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Efecto de la Iontoforesis vs Ultrasonido en la Fascitis Plantar". Fascitis Plantar"

28 de junio de 2023 actualizado por: Aurora Castro Mendez, University of Seville

Ensayo Clínico Aleatorizado: Comparación en el Tratamiento de la Fascitis Plantar por Iontoforesis Versus Ultrasonido.

La fascitis plantar es la inflamación de la fascia plantar. El síntoma principal de la fascitis plantar se manifiesta como un dolor localizado en la zona interna del pie y aumenta de intensidad tras largos periodos de pie o en reposo. Su etiología es multifactorial y entre los factores de riesgo se encuentran el sobrepeso, el sexo femenino, el ejercicio físico (deportes de impacto), los desequilibrios biomecánicos del pie y la posible disfunción del sistema funcional gemelo-tobillo-plantar. En general, se recomiendan medidas conservadoras como tratamiento inicial de la lesión plantar. fascitis, y en situaciones en las que estos son ineficaces, a veces se administran corticosteroides. A nivel local, la vía de administración puede ser por infiltración o iontoforesis. La iontoforesis consiste en administrar un fármaco a través de la piel mediante la aplicación local de una corriente eléctrica. Esta técnica se puede considerar como un método seguro y eficaz dentro de los SLTF (Transcutane Drug Delivery Systems). Consiste en introducir iones a través de la piel mediante electricidad mediante corriente continua, con un electrodo con carga positiva (ánodo) y carga negativa (cátodo). Su administración se produce gracias a la fuerza repulsiva de llevar el compuesto a través de la piel mediante corriente galvánica.

Este estudio tiene como objetivo evaluar si el tratamiento con iontoforesis en sujetos con fascitis plantar puede mostrar una evolución más positiva en el dolor después de un período de tratamiento de 6 semanas (frecuencia de tratamiento: 1 vez por semana) versus ultrasonido (3 veces por semana) durante 6 semanas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sevilla, España, 41008
        • Universidad de Sevilla

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fascitis plantar
  • Grosor de la fascia (mayor o igual a 4 mm).

Criterio de exclusión:

  • lesion de piel
  • neuropatía sensorial
  • uso actual de soportes plantares
  • en tratamiento farmacológico (15 días) o infiltraciones previas (6 meses)
  • cirugía previa o fracturas del miembro inferior
  • el embarazo
  • alergia a los preparados aplicados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Uso de la iontoforesis
Se administrará lidocaína (anestésico local) asociada a dexametasona (corticosteroide) mediante técnica de iontoforesis. Dosis por sesión e iontoforesis: 10 minutos con una intensidad de 4 mA.
En el polo positivo se aplica lidocaína al 2% y en el polo negativo se aplica dexametasona 4 mg/ml. Mediante el uso de corriente, los fármacos penetran en la fascia.
Comparador activo: Uso de ultrasonido
El tratamiento para el grupo control se aplicará con una frecuencia de 3 veces por semana como se realiza habitualmente en la ACP de la Universidad de Sevilla. La dosis de aplicación será de 0,65 Watt durante 7 minutos en la zona de mayor afectación dolorosa mediante movimiento circular y cabezal de 1MZ.
La dosis de aplicación será de 0,65 Watt durante 7 minutos en la zona de mayor afectación dolorosa mediante un movimiento circular y un cabezal de 1MZ.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de fascitis
Periodo de tiempo: Base
La escala analógica visual VAS para evaluar la intensidad del dolor en el talón se denominó 0-10, en la que 0 = ningún dolor y 10 = el peor dolor posible
Base
Estado de salud
Periodo de tiempo: Base
EQ-5D evalúa el estado de salud en términos de cinco dimensiones de salud y se considera un cuestionario 'genérico' porque estas dimensiones no son específicas de ningún grupo de pacientes o condición de salud. EQ-5D también se puede denominar una medida de resultado informado por el paciente (PRO), porque los pacientes pueden completar el cuestionario ellos mismos para proporcionar información sobre su estado de salud actual y cómo cambia con el tiempo. 'EQ-5D' no es una abreviatura y es el término correcto para referirse al instrumento en general
Base
Grosor de la fascia plantar en mm
Periodo de tiempo: Base
La fascia plantar se evalúa mediante ecografía.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de impresión global de mejora del paciente PGI-I
Periodo de tiempo: 1 mes
Paciente (IGP-I). Impresión global de mejora del paciente.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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