Prehospitale transfusjonsstrategier for pasienter med blødning
14. november 2025 oppdatert av: University of Aarhus
Prehospital Plasma eller Røde Blodcelle Transfusjonsstrategi ved Alvorlig Blødning; PRIEST-studien
Målet med studien er å sammenligne klinisk og biokjemisk effekt av tre forskjellige transfusjonsstrategier blant pasienter med stor blødning som krever transfusjon før ankomst sykehus.
A) Nåværende standardbehandling før ankomst sykehus inkludert en blanding av plasma og røde blodcelle-transfusjon (RBC) B) Kun røde blodcelle-transfusjon (RBC) C) Kun plasma-transfusjon
Hypotese:
- Transfusjonsstrategi som inkluderer en blanding av RBC og plasma er overlegen sammenlignet med kun plasma eller kun RBC-strategi når det gjelder initial behandling av sirkulasjonssjokk (uttrykt som baseunderskudd).
- Endotelfunksjon og evne til dannelse av blodpropp er bevart i større grad hos pasienter som mottar plasma.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rasjonale for studien:
Det berettigede kliniske spørsmålet som ikke er løst er om initial prehospital transfusjon hos pasienter med blødning bør basere seg på en strategi som inkluderer plasma, røde blodceller eller en kombinasjon av begge.
Til tross for mulige fordeler, er allogene blodprodukter forbundet med bivirkninger og utgjør betydelige logistiske utfordringer i prehospitalt miljø. Så langt er mesteparten av dagens kunnskap basert på retrospektive evalueringer eller kliniske studier uten relevante kontrollgrupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Danish Air Ambulance
-
-
Central Jutland
-
Silkeborg, Central Jutland, Danmark, 8600
- Aarhus Universityhospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig blødning som krever transfusjon før ankomst sykehus
Eksklusjonskriterier:
- Transfusjon med blodprodukter allerede påbegynt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard transfusjon
Inkluderer standard transfusjon med en blanding av røde blodceller og plasma
|
|
|
Aktiv komparator: Plasma
Transfusjon med plasma
|
Sammenlign to forskjellige transfusjonsstrategier mot standard transfusjonsregime
|
|
Aktiv komparator: Røde blodceller
Transfusjon med røde blodceller
|
Sammenlign to forskjellige transfusjonsstrategier mot standard transfusjonsregime
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Basisunderskudd
Tidsramme: Ved ankomst til sykehuset (innen 1 time)
|
Arteriell gassanalyse ved ankomst med parameter base deficit som primært utfallsmål
|
Ved ankomst til sykehuset (innen 1 time)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: dødelighet innen 30 dager
|
Dødelighet, oppfølging i pasientjournaler
|
dødelighet innen 30 dager
|
|
Aktivert partiell tromboplastintid (APTT)
Tidsramme: Ved ankomst til sykehus (innen 2 timer)
|
Plasmaprøve analysert; APTT
|
Ved ankomst til sykehus (innen 2 timer)
|
|
Endogen trombipotensial (ETP)
Tidsramme: Ved ankomst til sykehus (innen 2 timer)
|
Plasmaprøve analysert; trombingenerasjonsanalyse
|
Ved ankomst til sykehus (innen 2 timer)
|
|
Internasjonal normalisert ratio (INR)
Tidsramme: Ved ankomst til sykehuset (innen 2 timer)
|
Plasmaprøve analysert; INR
|
Ved ankomst til sykehuset (innen 2 timer)
|
|
Endothelmarkører
Tidsramme: Ved ankomst til sykehus (innen 2 timer)
|
Plasmaprøve analysert; Syndecan-1
|
Ved ankomst til sykehus (innen 2 timer)
|
|
Endotelmarkører
Tidsramme: Ved ankomst til sykehus (innen 2 timer)
|
Plasmaprøve analysert; løselig trombomodulin
|
Ved ankomst til sykehus (innen 2 timer)
|
|
Behov for transfusjon av røde blodceller på sykehus
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter ankomst på sykehus
|
Mengde røde blodceller som er transfundert ifølge pasientens elektroniske journaler
|
Innen de første 24 timene etter ankomst på sykehus
|
|
Behov for plasmatransfusjon på sykehus
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter ankomst til sykehus
|
Mengde plasma som er transfundert i henhold til pasientens elektroniske journaler
|
Innen de første 24 timene etter ankomst til sykehus
|
|
Platelettransfusjonsbehov på sykehus
Tidsramme: Innenfor de første 24 timene etter ankomst på sykehus
|
Mengde trombocyttransfusjoner registrert i pasientens elektroniske journaler
|
Innenfor de første 24 timene etter ankomst på sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Christian Fenger-Eriksen, Aarhus Universityhospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-10-72-289-20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .