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Il ruolo della melatonina preoperatoria nella riduzione dei requisiti di isoflurano inalato nella nefrectomia aperta

19 luglio 2022 aggiornato da: Amany Hassan Saleh, Cairo University

Effetto della melatonina preoperatoria nel consumo di anestetico inalato

La melatonina è un ormone prodotto dalla ghiandola pineale nel cervello. La melatonina svolge molte funzioni nel corpo, ma è principalmente nota per mantenere un ritmo circadiano che è governato dal pacemaker circadiano centrale (orologio biologico) nei nuclei soprachiasmatici nell'ipotalamo. La melatonina agisce legandosi ai recettori o alle terminazioni nervose nel nucleo soprachiasmatico (SCN) nell'ipotalamo. Si lega al recettore 1 della melatonina e al recettore 2 della melatonina, comunemente indicati come MT1 e MT2. Le persone possono prenderlo come integratore naturale o sintetico per favorire un sonno ristoratore. La melatonina si è dimostrata promettente per prevenire i cambiamenti nel sonno e nei tempi di veglia nelle persone con jet lag e migliorare il sonno nelle persone con insonnia. Può anche essere usato per mal di testa, cancro e morbo di Alzheimer.

La melatonina può essere utilizzata come farmaco analgesico, sedativo e ipnotico che può distinguerla come premedicante alternativo attraente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio condotto in precedenza su J Anaesth da Borazan H et al ha rivelato che il punteggio del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a prostatectomia radicale che hanno ricevuto melatonina un'ora prima dell'intervento chirurgico come premedicazione era significativamente inferiore rispetto al gruppo di controllo con un valore P significativo (meno di 0,05).

L'entropia è indicata per pazienti adulti e pediatrici di età superiore ai 2 anni intraoperatoriamente per il monitoraggio dello stato elettrico del cervello. Nei pazienti adulti, l'entropia di stato e l'entropia di risposta possono essere utilizzate come ausilio nel monitoraggio degli effetti di determinati agenti anestetici che aiuteranno l'utente a titolare l'agente anestetico in base alle esigenze individuali di ciascun paziente.

Inoltre, l'uso di parametri di entropia può essere associato a una riduzione dell'uso di anestetici e a una più rapida comparsa dell'anestesia. La misurazione dell'entropia deve essere utilizzata in aggiunta ad altri parametri fisiologici.

Per quanto a conoscenza dei ricercatori, non esiste uno studio che abbia esaminato l'effetto della melatonina sul fabbisogno di isoflurano inalato durante l'intervento. Quindi, in questo studio, l'effetto della melatonina sarà valutato sul fabbisogno intraoperatorio di isoflurano inalato in pazienti sottoposti a nefrectomia aperta in anestesia generale utilizzando l'entropia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto, 02
        • Amany Hassan Saleh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a nefrectomia in anestesia generale di età compresa tra 20 e 60 anni.
  • SA 1 o 2.
  • IMC da 25 a 30

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ipertensione non controllata.
  • Pazienti che presentano (IHD, aritmie significative, insufficienza cardiaca).
  • Allergia alla melatonina.
  • Storia di crisi epilettiche, farmaci psicoattivi, disturbi neurologici o traumi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo melatonina
Il gruppo melatonina (gruppo M) riceverà melatonina come premedicazione 1 ora prima dell'intervento chirurgico in una dose di 5 mg
Droga: Melatonina 5 mg
studiare l'effetto della melatonina orale preoperatoria 5 mg sul consumo di isoflurano e sul dolore postoperatorio
Comparatore placebo: gruppo di controllo
15 pazienti saranno arruolati per nefrectomia aperta riceveranno compresse rivestite di zucchero. Gruppo di controllo (gruppo C)
Droga: Compresse rivestite di zucchero
i pazienti del gruppo di controllo riceveranno compresse di placebo un'ora prima dell'induzione dell'anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisito isoflurano inalato (volume%) per mantenere letture di entropia 40-60
Lasso di tempo: 2 ore
Il fabbisogno di isoflurano inalato (volume%) sarà titolato per mantenere le letture di entropia di stato (SE) e di entropia di risposta (RE) 40-60 misurate utilizzando la macchina per anestesia a impulsi GE carestation 650-crescent (6).
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina nelle 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Consumo intraoperatorio totale di fentanil
Lasso di tempo: 2 ore
Verrà registrata la somma delle dosi di rabbocco di fentanil
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD-249-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Melatonina 5 mg

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