- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04944329
Heupfractuur en COVID-19 (COLCOVID)
Associatie tussen ziekte en sterfte door covid-19 na heupfractuurchirurgie bij ouderen: een multicenter nationaal Frans onderzoek
Heupfracturen bij ouderen zijn een wereldwijd probleem voor de volksgezondheid en een medische uitdaging voor vroege postoperatieve revalidatie. Meer dan 2 miljoen mensen worden jaarlijks behandeld met een jaarlijkse incidentie tussen 100 en 300/100.000 (VS, Europa, China), wat resulteert in een kostenpost van miljarden dollars en een belasting voor de meeste chirurgische voorzieningen. In deze context is aangetoond dat een vroege chirurgische behandeling van een patiënt met een fractuur binnen de eerste 24-48 uur de morbiditeit, de duur van het ziekenhuisverblijf en de mortaliteit vermindert.
Tijdens de Covid-19-pandemieën is een hoger risico op sterfte na 30 dagen gemeld bij patiënten met een preoperatieve SARS-CoV-2-infectie die 0-2 weken, 3-4 weken en 5-6 weken voor de operatie werd gediagnosticeerd, in vergelijking met patiënten die geen preoperatieve SARS-CoV-2-infectie hadden. Dit risico lijkt echter te verdwijnen bij patiënten met de diagnose SARS-CoV-2 ≥ 7 weken voor de operatie. Deze bevindingen leidden tot het voorstellen van uitgestelde electieve chirurgie wanneer de baten-risicoverhouding acceptabel was (kanker, hartoperaties). Het uitstellen van een operatie bij COVID-19-patiënten (met een hoog risico op immuun- en trombotische aandoeningen) met een heupfractuur kan echter twijfelachtig zijn, aangezien het risico in verband met COVID-19 kan worden tegengegaan door het risico van een uitgestelde operatie.
Voor het beoordelen van het sterfterisico gerelateerd aan heupfractuurchirurgie in verband met COVID-19, hebben we besloten om de Franse nationale database met ontslaggegevens uit het ziekenhuis te gebruiken voor het vergelijken van de 30 dagen postoperatieve mortaliteit bij patiënten met een heupfractuur en met of zonder ziekenhuisopname voor SARS-COV -2 infectie in de 30 voorafgaande dagen voor de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nimes, Frankrijk, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten met een heupfractuur en met of zonder SARS-COV-2-ziekte:
We includeerden alle patiënten ouder dan 65 jaar met een ziekenhuisopname voor een heupfractuur geregistreerd tussen 1 maart 2020 en 31 december, gedetecteerd via ICD-10-diagnosecodes en met een DRG-codes (Diagnosis Related Group) die een chirurgische ingreep aangeeft. Ziekenhuisopname van patiënten met een heupfractuur zonder zorgcode die een chirurgische ingreep aangeeft, werden uitgesloten.
Onder deze patiënten zochten we naar ziekenhuisopnames met SARS-CoV2-diagnose die plaatsvonden binnen 30 dagen vóór de datum van ziekenhuisopname wegens heupfractuur.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 65 jaar
- ziekenhuisopname voor heupfracturen
- zorgcode die een chirurgische ingreep aangeeft
Uitsluitingscriteria:
-Patiënt met heupfractuur ziekenhuisopname zonder zorgcode die een chirurgische ingreep aangeeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COLCOVID
volwassenen die een heupfractuuroperatie ondergaan
|
Heupfractuur operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 30
|
ziekenhuissterfte binnen 30 dagen na de datum van ziekenhuisopname voor heupfractuur
|
Dag 0 tot Dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Wonden en verwondingen
- Been verwondingen
- Femurfracturen
- Heup verwondingen
- COVID-19
- Breuken, bot
- Heupfracturen
Andere studie-ID-nummers
- LOCAL/2021/PC-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .