers des patients
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mortalité dans les 30 jours
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Temps de céphaline activé (TCA)
Délai: À l'arrivée à l'hôpital (dans les 2 heures)
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Échantillon de plasma analysé ; TCA
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À l'arrivée à l'hôpital (dans les 2 heures)
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Potentiel endogène de thrombine (ETP)
Délai: À l'arrivée à l'hôpital (dans les 2 heures)
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Échantillon de plasma analysé ; test de génération de thrombine
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À l'arrivée à l'hôpital (dans les 2 heures)
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Ratio Normalisé International (RNI)
Délai: À l'arrivée à l'hôpital (dans les 2 heures)
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Échantillon de plasma analysé ; INR
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À l'arrivée à l'hôpital (dans les 2 heures)
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Marqueurs endothéliaux
Délai: À l'arrivée à l'hôpital (dans les 2 heures)
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Échantillon de plasma analysé ; Syndécan-1
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À l'arrivée à l'hôpital (dans les 2 heures)
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Marqueurs endothéliaux
Délai: À l'arrivée à l'hôpital (dans les 2 heures)
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Échantillon de plasma analysé ; thrombomoduline soluble
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À l'arrivée à l'hôpital (dans les 2 heures)
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Exigences de transfusion de globules rouges en milieu hospitalier
Délai: Dans les premières 24 heures suivant l'arrivée à l'hôpital
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Quantité de globules rouges transfusés telle qu'enregistrée dans les dossiers électroniques des patients
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Dans les premières 24 heures suivant l'arrivée à l'hôpital
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Exigences de transfusion de plasma en milieu hospitalier
Délai: Dans les 24 premières heures suivant l'arrivée à l'hôpital
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Quantité de plasma transfusé tel qu'enregistré dans les dossiers électroniques des patients
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Dans les 24 premières heures suivant l'arrivée à l'hôpital
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Exigences de transfusion de plaquettes en milieu hospitalier
Délai: Dans les 24 premières heures suivant l'arrivée à l'hôpital
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Quantité de plaquettes transfusées telle qu'enregistrée dans les dossiers électroniques des patients
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Dans les 24 premières heures suivant l'arrivée à l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Christian Fenger-Eriksen, Aarhus Universityhospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2021
Première publication (Réel)
10 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-10-72-289-20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .