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Die Rolle von präoperativem Melatonin bei der Reduzierung des inhalierten Isofluranbedarfs bei offener Nephrektomie

19. Juli 2022 aktualisiert von: Amany Hassan Saleh, Cairo University

Wirkung von präoperativem Melatonin auf den Verbrauch von Inhalationsanästhetika

Melatonin ist ein Hormon, das die Zirbeldrüse im Gehirn produziert. Melatonin erfüllt viele Funktionen im Körper, ist aber vor allem für die Aufrechterhaltung eines zirkadianen Rhythmus bekannt, der durch den zentralen zirkadianen Schrittmacher (biologische Uhr) in den suprachiasmatischen Kernen im Hypothalamus gesteuert wird. Melatonin wirkt, indem es an Rezeptoren oder Nervenenden im Nucleus suprachiasmaticus (SCN) im Hypothalamus bindet. Es bindet an Melatoninrezeptor 1 und Melatoninrezeptor 2, die üblicherweise als MT1 und MT2 bezeichnet werden. Menschen können es als natürliches oder synthetisches Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, um einen erholsamen Schlaf zu fördern. Melatonin erwies sich als vielversprechend, um Verschiebungen der Schlaf- und Wachzeiten bei Menschen mit Jetlag zu verhindern und den Schlaf bei Menschen mit Schlaflosigkeit zu verbessern. Es kann auch bei Kopfschmerzen, Krebs und Alzheimer eingesetzt werden.

Melatonin kann als Analgetikum, Beruhigungsmittel und Hypnotikum eingesetzt werden, was es zu einer attraktiven Alternative zur Prämedikation machen kann

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine zuvor in J Anaesth von Borazan H et al. durchgeführte Studie ergab, dass der postoperative Schmerzscore bei Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie unterzogen und eine Stunde vor der Operation Melatonin als Prämedikation erhielten, deutlich niedriger war als in der Kontrollgruppe mit einem signifikanten P-Wert (weniger als). 0,05).

Die Entropie ist bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten über 2 Jahren zur intraoperativen Überwachung des elektrischen Zustands des Gehirns indiziert. Bei erwachsenen Patienten können Zustandsentropie und Reaktionsentropie als Hilfsmittel bei der Überwachung der Wirkung bestimmter Anästhesiemittel verwendet werden, was dem Benutzer hilft, das Anästhesiemittel entsprechend den individuellen Bedürfnissen jedes Patienten zu dosieren.

Darüber hinaus kann die Verwendung von Entropieparametern mit einer Reduzierung des Anästhetikaverbrauchs und einem schnelleren Einsetzen der Anästhesie verbunden sein. Die Entropiemessung soll ergänzend zu anderen physiologischen Parametern eingesetzt werden.

Nach bestem Wissen der Forscher gibt es keine Studie, die die Wirkung von Melatonin auf den Bedarf an inhaliertem Isofluran intraoperativ untersucht hat. Daher wird in dieser Studie die Wirkung von Melatonin auf den intraoperativen Bedarf an inhaliertem Isofluran bei Patienten untersucht, die sich einer offenen Nephrektomie unter Vollnarkose unter Verwendung von Entropie unterziehen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten, 02
        • Amany Hassan Saleh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 20 bis 60 Jahren, die sich einer Nephrektomie unter Vollnarkose unterziehen.
  • ASA 1 oder 2.
  • BMI 25 bis 30

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck.
  • Patienten mit (KHK, erheblichen Arrhythmien, Herzinsuffizienz).
  • Allergie gegen Melatonin.
  • Vorgeschichte von epileptischen Anfällen, psychoaktiven Medikamenten, neurologischen Störungen oder Traumata.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Melatonin-Gruppe
Die Melatoningruppe (Gruppe M) erhält 1 Stunde vor der Operation Melatonin als Prämedikation in einer Dosis von 5 mg
Arzneimittel: Melatonin 5 mg
Untersuchen Sie die Wirkung von präoperativem oralem Melatonin 5 mg auf den Isofluranverbrauch und die postoperativen Schmerzen
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
15 Patienten werden für die offene Nephrektomie eingeschrieben und erhalten Dragees. Kontrollgruppe (Gruppe C)
Arzneimittel: Mit Zucker überzogene Tabletten
Die Patienten der Kontrollgruppe erhalten eine Stunde vor Narkoseeinleitung Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inhalierter Isofluranbedarf (Volumen-%) zur Aufrechterhaltung der Entropiewerte 40–60
Zeitfenster: 2 Stunden
Der Bedarf an inhaliertem Isofluran (Volumen-%) wird titriert, um die Werte für Zustandsentropie (SE) und Reaktionsentropie (RE) bei 40–60 aufrechtzuerhalten, gemessen mit dem GE Carestation 650-Crescent-Puls-Anästhesiegerät (6).
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmorphinverbrauch über 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Gesamter intraoperativer Fentanylverbrauch
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Summe der Fentanyl-Aufstockdosen wird aufgezeichnet
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD-249-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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