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Wirkung von Iontophorese vs. Ultraschall bei Plantarfasziitis". Plantarfasziitis"

28. Juni 2023 aktualisiert von: Aurora Castro Mendez, University of Seville

Randomisierte klinische Studie: Vergleich der Behandlung von Plantarfasziitis durch Iontophorese versus Ultraschall.

Die Plantarfasziitis ist eine Entzündung der Plantarfaszien. Das Hauptsymptom der Plantarfasziitis äußert sich als lokalisierter Schmerz im Innenbereich des Fußes und nimmt nach längerem Stehen oder Ruhen an Intensität zu. Die Ätiologie ist multifaktoriell und Risikofaktoren umfassen Übergewicht, weibliches Geschlecht, körperliche Betätigung (Impact Sports), biomechanische Ungleichgewichte des Fußes und mögliche Funktionsstörungen des funktionellen Twin-Ankle-Plantar-Systems. Generell werden konservative Maßnahmen als anfängliche Behandlung für Plantar empfohlen Fasziitis, und in Situationen, in denen diese unwirksam sind, werden manchmal Kortikosteroide verabreicht. Auf lokaler Ebene kann der Verabreichungsweg durch Infiltration oder Iontophorese erfolgen. Bei der Iontophorese wird ein Medikament durch die Haut verabreicht, indem lokal elektrischer Strom angelegt wird. Diese Technik kann als sichere und wirksame Methode innerhalb der SLTF (Transkutane Arzneimittelabgabesysteme) betrachtet werden. Es besteht darin, Ionen durch die Haut mittels Elektrizität unter Verwendung von Gleichstrom einzubringen, wobei eine Elektrode eine positive Ladung (Anode) und eine negative Ladung (Kathode) trägt. Seine Verabreichung erfolgt dank der abstoßenden Kraft, die Verbindung mittels galvanischem Strom durch die Haut zu transportieren.

Diese Studie zielt darauf ab, zu beurteilen, ob die Behandlung mit Iontophorese bei Patienten mit Plantarfasziitis nach einer 6-wöchigen Behandlungsdauer (Behandlungshäufigkeit: 1 Mal pro Woche) im Vergleich zu Ultraschall (3 Mal pro Woche) über 6 Wochen eine positivere Schmerzentwicklung zeigen kann.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sevilla, Spanien, 41008
        • Universidad de Sevilla

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Plantarfasziitis
  • Fasziendicke (größer oder gleich 4 mm).

Ausschlusskriterien:

  • Hautläsion
  • sensorische Neuropathie
  • aktuelle Verwendung von Plantarstützen
  • medikamentöse Behandlung (15 Tage) oder frühere Infiltrationen (6 Monate)
  • frühere Operationen oder Frakturen der unteren Extremität
  • Schwangerschaft
  • die Allergie zu den verwendeten Präparaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einsatz der Iontophorese
Lidocain (Lokalanästhetikum) in Verbindung mit Dexamethason (Kortikosteroid) wird durch Iontophorese-Technik verabreicht. Dosis pro Sitzung und Iontophorese: 10 Minuten mit einer Intensität von 4 mA.
Auf den Pluspol wird Lidocain 2 % aufgetragen, während auf den Minuspol Dexamethason 4 mg/ml aufgetragen wird. Durch den Einsatz von Strom dringen die Medikamente in die Faszien ein.
Aktiver Komparator: Einsatz von Ultraschall
Die Behandlung für die Kontrollgruppe wird mit einer Häufigkeit von 3 Mal pro Woche durchgeführt, wie es normalerweise im ACP der Universität Sevilla durchgeführt wird. Die Anwendungsdosis beträgt 0,65 Watt für 7 Minuten im Bereich der schmerzhaftesten Affektion durch eine kreisförmige Bewegung und 1MZ Kopf.
Die Anwendungsdosis beträgt 0,65 Watt für 7 Minuten im Bereich der schmerzhaftesten Affektion mittels einer kreisförmigen Bewegung und einem 1MZ-Kopf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen bei Fasziitis
Zeitfenster: Grundlinie
Die visuelle Analogskala VAS zur Bewertung der Fersenschmerzintensität wurde mit 0–10 bezeichnet, wobei 0 = überhaupt kein Schmerz und 10 = der schlimmste Schmerz, der möglich ist
Grundlinie
Gesundheitszustand
Zeitfenster: Grundlinie
EQ-5D bewertet den Gesundheitszustand anhand von fünf Gesundheitsdimensionen und gilt als „allgemeiner“ Fragebogen, da diese Dimensionen nicht spezifisch für eine Patientengruppe oder einen bestimmten Gesundheitszustand sind. EQ-5D kann auch als Patient-Reported Outcome (PRO) Measure bezeichnet werden, da Patienten den Fragebogen selbst ausfüllen können, um Auskunft über ihren aktuellen Gesundheitszustand zu geben und wie sich dieser im Laufe der Zeit verändert. „EQ-5D“ ist keine Abkürzung und der richtige Begriff, wenn man sich auf das Instrument im Allgemeinen bezieht
Grundlinie
Dicke der Plantarfaszie in mm
Zeitfenster: Grundlinie
Die Plantarfaszie wird per Ultraschall beurteilt.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Global Impression of Improvement PGI-I-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Monat
Patient (ggA-I). Globaler Eindruck der Verbesserung durch den Patienten.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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