- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04917406
Efecto de la Iontoforesis vs Ultrasonido en la Fascitis Plantar". Fascitis Plantar"
Ensayo Clínico Aleatorizado: Comparación en el Tratamiento de la Fascitis Plantar por Iontoforesis Versus Ultrasonido.
La fascitis plantar es la inflamación de la fascia plantar. El síntoma principal de la fascitis plantar se manifiesta como un dolor localizado en la zona interna del pie y aumenta de intensidad tras largos periodos de pie o en reposo. Su etiología es multifactorial y entre los factores de riesgo se encuentran el sobrepeso, el sexo femenino, el ejercicio físico (deportes de impacto), los desequilibrios biomecánicos del pie y la posible disfunción del sistema funcional gemelo-tobillo-plantar. En general, se recomiendan medidas conservadoras como tratamiento inicial de la lesión plantar. fascitis, y en situaciones en las que estos son ineficaces, a veces se administran corticosteroides. A nivel local, la vía de administración puede ser por infiltración o iontoforesis. La iontoforesis consiste en administrar un fármaco a través de la piel mediante la aplicación local de una corriente eléctrica. Esta técnica se puede considerar como un método seguro y eficaz dentro de los SLTF (Transcutane Drug Delivery Systems). Consiste en introducir iones a través de la piel mediante electricidad mediante corriente continua, con un electrodo con carga positiva (ánodo) y carga negativa (cátodo). Su administración se produce gracias a la fuerza repulsiva de llevar el compuesto a través de la piel mediante corriente galvánica.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si el tratamiento con iontoforesis en sujetos con fascitis plantar puede mostrar una evolución más positiva en el dolor después de un período de tratamiento de 6 semanas (frecuencia de tratamiento: 1 vez por semana) versus ultrasonido (3 veces por semana) durante 6 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sevilla, España, 41008
- Universidad de Sevilla
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- fascitis plantar
- Grosor de la fascia (mayor o igual a 4 mm).
Criterio de exclusión:
- lesion de piel
- neuropatía sensorial
- uso actual de soportes plantares
- en tratamiento farmacológico (15 días) o infiltraciones previas (6 meses)
- cirugía previa o fracturas del miembro inferior
- el embarazo
- alergia a los preparados aplicados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Uso de la iontoforesis
Se administrará lidocaína (anestésico local) asociada a dexametasona (corticosteroide) mediante técnica de iontoforesis.
Dosis por sesión e iontoforesis: 10 minutos con una intensidad de 4 mA.
|
En el polo positivo se aplica lidocaína al 2% y en el polo negativo se aplica dexametasona 4 mg/ml.
Mediante el uso de corriente, los fármacos penetran en la fascia.
|
|
Comparador activo: Uso de ultrasonido
El tratamiento para el grupo control se aplicará con una frecuencia de 3 veces por semana como se realiza habitualmente en la ACP de la Universidad de Sevilla.
La dosis de aplicación será de 0,65 Watt durante 7 minutos en la zona de mayor afectación dolorosa mediante movimiento circular y cabezal de 1MZ.
|
La dosis de aplicación será de 0,65 Watt durante 7 minutos en la zona de mayor afectación dolorosa mediante un movimiento circular y un cabezal de 1MZ.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor de fascitis
Periodo de tiempo: Base
|
La escala analógica visual VAS para evaluar la intensidad del dolor en el talón se denominó 0-10, en la que 0 = ningún dolor y 10 = el peor dolor posible
|
Base
|
|
Estado de salud
Periodo de tiempo: Base
|
EQ-5D evalúa el estado de salud en términos de cinco dimensiones de salud y se considera un cuestionario 'genérico' porque estas dimensiones no son específicas de ningún grupo de pacientes o condición de salud.
EQ-5D también se puede denominar una medida de resultado informado por el paciente (PRO), porque los pacientes pueden completar el cuestionario ellos mismos para proporcionar información sobre su estado de salud actual y cómo cambia con el tiempo.
'EQ-5D' no es una abreviatura y es el término correcto para referirse al instrumento en general
|
Base
|
|
Grosor de la fascia plantar en mm
Periodo de tiempo: Base
|
La fascia plantar se evalúa mediante ecografía.
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de impresión global de mejora del paciente PGI-I
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Paciente (IGP-I).
Impresión global de mejora del paciente.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades de los pies
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Dolor agudo
- Fascitis
- Fascitis Plantar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Dexametasona
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- US-Foot 3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .