- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04917406
Wirkung von Iontophorese vs. Ultraschall bei Plantarfasziitis". Plantarfasziitis"
Randomisierte klinische Studie: Vergleich der Behandlung von Plantarfasziitis durch Iontophorese versus Ultraschall.
Die Plantarfasziitis ist eine Entzündung der Plantarfaszien. Das Hauptsymptom der Plantarfasziitis äußert sich als lokalisierter Schmerz im Innenbereich des Fußes und nimmt nach längerem Stehen oder Ruhen an Intensität zu. Die Ätiologie ist multifaktoriell und Risikofaktoren umfassen Übergewicht, weibliches Geschlecht, körperliche Betätigung (Impact Sports), biomechanische Ungleichgewichte des Fußes und mögliche Funktionsstörungen des funktionellen Twin-Ankle-Plantar-Systems. Generell werden konservative Maßnahmen als anfängliche Behandlung für Plantar empfohlen Fasziitis, und in Situationen, in denen diese unwirksam sind, werden manchmal Kortikosteroide verabreicht. Auf lokaler Ebene kann der Verabreichungsweg durch Infiltration oder Iontophorese erfolgen. Bei der Iontophorese wird ein Medikament durch die Haut verabreicht, indem lokal elektrischer Strom angelegt wird. Diese Technik kann als sichere und wirksame Methode innerhalb der SLTF (Transkutane Arzneimittelabgabesysteme) betrachtet werden. Es besteht darin, Ionen durch die Haut mittels Elektrizität unter Verwendung von Gleichstrom einzubringen, wobei eine Elektrode eine positive Ladung (Anode) und eine negative Ladung (Kathode) trägt. Seine Verabreichung erfolgt dank der abstoßenden Kraft, die Verbindung mittels galvanischem Strom durch die Haut zu transportieren.
Diese Studie zielt darauf ab, zu beurteilen, ob die Behandlung mit Iontophorese bei Patienten mit Plantarfasziitis nach einer 6-wöchigen Behandlungsdauer (Behandlungshäufigkeit: 1 Mal pro Woche) im Vergleich zu Ultraschall (3 Mal pro Woche) über 6 Wochen eine positivere Schmerzentwicklung zeigen kann.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41008
- Universidad de Sevilla
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Plantarfasziitis
- Fasziendicke (größer oder gleich 4 mm).
Ausschlusskriterien:
- Hautläsion
- sensorische Neuropathie
- aktuelle Verwendung von Plantarstützen
- medikamentöse Behandlung (15 Tage) oder frühere Infiltrationen (6 Monate)
- frühere Operationen oder Frakturen der unteren Extremität
- Schwangerschaft
- die Allergie zu den verwendeten Präparaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Einsatz der Iontophorese
Lidocain (Lokalanästhetikum) in Verbindung mit Dexamethason (Kortikosteroid) wird durch Iontophorese-Technik verabreicht.
Dosis pro Sitzung und Iontophorese: 10 Minuten mit einer Intensität von 4 mA.
|
Auf den Pluspol wird Lidocain 2 % aufgetragen, während auf den Minuspol Dexamethason 4 mg/ml aufgetragen wird.
Durch den Einsatz von Strom dringen die Medikamente in die Faszien ein.
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Aktiver Komparator: Einsatz von Ultraschall
Die Behandlung für die Kontrollgruppe wird mit einer Häufigkeit von 3 Mal pro Woche durchgeführt, wie es normalerweise im ACP der Universität Sevilla durchgeführt wird.
Die Anwendungsdosis beträgt 0,65 Watt für 7 Minuten im Bereich der schmerzhaftesten Affektion durch eine kreisförmige Bewegung und 1MZ Kopf.
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Die Anwendungsdosis beträgt 0,65 Watt für 7 Minuten im Bereich der schmerzhaftesten Affektion mittels einer kreisförmigen Bewegung und einem 1MZ-Kopf.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzen bei Fasziitis
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die visuelle Analogskala VAS zur Bewertung der Fersenschmerzintensität wurde mit 0–10 bezeichnet, wobei 0 = überhaupt kein Schmerz und 10 = der schlimmste Schmerz, der möglich ist
|
Grundlinie
|
Gesundheitszustand
Zeitfenster: Grundlinie
|
EQ-5D bewertet den Gesundheitszustand anhand von fünf Gesundheitsdimensionen und gilt als „allgemeiner“ Fragebogen, da diese Dimensionen nicht spezifisch für eine Patientengruppe oder einen bestimmten Gesundheitszustand sind.
EQ-5D kann auch als Patient-Reported Outcome (PRO) Measure bezeichnet werden, da Patienten den Fragebogen selbst ausfüllen können, um Auskunft über ihren aktuellen Gesundheitszustand zu geben und wie sich dieser im Laufe der Zeit verändert.
„EQ-5D“ ist keine Abkürzung und der richtige Begriff, wenn man sich auf das Instrument im Allgemeinen bezieht
|
Grundlinie
|
Dicke der Plantarfaszie in mm
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Plantarfaszie wird per Ultraschall beurteilt.
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Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patient Global Impression of Improvement PGI-I-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Patient (ggA-I).
Globaler Eindruck der Verbesserung durch den Patienten.
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Fußkrankheiten
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Akuter Schmerz
- Fasziitis
- Fasziitis, plantar
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
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- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Dexamethason
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- US-Foot 3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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