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Strategia di Trasfusione Preospedaliera in Pazienti con Emorragia

14 novembre 2025 aggiornato da: University of Aarhus

Strategia di Trasfusione di Plasma o Globuli Rossi in Ambito Preospedaliero nel Sanguinamento Maggiore; Studio PRIEST

Lo scopo dello studio è confrontare l'effetto clinico e biochimico di tre diverse strategie trasfusionali tra i pazienti con emorragia maggiore che richiedono trasfusione preospedaliera.

A) Trattamento standard preospedaliero attuale che include una miscela di trasfusione di plasma e trasfusione di globuli rossi (RBC) B) Solo trasfusione di globuli rossi (RBC) C) Solo trasfusione di plasma

Ipotesi:

  1. La strategia trasfusionale che include una miscela di RBC e plasma è superiore rispetto alla strategia con solo plasma o solo RBC in termini di trattamento iniziale dello shock circolatorio (espresso come deficit di base).
  2. La funzione endoteliale e la capacità di formazione del coagulo sono preservate in misura maggiore nei pazienti che ricevono plasma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale dello studio:

La questione clinica giustificata da risolvere è se la trasfusione iniziale pre-ospedaliera nei pazienti con emorragia debba basarsi su una strategia che includa plasma, globuli rossi o una combinazione di entrambi.

Nonostante i possibili benefici, i prodotti ematici allogenici sono associati a effetti collaterali e pongono significative sfide logistiche nell'ambiente pre-ospedaliero. Finora, la maggior parte delle conoscenze attuali si basa su valutazioni retrospettive o studi clinici senza gruppi di controllo rilevanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Danish Air Ambulance
    • Central Jutland
      • Silkeborg, Central Jutland, Danimarca, 8600
        • Aarhus Universityhospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Emorragia maggiore che richiede trasfusione in ambiente preospedaliero

Criteri di esclusione:

  • Trasfusione con emoderivati già iniziata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trasfusione standard
Include trasfusione standard con una miscela di globuli rossi e plasma
Comparatore attivo: Plasma
Trasfusione con plasma
Biologico: Prodotti ematici
Confronta due diverse strategie trasfusionali rispetto al regime trasfusionale standard
Comparatore attivo: Globuli rossi
Trasfusione con globuli rossi
Biologico: Prodotti ematici
Confronta due diverse strategie trasfusionali rispetto al regime trasfusionale standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deficit di base
Lasso di tempo: Al momento dell'arrivo in ospedale (entro 1 ora)
Analisi dei gas arteriosi all'arrivo con parametro deficit di base come outcome primario
Al momento dell'arrivo in ospedale (entro 1 ora)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: mortalità entro 30 giorni
Mortalità, follow-up nelle cartelle cliniche dei pazienti
mortalità entro 30 giorni
Tempo di Tromboplastina Parziale Attivato (APTT)
Lasso di tempo: All'arrivo in ospedale (entro 2 ore)
Campione di plasma analizzato; APTT
All'arrivo in ospedale (entro 2 ore)
Potenziale di trombina endogeno (ETP)
Lasso di tempo: Al momento dell'arrivo in ospedale (entro 2 ore)
Campione di plasma analizzato; saggio di generazione della trombina
Al momento dell'arrivo in ospedale (entro 2 ore)
Rapporto Normalizzato Internazionale (INR)
Lasso di tempo: All'arrivo in ospedale (entro 2 ore)
Campione di plasma analizzato; INR
All'arrivo in ospedale (entro 2 ore)
Marcatori endoteliali
Lasso di tempo: All'arrivo in ospedale (entro 2 ore)
Campione di plasma analizzato; Sindecan-1
All'arrivo in ospedale (entro 2 ore)
Marcatori endoteliali
Lasso di tempo: All'arrivo in ospedale (entro 2 ore)
Campione di plasma analizzato; trombomodulina solubile
All'arrivo in ospedale (entro 2 ore)
Requisiti di trasfusione di globuli rossi in ospedale
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore dopo l'arrivo in ospedale
Quantità di globuli rossi trasfusi come registrato nelle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti
Nelle prime 24 ore dopo l'arrivo in ospedale
Requisiti di trasfusione di plasma in ospedale
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dall'arrivo in ospedale
Quantità di plasma trasfuso come registrato nei registri elettronici del paziente
Entro le prime 24 ore dall'arrivo in ospedale
Requisiti di trasfusione piastrinica in ospedale
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore dopo l'arrivo in ospedale
Quantità di piastrine trasfuse come registrato nei registri elettronici del paziente
Nelle prime 24 ore dopo l'arrivo in ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Odense University Hospital
Norwegian Air Ambulance Foundation
Copenhagen University Hospital, Denmark

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christian Fenger-Eriksen, Aarhus Universityhospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-10-72-289-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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