Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Prehospital Transfusion Strategy in Bleeding Patients

5 октября 2021 г. обновлено: University of Aarhus

Prehospital Plasma or Red Blood Cell Transfusion Strategy in Major Bleeding; PRIEST Trial

The aim of study is to compare clinical and biochemical effect of three different transfusion strategies among patients with major hemorrhage requiring prehospital transfusion.

A) Present prehospital standard treatment including a mixture of plasma and Red blood cell transfusion (RBC) transfusion B) Red blood cell transfusion (RBC) only C) Plasma transfusion only

Hypothesis:

  1. Transfusion strategy including a mixture of RBC and plasma is superior as compared with only plasma or only RBC strategy in terms of initial treatment of circulatory shock (expressed as base deficit).
  2. Endothelial function and ability of clot formation is preserved to a greater extent in patients receiving plasma.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Rationale for the study:

The warranted clinical question to be unsolved is whether initial pre-hospital transfusion in bleeding patients should base on a strategy including plasma, RBC or combination of both.

Despite possible benefits, allogenic blood product are associated with side effects and pose significant logistic challenges in the prehospital environment. So far, a majority of the present knowledge is based on retrospective evaluations or clinical trials without relevant control groups.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания
        • Рекрутинг
        • Danish Air Ambulance
        • Контакт:
          • Christian Fenger-Eriksen
    • Midtjylland
      • Silkeborg, Midtjylland, Дания, 8600
        • Еще не набирают
        • Aarhus Universityhospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Major bleeding requiring prehospital transfusion

Exclusion Criteria:

  • Transfusion with blood products already initiated

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Standard transfusion
Includes standard transfusion with a mixture of red blood cells and plasma
Активный компаратор: Plasma
Transfusion with plasma
Биологический: Blood products
Compare two different transfusion strategies against standard transfusion regimen
Активный компаратор: Red Blood cells
Transfusion with red blood cells
Биологический: Blood products
Compare two different transfusion strategies against standard transfusion regimen

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Base deficit
Временное ограничение: At hospital arrival (with in 1 hour)
Arterial-gas analysis upon arrival with parameter base deficit as primary outcome
At hospital arrival (with in 1 hour)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30 days mortality
Временное ограничение: mortality within 30 days
Mortality, follow up in patient records
mortality within 30 days
Activated Partial Thromboplastin Time (APTT)
Временное ограничение: At hospital arrival (with in 2 hours)
Plasma sample analysed; APTT
At hospital arrival (with in 2 hours)
Endogenous thrombin potential (ETP)
Временное ограничение: At hospital arrival (with in 2 hours)
Plasma sample analysed; thrombin generation assay
At hospital arrival (with in 2 hours)
International Normalized Ratio (INR)
Временное ограничение: At hospital arrival (with in 2 hours)
Plasma sample analysed; INR
At hospital arrival (with in 2 hours)
Endothelium markers
Временное ограничение: At hospital arrival (with in 2 hours)
Plasma sample analysed; Syndecan-1
At hospital arrival (with in 2 hours)
Endothelium markers
Временное ограничение: At hospital arrival (with in 2 hours)
Plasma sample analysed; soluble thrombomodulin
At hospital arrival (with in 2 hours)
In hospital red blood cell transfusion requirements
Временное ограничение: Within in the first 24 hours after hospital arrival
Amount of red blood cells transfused as registered in patient electronic records
Within in the first 24 hours after hospital arrival
In hospital plasma transfusion requirements
Временное ограничение: Within in the first 24 hours after hospital arrival
Amount of plasma transfused as registered in patient electronic records
Within in the first 24 hours after hospital arrival
In hospital platelet transfusion requirements
Временное ограничение: Within in the first 24 hours after hospital arrival
Amount of platelet transfused as registered in patient electronic records
Within in the first 24 hours after hospital arrival

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Соавторы

Odense University Hospital
Norwegian Air Ambulance Foundation
Copenhagen University Hospital, Denmark

Следователи

  • Учебный стул: Christian Fenger-Eriksen, Aarhus Universityhospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1-10-72-289-20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Blood products

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться