Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prehospital Transfusion Strategy in Bleeding Patients

5. oktober 2021 oppdatert av: University of Aarhus

Prehospital Plasma or Red Blood Cell Transfusion Strategy in Major Bleeding; PRIEST Trial

The aim of study is to compare clinical and biochemical effect of three different transfusion strategies among patients with major hemorrhage requiring prehospital transfusion.

A) Present prehospital standard treatment including a mixture of plasma and Red blood cell transfusion (RBC) transfusion B) Red blood cell transfusion (RBC) only C) Plasma transfusion only

Hypothesis:

  1. Transfusion strategy including a mixture of RBC and plasma is superior as compared with only plasma or only RBC strategy in terms of initial treatment of circulatory shock (expressed as base deficit).
  2. Endothelial function and ability of clot formation is preserved to a greater extent in patients receiving plasma.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rationale for the study:

The warranted clinical question to be unsolved is whether initial pre-hospital transfusion in bleeding patients should base on a strategy including plasma, RBC or combination of both.

Despite possible benefits, allogenic blood product are associated with side effects and pose significant logistic challenges in the prehospital environment. So far, a majority of the present knowledge is based on retrospective evaluations or clinical trials without relevant control groups.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Danish Air Ambulance
        • Ta kontakt med:
          • Christian Fenger-Eriksen
    • Midtjylland
      • Silkeborg, Midtjylland, Danmark, 8600

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Major bleeding requiring prehospital transfusion

Exclusion Criteria:

  • Transfusion with blood products already initiated

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard transfusion
Includes standard transfusion with a mixture of red blood cells and plasma
Aktiv komparator: Plasma
Transfusion with plasma
Biologisk: Blood products
Compare two different transfusion strategies against standard transfusion regimen
Aktiv komparator: Red Blood cells
Transfusion with red blood cells
Biologisk: Blood products
Compare two different transfusion strategies against standard transfusion regimen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Base deficit
Tidsramme: At hospital arrival (with in 1 hour)
Arterial-gas analysis upon arrival with parameter base deficit as primary outcome
At hospital arrival (with in 1 hour)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 days mortality
Tidsramme: mortality within 30 days
Mortality, follow up in patient records
mortality within 30 days
Activated Partial Thromboplastin Time (APTT)
Tidsramme: At hospital arrival (with in 2 hours)
Plasma sample analysed; APTT
At hospital arrival (with in 2 hours)
Endogenous thrombin potential (ETP)
Tidsramme: At hospital arrival (with in 2 hours)
Plasma sample analysed; thrombin generation assay
At hospital arrival (with in 2 hours)
International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: At hospital arrival (with in 2 hours)
Plasma sample analysed; INR
At hospital arrival (with in 2 hours)
Endothelium markers
Tidsramme: At hospital arrival (with in 2 hours)
Plasma sample analysed; Syndecan-1
At hospital arrival (with in 2 hours)
Endothelium markers
Tidsramme: At hospital arrival (with in 2 hours)
Plasma sample analysed; soluble thrombomodulin
At hospital arrival (with in 2 hours)
In hospital red blood cell transfusion requirements
Tidsramme: Within in the first 24 hours after hospital arrival
Amount of red blood cells transfused as registered in patient electronic records
Within in the first 24 hours after hospital arrival
In hospital plasma transfusion requirements
Tidsramme: Within in the first 24 hours after hospital arrival
Amount of plasma transfused as registered in patient electronic records
Within in the first 24 hours after hospital arrival
In hospital platelet transfusion requirements
Tidsramme: Within in the first 24 hours after hospital arrival
Amount of platelet transfused as registered in patient electronic records
Within in the first 24 hours after hospital arrival

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Odense University Hospital
Norwegian Air Ambulance Foundation
Copenhagen University Hospital, Denmark

Etterforskere

  • Studiestol: Christian Fenger-Eriksen, Aarhus Universityhospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-10-72-289-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blood products

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere