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Estratégia de Transfusão Pré-Hospitalar em Doentes com Hemorragia

14 de novembro de 2025 atualizado por: University of Aarhus

Estratégia de Transfusão de Plasma ou Glóbulos Vermelhos no Pré-Hospitalar em Hemorragia Major; Estudo PRIEST

O objetivo do estudo é comparar o efeito clínico e bioquímico de três estratégias de transfusão diferentes entre pacientes com hemorragia major que requerem transfusão pré-hospitalar.

A) Tratamento padrão pré-hospitalar atual incluindo uma mistura de transfusão de plasma e transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) B) Transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) apenas C) Transfusão de plasma apenas

Hipótese:

  1. A estratégia de transfusão que inclui uma mistura de RBC e plasma é superior em comparação com a estratégia de apenas plasma ou apenas RBC em termos de tratamento inicial do choque circulatório (expresso como défice de base).
  2. A função endotelial e a capacidade de formação de coágulos são preservadas em maior extensão em pacientes que recebem plasma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundamentação do estudo:

A questão clínica justificada a ser resolvida é se a transfusão inicial pré-hospitalar em pacientes com hemorragia deve basear-se numa estratégia que inclua plasma, hemácias ou a combinação de ambos.

Apesar dos possíveis benefícios, os produtos sanguíneos alogénicos estão associados a efeitos secundários e representam desafios logísticos significativos no ambiente pré-hospitalar. Até agora, a maioria do conhecimento atual baseia-se em avaliações retrospetivas ou ensaios clínicos sem grupos de controlo relevantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Danish Air Ambulance
    • Central Jutland
      • Silkeborg, Central Jutland, Dinamarca, 8600
        • Aarhus Universityhospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Hemorragia major que requeira transfusão pré-hospitalar

Critérios de Exclusão:

  • Transfusão com hemoderivados já iniciada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Transfusão padrão
Inclui transfusão padrão com uma mistura de glóbulos vermelhos e plasma
Comparador Ativo: Plasma
Transfusão com plasma
Biológico: Produtos sanguíneos
Comparar duas estratégias de transfusão diferentes com o regime de transfusão padrão
Comparador Ativo: Glóbulos Vermelhos
Transfusão com glóbulos vermelhos
Biológico: Produtos sanguíneos
Comparar duas estratégias de transfusão diferentes com o regime de transfusão padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Défice de base
Prazo: Na chegada ao hospital (dentro de 1 hora)
Análise de gasometria arterial à chegada com parâmetro de défice de base como resultado primário
Na chegada ao hospital (dentro de 1 hora)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade aos 30 dias
Prazo: mortalidade dentro de 30 dias
Mortalidade, seguimento em registos de doentes
mortalidade dentro de 30 dias
Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (APTT)
Prazo: Na chegada ao hospital (dentro de 2 horas)
Amostra de plasma analisada; TTPa
Na chegada ao hospital (dentro de 2 horas)
Potencial de trombina endógena (ETP)
Prazo: À chegada ao hospital (dentro de 2 horas)
Amostra de plasma analisada; ensaio de geração de trombina
À chegada ao hospital (dentro de 2 horas)
Rácio Internacional Normalizado (INR)
Prazo: À chegada ao hospital (dentro de 2 horas)
Amostra de plasma analisada; INR
À chegada ao hospital (dentro de 2 horas)
Marcadores endoteliais
Prazo: Na chegada ao hospital (em até 2 horas)
Amostra de plasma analisada; Sindecano-1
Na chegada ao hospital (em até 2 horas)
Marcadores endoteliais
Prazo: Na chegada ao hospital (dentro de 2 horas)
Amostra de plasma analisada; trombomodulina solúvel
Na chegada ao hospital (dentro de 2 horas)
Requisitos de transfusão de glóbulos vermelhos no hospital
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a chegada ao hospital
Quantidade de glóbulos vermelhos transfundidos conforme registado nos registos eletrónicos do doente
Nas primeiras 24 horas após a chegada ao hospital
Requisitos de transfusão de plasma hospitalar
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a chegada ao hospital
Quantidade de plasma transfundido conforme registado nos registos eletrónicos do paciente
Nas primeiras 24 horas após a chegada ao hospital
Requisitos de transfusão de plaquetas no hospital
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a chegada ao hospital
Quantidade de plaquetas transfundidas conforme registado nos registos eletrónicos do paciente
Nas primeiras 24 horas após a chegada ao hospital

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Odense University Hospital
Norwegian Air Ambulance Foundation
Copenhagen University Hospital, Denmark

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Christian Fenger-Eriksen, Aarhus Universityhospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1-10-72-289-20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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