- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04944329
Złamanie biodra i COVID-19 (COLCOVID)
Związek między chorobą Covid-19 a śmiertelnością po operacji złamania biodra u osób starszych: wieloośrodkowe francuskie badanie krajowe
Złamanie szyjki kości udowej u osób starszych jest ogólnoświatowym problemem zdrowia publicznego i medycznym wyzwaniem dla wczesnej rehabilitacji pooperacyjnej. Rocznie leczy się ponad 2 miliony ludzi, a roczna zapadalność wynosi od 100 do 300/100 000 (USA, Europa, Chiny), co wiąże się z kosztami rzędu miliardów dolarów i obciążeniem większości placówek chirurgicznych. W tym kontekście wykazano, że wczesne leczenie chirurgiczne pacjenta ze złamaniem w ciągu pierwszych 24-48 godzin zmniejsza chorobowość, długość pobytu w szpitalu i śmiertelność.
Podczas pandemii Covid-19 zgłaszano wyższe ryzyko zgonu w ciągu 30 dni u pacjentów z przedoperacyjnym zakażeniem SARS-CoV-2 zdiagnozowanym 0-2 tygodnie, 3-4 tygodnie i 5-6 tygodni przed operacją w porównaniu z pacjentami u których nie wystąpiło przedoperacyjne zakażenie SARS-CoV-2. Ryzyko to wydaje się jednak zanikać u pacjentów z rozpoznaniem SARS-CoV-2 ≥ 7 tygodni przed operacją. Odkrycia te doprowadziły do zaproponowania opóźnionej planowej operacji, gdy stosunek korzyści do ryzyka był akceptowalny (nowotwory, operacje kardiochirurgiczne). Jednak opóźnianie operacji u pacjentów z COVID-19 (z wysokim ryzykiem zaburzeń immunologicznych i zakrzepowych) ze złamaniem szyjki kości udowej może budzić wątpliwości, ponieważ ryzyku związanemu z COVID-19 można przeciwdziałać poprzez opóźnioną operację.
Do oceny ryzyka zgonu związanego z operacją złamania szyjki kości udowej w przebiegu COVID-19 zdecydowaliśmy się skorzystać z bazy danych wypisów ze szpitali francuskich w celu porównania śmiertelności pooperacyjnej w ciągu 30 dni u pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej, hospitalizowanych lub bez hospitalizacji z powodu SARS-COV -2 zakażenia w ciągu ostatnich 30 dni przed operacją.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nimes, Francja, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci ze złamaniem szyjki kości udowej z lub bez choroby SARS-COV-2:
Uwzględniliśmy wszystkich pacjentów w wieku powyżej 65 lat z hospitalizacją ze złamania szyjki kości udowej od 1 marca 2020 r. do 31 grudnia, wykrytą za pomocą kodów diagnostycznych ICD-10 oraz z kodami DRG (Grupa związana z rozpoznaniem) wskazującymi na zabieg chirurgiczny. Wykluczono hospitalizację ze złamaniem szyjki kości udowej bez kodu opieki wskazującego na zabieg chirurgiczny.
Wśród tych pacjentów szukaliśmy hospitalizacji z rozpoznaniem SARS-CoV2, które wystąpiły w ciągu 30 dni przed datą przyjęcia do szpitala z powodu złamania szyjki kości udowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 65 lat
- hospitalizacja z powodu złamania biodra
- kod opieki wskazujący na zabieg chirurgiczny
Kryteria wyłączenia:
-Pacjent ze złamaniem szyjki kości udowej hospitalizowany bez kodu opieki wskazującego na zabieg chirurgiczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
KOLCOWID
dorosłych poddawanych operacji złamania szyjki kości udowej
|
Operacja złamania biodra
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 30
|
śmiertelność szpitalna w ciągu 30 dni od daty przyjęcia do szpitala z powodu złamania szyjki kości udowej
|
Dzień 0 do dnia 30
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Rany i urazy
- Urazy nóg
- Złamania kości udowej
- Urazy biodra
- COVID-19
- Złamania, kości
- Złamania stawu biodrowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOCAL/2021/PC-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .