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Estrategia de Transfusión Prehospitalaria en Pacientes con Hemorragia

14 de noviembre de 2025 actualizado por: University of Aarhus

Estrategia de Transfusión de Plasma o Glóbulos Rojos en el Ámbito Prehospitalario en Hemorragias Graves; Ensayo PRIEST

El objetivo del estudio es comparar el efecto clínico y bioquímico de tres estrategias de transfusión diferentes entre pacientes con hemorragia mayor que requieren transfusión prehospitalaria.

A) Tratamiento estándar prehospitalario actual que incluye una mezcla de transfusión de plasma y transfusión de glóbulos rojos (RBC) B) Solo transfusión de glóbulos rojos (RBC) C) Solo transfusión de plasma

Hipótesis:

  1. La estrategia de transfusión que incluye una mezcla de RBC y plasma es superior en comparación con la estrategia de solo plasma o solo RBC en términos del tratamiento inicial del shock circulatorio (expresado como déficit de base).
  2. La función endotelial y la capacidad de formación de coágulos se conserva en mayor medida en pacientes que reciben plasma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fundamento del estudio:

La cuestión clínica justificada por resolver es si la transfusión inicial prehospitalaria en pacientes con hemorragia debe basarse en una estrategia que incluya plasma, glóbulos rojos o una combinación de ambos.

A pesar de los posibles beneficios, los productos sanguíneos alogénicos están asociados con efectos secundarios y plantean importantes desafíos logísticos en el entorno prehospitalario. Hasta ahora, la mayor parte del conocimiento actual se basa en evaluaciones retrospectivas o ensayos clínicos sin grupos de control relevantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Danish Air Ambulance
    • Central Jutland
      • Silkeborg, Central Jutland, Dinamarca, 8600
        • Aarhus Universityhospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hemorragia mayor que requiera transfusión prehospitalaria

Criterios de exclusión:

  • Transfusión con productos sanguíneos ya iniciada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Transfusión estándar
Incluye transfusión estándar con una mezcla de glóbulos rojos y plasma
Comparador activo: Plasma
Transfusión con plasma
Biológico: Productos sanguíneos
Comparar dos estrategias de transfusión diferentes frente al régimen de transfusión estándar
Comparador activo: Glóbulos rojos
Transfusión con glóbulos rojos
Biológico: Productos sanguíneos
Comparar dos estrategias de transfusión diferentes frente al régimen de transfusión estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Déficit de base
Periodo de tiempo: A la llegada al hospital (dentro de 1 hora)
Análisis de gases arteriales al ingreso con el parámetro déficit de bases como resultado principal
A la llegada al hospital (dentro de 1 hora)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
30 días de mortalidad
Periodo de tiempo: mortalidad dentro de los 30 días
Mortalidad, seguimiento en registros de pacientes
mortalidad dentro de los 30 días
Tiempo de Tromboplastina Parcial Activada (APTT)
Periodo de tiempo: A la llegada al hospital (dentro de 2 horas)
Muestra de plasma analizada; TTPa
A la llegada al hospital (dentro de 2 horas)
Potencial de trombina endógena (ETP)
Periodo de tiempo: A la llegada al hospital (dentro de 2 horas)
Muestra de plasma analizada; ensayo de generación de trombina
A la llegada al hospital (dentro de 2 horas)
Ratio Normalizado Internacional (INR)
Periodo de tiempo: A la llegada al hospital (dentro de las 2 horas)
Muestra de plasma analizada; INR
A la llegada al hospital (dentro de las 2 horas)
Marcadores endoteliales
Periodo de tiempo: A la llegada al hospital (en un plazo de 2 horas)
Muestra de plasma analizada; Sindecano-1
A la llegada al hospital (en un plazo de 2 horas)
Marcadores del endotelio
Periodo de tiempo: Al llegar al hospital (dentro de las 2 horas)
Muestra de plasma analizada; trombomodulina soluble
Al llegar al hospital (dentro de las 2 horas)
Requisitos de transfusión de glóbulos rojos en el hospital
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas tras la llegada al hospital
Cantidad de glóbulos rojos transfundidos según registro en los historiales electrónicos del paciente
Dentro de las primeras 24 horas tras la llegada al hospital
Requisitos de transfusión de plasma en el hospital
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas tras la llegada al hospital
Cantidad de plasma transfundido según registros electrónicos del paciente
En las primeras 24 horas tras la llegada al hospital
Requisitos de transfusión de plaquetas en el hospital
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas tras la llegada al hospital
Cantidad de plaquetas transfundidas registrada en los registros electrónicos del paciente
En las primeras 24 horas tras la llegada al hospital

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Odense University Hospital
Norwegian Air Ambulance Foundation
Copenhagen University Hospital, Denmark

Investigadores

  • Silla de estudio: Christian Fenger-Eriksen, Aarhus Universityhospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1-10-72-289-20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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