出血患者における病院前輸血戦略
2025年11月14日 更新者：University of Aarhus
主要出血における病院前血漿または赤血球輸血戦略; PRIEST試験
本研究の目的は、病院前輸血を必要とする大量出血患者において、3つの異なる輸血戦略の臨床的および生化学的効果を比較することです。
A) 血漿と赤血球輸血（RBC）の混合輸血を含む現在の病院前標準治療 B) 赤血球輸血（RBC）のみ C) 血漿輸血のみ
仮説：
- 循環性ショックの初期治療（ベースデフィシットで表される）において、RBCと血漿の混合を含む輸血戦略は、血漿のみまたはRBCのみの戦略と比較して優れている。
- 内皮機能と血栓形成能は、血漿を受けた患者においてより大きな程度で維持される。
調査の概要
詳細な説明
研究の根拠：
解決すべき臨床上の正当な疑問は、出血患者に対する初期病院前輸血が、血漿、赤血球、またはその両方の組み合わせを含む戦略に基づくべきかどうかである。
可能性のある利点にもかかわらず、同種血液製剤は副作用と関連しており、病院前環境において重要な物流上の課題をもたらす。 これまでのところ、現在の知識の大部分は、関連する対照群のない後方視的評価または臨床試験に基づいている。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aarhus、デンマーク
- Danish Air Ambulance
-
-
Central Jutland
-
Silkeborg、Central Jutland、デンマーク、8600
- Aarhus Universityhospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 病院前輸血を必要とする重篤な出血
除外基準：
- 既に血液製剤による輸血が開始されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：標準輸血
赤血球と血漿の混合による標準輸血を含む
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アクティブコンパレータ：血漿
血漿輸血
|
標準輸血レジメンと比較した2つの異なる輸血戦略
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アクティブコンパレータ：赤血球
赤血球輸血
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標準輸血レジメンと比較した2つの異なる輸血戦略
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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塩基欠乏
時間枠：病院到着時（1時間以内）
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到着時の動脈血液ガス分析、主要評価項目としてパラメータ塩基欠損
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病院到着時（1時間以内）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30日死亡率
時間枠：30日以内の死亡率
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死亡率、患者記録による追跡調査
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30日以内の死亡率
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活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）
時間枠：入院時（2時間以内）
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血漿サンプル分析済み；APTT
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入院時（2時間以内）
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内因性トロンビン生成能 (ETP)
時間枠：病院到着時（2時間以内）
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血漿サンプル分析; トロンビン生成アッセイ
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病院到着時（2時間以内）
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国際標準化比 (INR)
時間枠：病院到着時（2時間以内）
|
血漿サンプル分析済み；INR
|
病院到着時（2時間以内）
|
|
内皮マーカー
時間枠：病院到着時（2時間以内）
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血漿サンプル分析済み；シンデカン-1
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病院到着時（2時間以内）
|
|
内皮マーカー
時間枠：病院到着時（2時間以内）
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血漿サンプル分析済み；可溶性トロンボモジュリン
|
病院到着時（2時間以内）
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入院中の赤血球輸血要件
時間枠：病院到着後24時間以内
|
患者の電子記録に登録された輸血赤血球量
|
病院到着後24時間以内
|
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院内血漿輸血要件
時間枠：病院到着後24時間以内
|
患者電子記録に登録された輸血血漿量
|
病院到着後24時間以内
|
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入院中血小板輸血要件
時間枠：病院到着後24時間以内
|
患者の電子記録に登録された輸血血小板量
|
病院到着後24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Christian Fenger-Eriksen、Aarhus Universityhospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月3日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月7日
最初の投稿 (実際)
2021年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1-10-72-289-20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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