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Prähospitale Transfusionsstrategie bei blutenden Patienten

14. November 2025 aktualisiert von: University of Aarhus

Prähospitale Plasma- oder Erythrozytenkonzentrat-Transfusionsstrategie bei Major-Blutung; PRIEST-Studie

Ziel der Studie ist es, die klinischen und biochemischen Auswirkungen von drei verschiedenen Transfusionsstrategien bei Patienten mit schweren Blutungen, die eine prähospitale Transfusion erfordern, zu vergleichen.

A) Aktuelle prähospitale Standardbehandlung einschließlich einer Mischung aus Plasma- und Erythrozytenkonzentrat-Transfusion (EK) B) Ausschließlich Erythrozytenkonzentrat-Transfusion (EK) C) Ausschließlich Plasma-Transfusion

Hypothese:

  1. Transfusionsstrategien mit einer Mischung aus EK und Plasma sind in der initialen Behandlung des Kreislaufschocks (ausgedrückt als Base Deficit) überlegen im Vergleich zu reinen Plasma- oder reinen EK-Strategien.
  2. Die Endothelfunktion und die Fähigkeit zur Gerinnselbildung werden bei Patienten, die Plasma erhalten, in größerem Umfang erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung der Studie:

Die berechtigte klinische Frage, die ungelöst bleibt, ist, ob die initiale prähospitale Transfusion bei blutenden Patienten auf einer Strategie basieren sollte, die Plasma, Erythrozytenkonzentrate oder eine Kombination aus beidem beinhaltet.

Trotz möglicher Vorteile sind allogene Blutprodukte mit Nebenwirkungen verbunden und stellen erhebliche logistische Herausforderungen im prähospitalen Umfeld dar. Bisher basiert der Großteil des gegenwärtigen Wissens auf retrospektiven Auswertungen oder klinischen Studien ohne relevante Kontrollgruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Danish Air Ambulance
    • Central Jutland
      • Silkeborg, Central Jutland, Dänemark, 8600
        • Aarhus Universityhospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Starke Blutung, die eine präklinische Transfusion erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Transfusion mit Blutprodukten bereits eingeleitet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardtransfusion
Beinhaltet Standardtransfusion mit einer Mischung aus roten Blutkörperchen und Plasma
Aktiver Komparator: Plasma
Transfusion mit Plasma
Biologisch: Blutprodukte
Vergleichen Sie zwei verschiedene Transfusionsstrategien mit dem Standardtransfusionsschema
Aktiver Komparator: Rote Blutkörperchen
Transfusion mit roten Blutkörperchen
Biologisch: Blutprodukte
Vergleichen Sie zwei verschiedene Transfusionsstrategien mit dem Standardtransfusionsschema

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basendefizit
Zeitfenster: Bei Ankunft im Krankenhaus (innerhalb von 1 Stunde)
Arterielle Blutgasanalyse bei Aufnahme mit dem Parameter Basendefizit als primärem Endpunkt
Bei Ankunft im Krankenhaus (innerhalb von 1 Stunde)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Sterblichkeit innerhalb von 30 Tagen
Mortalität, Nachbeobachtung in Patientenakten
Sterblichkeit innerhalb von 30 Tagen
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT)
Zeitfenster: Bei Krankenhausankunft (innerhalb von 2 Stunden)
Plasmaprobe analysiert; aPTT
Bei Krankenhausankunft (innerhalb von 2 Stunden)
Endogenes Thrombinpotential (ETP)
Zeitfenster: Bei Krankenhausankunft (innerhalb von 2 Stunden)
Plasmaprobe analysiert; Thrombin-Generations-Assay
Bei Krankenhausankunft (innerhalb von 2 Stunden)
International Normalized Ratio (INR)
Zeitfenster: Bei Ankunft im Krankenhaus (innerhalb von 2 Stunden)
Plasmaprobe analysiert; INR
Bei Ankunft im Krankenhaus (innerhalb von 2 Stunden)
Endothelmarker
Zeitfenster: Bei Krankenhausankunft (innerhalb von 2 Stunden)
Plasmaprobe analysiert; Syndecan-1
Bei Krankenhausankunft (innerhalb von 2 Stunden)
Endothelmarker
Zeitfenster: Bei Krankenhausankunft (innerhalb von 2 Stunden)
Plasmaprobe analysiert; lösliches Thrombomodulin
Bei Krankenhausankunft (innerhalb von 2 Stunden)
Anforderungen an die Transfusion von roten Blutkörperchen im Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach Krankenhausankunft
Menge der transfundierten roten Blutkörperchen, wie in den elektronischen Patientenakten registriert
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach Krankenhausankunft
Transfusionsbedarf an Plasma im Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach Krankenhausankunft
Menge des transfundierten Plasmas, wie in den elektronischen Patientenakten erfasst
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach Krankenhausankunft
Krankenhausinterne Thrombozytentransfusionsanforderungen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach Krankenhausankunft
Menge der transfundierten Thrombozyten, wie in den elektronischen Patientenakten erfasst
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach Krankenhausankunft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Norwegian Air Ambulance Foundation
Copenhagen University Hospital, Denmark

Ermittler

  • Studienstuhl: Christian Fenger-Eriksen, Aarhus Universityhospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-10-72-289-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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