- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04917406
Effect van iontoforese versus echografie bij plantaire fasciitis". Plantaire fasciitis"
Gerandomiseerde klinische studie: vergelijking bij de behandeling van plantaire fasciitis door iontoforese versus echografie.
Fasciitis plantaris is een ontsteking van de fascia plantaris. Het belangrijkste symptoom van fasciitis plantaris manifesteert zich als gelokaliseerde pijn in het binnenste deel van de voet en neemt toe in intensiteit na langdurig staan of rusten. De etiologie is multifactorieel en risicofactoren zijn onder meer overgewicht, vrouwelijk geslacht, lichaamsbeweging (impactsporten), biomechanische onevenwichtigheden van de voet en mogelijke disfunctie van het functionele enkel-enkel-plantaire systeem. Over het algemeen worden conservatieve maatregelen aanbevolen als initiële behandeling van voetzoolaandoeningen. fasciitis, en in situaties waarin deze niet effectief zijn, worden soms corticosteroïden toegediend. Op lokaal niveau kan de toedieningsweg via infiltratie of iontoforese zijn. Iontoforese bestaat uit het toedienen van een medicijn door de huid door plaatselijk een elektrische stroom toe te passen. Deze techniek kan worden beschouwd als een veilige en effectieve methode binnen de SLTF (Transcutaneous Drug Delivery Systems). Het bestaat uit het introduceren van ionen door de huid door middel van elektriciteit met behulp van een gelijkstroom, met een elektrode die een positieve lading (anode) en een negatieve lading (kathode) draagt. De toediening wordt geproduceerd dankzij de afstotende kracht om de verbinding door de huid te transporteren door middel van galvanische stroom.
Deze studie heeft tot doel na te gaan of behandeling met iontoforese bij personen met fasciitis plantaris een positievere evolutie in pijn kan laten zien na een behandelingsperiode van 6 weken (behandelingsfrequentie: 1 keer per week) versus echografie (3 keer per week) gedurende 6 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sevilla, Spanje, 41008
- Universidad de Sevilla
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- plantaire fasciitis
- dikte van de fascia (groter of gelijk aan 4 mm).
Uitsluitingscriteria:
- huidletsel
- sensorische neuropathie
- huidig gebruik van steunzolen
- farmacologische behandeling ondergaan (15 dagen) of eerdere infiltraties (6 maanden)
- eerdere operatie of fracturen van de onderste ledematen
- zwangerschap
- allergie voor de toegepaste medicijnen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gebruik van iontoforese
Lidocaïne (lokale verdoving) geassocieerd met dexamethason (corticosteroïde) zal worden toegediend door middel van iontoforesetechniek.
Dosering per sessie en iontoforese: 10 minuten met een intensiteit van 4 mA.
|
Lidocaïne 2% wordt aangebracht op de positieve pool terwijl dexamethason 4 mg/ml wordt aangebracht op de negatieve pool.
Door het gebruik van stroom dringen de medicijnen de fascia binnen.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruik van ultrageluid
De behandeling voor de controlegroep zal worden toegepast met een frequentie van 3 keer per week zoals gebruikelijk in de ACP van de Universiteit van Sevilla.
De toepassingsdosis is 0,65 Watt gedurende 7 minuten op het gebied van de meest pijnlijke aandoening door middel van een cirkelvormige beweging en 1MZ-kop.
|
De toepassingsdosis is 0,65 Watt gedurende 7 minuten op het gebied van de meest pijnlijke aandoening door middel van een cirkelvormige beweging en een kop van 1MZ.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fasciitis pijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Visuele analoge schaal VAS om de intensiteit van hielpijn te evalueren werd aangeduid als 0-10, waarbij 0 = helemaal geen pijn en 10 = de ergst mogelijke pijn
|
Basislijn
|
|
Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Basislijn
|
EQ-5D beoordeelt de gezondheidstoestand in termen van vijf gezondheidsdimensies en wordt beschouwd als een 'generieke' vragenlijst omdat deze dimensies niet specifiek zijn voor een bepaalde patiëntengroep of gezondheidstoestand.
EQ-5D kan ook wel een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PRO) worden genoemd, omdat patiënten zelf de vragenlijst kunnen invullen om informatie te geven over hun huidige gezondheidstoestand en hoe deze in de loop van de tijd verandert.
'EQ-5D' is geen afkorting en is de juiste term om te gebruiken als er naar het instrument in het algemeen wordt verwezen
|
Basislijn
|
|
Dikte fascia plantaris in mm
Tijdsspanne: Basislijn
|
De fascia plantaris wordt echografisch beoordeeld.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt Global Impression of Improvement PGI-I vragenlijst
Tijdsspanne: 1 maand
|
Patiënt (BGA-I).
Patiënt Globale indruk van verbetering.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Voet ziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Acute pijn
- Fasciitis
- Fasciitis, voetzool
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Dexamethason
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- US-Foot 3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .