De rol van preoperatieve melatonine bij het verminderen van de behoefte aan geïnhaleerd isofluraan bij open nefrectomie
Effect van preoperatieve melatonine bij consumptie van geïnhaleerde anesthetica
Melatonine is een hormoon dat de pijnappelklier in de hersenen produceert. Melatonine vervult vele functies in het lichaam, maar het staat vooral bekend om het handhaven van een circadiaans ritme dat wordt aangestuurd door de centrale circadiane pacemaker (biologische klok) in de suprachiasmatische kernen in de hypothalamus. Melatonine werkt door zich te hechten aan receptoren of zenuwuiteinden in de suprachiasmatische kern (SCN) in de hypothalamus. Het bindt zich aan melatoninereceptor 1 en melatoninereceptor 2, gewoonlijk MT1 en MT2 genoemd. Mensen kunnen het nemen als een natuurlijk of synthetisch supplement om een goede nachtrust te bevorderen. Melatonine bleek veelbelovend voor het voorkomen van verschuivingen in slaap- en waaktijden bij mensen met jetlag en het verbeteren van de slaap bij mensen met slapeloosheid. Het kan ook worden gebruikt voor hoofdpijn, kanker en de ziekte van Alzheimer.
Melatonine kan worden gebruikt als een pijnstillend, kalmerend en hypnotisch medicijn dat het kan onderscheiden als een aantrekkelijk alternatief premedicatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een eerder uitgevoerde studie in J Anaesth door Borazan H et al onthulde dat de postoperatieve pijnscore bij patiënten die een radicale prostatectomie ondergingen en die een uur voor de operatie melatonine als premedicatie kregen, significant lager was dan de controlegroep met een significante P-waarde (minder dan 0,05).
De entropie is geïndiceerd voor volwassen en pediatrische patiënten ouder dan 2 jaar, intraoperatief voor het bewaken van de elektrische toestand van de hersenen. Bij volwassen patiënten kunnen status-entropie en respons-entropie worden gebruikt als hulpmiddel bij het bewaken van de effecten van bepaalde anesthetica, wat de gebruiker zal helpen het anestheticum te titreren volgens de individuele behoeften van elke patiënt.
Bovendien kan het gebruik van entropieparameters in verband worden gebracht met een vermindering van het anesthesiegebruik en een snellere opkomst van de anesthesie. De entropiemeting moet worden gebruikt als aanvulling op andere fysiologische parameters.
Voor zover de onderzoekers weten, is er geen studie die het effect van melatonine op de behoefte aan geïnhaleerd isofluraan intraoperatief onderzocht. Dus in deze studie zal het effect van melatonine worden beoordeeld op de intraoperatieve behoefte aan geïnhaleerd isofluraan bij patiënten die een open nefrectomie ondergaan onder algemene anesthesie door gebruik te maken van entropie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte, 02
- Amany Hassan Saleh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 20 tot 60 jaar die een nefrectomie onder algehele anesthesie ondergaan.
- AZA 1 of 2.
- BMI 25 tot 30
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ongecontroleerde hypertensie.
- Patiënten met (IHD, significante aritmieën, hartfalen).
- Allergie voor melatonine.
- Geschiedenis van epileptische aanvallen, psychoactieve medicatie, neurologische aandoeningen of trauma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: melatonine groep
Melatoninegroep (groep M) krijgt 1 uur voor de operatie melatonine als premedicatie in een dosis van 5 mg
|
bestudeer het effect van preoperatieve orale melatonine 5 mg op isofluraanconsumptie en postoperatieve pijn
|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
15 patiënten zullen worden ingeschreven voor open nefrectomie en zullen met suiker omhulde tabletten krijgen.
Controlegroep (groep C)
|
de patiënten in de controlegroep krijgen een uur voor de inductie van de anesthesie placebo-tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geïnhaleerde isofluraanvereiste (volume%) om entropiemetingen 40-60 te behouden
Tijdsspanne: Twee uur
|
De behoefte aan geïnhaleerd isofluraan (volume %) wordt getitreerd om toestandsentropie (SE) en responsentropie (RE) waarden van 40-60 te behouden, gemeten met behulp van GE carestation 650-crescent pulsanesthesiemachine(6).
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale morfineconsumptie gedurende 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
Totale intraoperatieve fentanylconsumptie
Tijdsspanne: Twee uur
|
De som van de aanvullende doses fentanyl wordt geregistreerd
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD-249-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .