Sequentiële hypo- en normotherme perfusie om uitgebreide criteria donorlevers voor transplantatie te behouden
25 juli 2024 bijgewerkt door: Koji Hashimoto
Beoordeel de veiligheid en haalbaarheid van sequentiële hypothermische geoxygeneerde machinale perfusie en normotherme machinale perfusie om uitgebreide criteria te behouden voor donorlevers voor transplantatie
Het is aangetoond dat hypothermische machinale perfusie (HMP) gunstig is voor het behoud van extended criteria donor (ECD) levers voor transplantatie.
Normothermische machinale perfusie (NMP) had dezelfde voordelen en ook het gemak bij het beoordelen van de leverkwaliteit.
De onderzoekers stelden voor om sequentiële HMP (1-4 uur) en NMP (1-14 uur) uit te voeren op 15 menselijke ECD-levers door gebruik te maken van een door de instelling ontwikkeld perfusieapparaat voor levertransplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Levertransplantatie is een succesvolle therapie bij patiënten met leverziekte in het eindstadium, maar wordt beperkt door het tekort aan donororganen.
Donorcriteria zijn de afgelopen decennia uitgebreid, maar de uitgebreide criteria voor donorlevers (ECD) kunnen een hoger risico op complicaties met zich meebrengen.
Statische koude opslag (SCS) is de standaardprocedure voor ex vivo leverbewaring gedurende ongeveer 4 decennia, maar heeft de beperking wat betreft het bewaren van ECD-levers en vooral het ongemak om de leverkwaliteit voorafgaand aan transplantatie te evalueren.
Hypothermische (4-8 graden Celsius) machinale perfusie (HMP) en Normothermische (35-37 graden Celsius) machinale perfusie (NMP) zijn gunstig gebleken voor het behoud van respectievelijk verlengde criteria donor (ECD) levers.
NMP had ook het gemak bij het beoordelen van de leverkwaliteit.
De onderzoekers hadden een door de instelling ontwikkeld apparaat voor lever-NMP gebruikt bij 25 patiënten met de IDE-goedkeuring van de FDA.
In de huidige studie stellen de onderzoekers voor om het gebruik van het apparaat uit te breiden op sequentiële HMP (1-4 uur) en NMP (1-14 uur) op 15 menselijke ECD-levers.
Dit zal een prospectieve pilotstudie in één centrum zijn.
Het levermetabolisme en de hydrodynamica tijdens de perfusie worden geregistreerd.
De transplantatieprocedure en de zorg na de transplantatie volgen de klinische zorgstandaard.
De follow-up periode is 12 maanden na transplantatie.
Het primaire eindpunt is de mate van overleving van de patiënt en primaire non-functie (PNF) binnen 30 dagen na transplantatie, terwijl de secundaire eindpunten zijn: vroege transplantaatdisfunctie (EAD), 6 maanden patiënt- en transplantaatoverleving, piek leverfunctietesten in de eerste 7 dagen na transplantatie, chirurgische resultaten (operatieduur, transfusievereiste enz.), percentage nierfalen na transplantatie, beoordeling van histologische ischemiereperfusie (lever en galwegen), percentage vasculaire complicaties, percentage galcomplicaties, ziekenhuis- en ICU-verblijfsduur, afwijzingspercentage, infectiepercentage, het vermogen om de functie te voorspellen op basis van "on-pump" levensvatbaarheidsmarkers en de incidentie van bijwerkingen (AE).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een levertransplantatie ondergaan
- 18 jaar of ouder op het moment van transplantatie
- Bereidheid en vermogen om de studieprocedures na te leven
- Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ontvanger van gedeeltelijke transplantaten (gespleten en levende donoren)
- Geestelijk of juridisch gehandicapte proefpersonen
- Onvermogen om de procedures te begrijpen vanwege taalbarrières
- Multi-orgaantransplantatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lever perfusie
Apparaat: Liver Machine Perfusion (MP) apparaat De levertransplantaten worden bewaard bij hypothermische en normotherme temperatuur op het door de instelling ontwikkelde Liver MP Device, en hebben continue perfusie met zuurstoftoevoer in de ex vivo orgaanconserveringsfase. |
Donorlevers zullen ex vivo continue perfusie hebben op het door de instelling ontwikkelde Liver MP-apparaat.
De temperatuur van levertransplantaten wordt tijdens perfusie gecontroleerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
patiëntoverleving 1 maand na transplantatie
Tijdsspanne: 1 maand na transplantatie
|
De overleving van de patiënt wordt 1 maand na de transplantatie geregistreerd.
|
1 maand na transplantatie
|
|
transplantaatoverleving 1 maand na transplantatie
Tijdsspanne: 1 maand na transplantatie
|
De overleving van het transplantaat wordt 1 maand na de transplantatie geregistreerd.
Het allotransplantaat wordt als verloren beschouwd als een patiënt een primaire non-functie (PNF) heeft, een levertransplantatie heeft ondergaan of in het geval van overlijden van de patiënt.
|
1 maand na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
snelheid van vroege allotransplantaatdisfunctie (EAD) na transplantatie
Tijdsspanne: in de eerste 7 dagen na transplantatie
|
EAD wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een of meer van de volgende eerder gedefinieerde postoperatieve laboratoriumanalyses die een weerspiegeling zijn van leverbeschadiging en -functie: bilirubine ≥10 mg/dL op postoperatieve dag (POD) 7, internationale genormaliseerde ratio (INR) ≥1,6 op POD 7, en alanine- of aspartaataminotransferasen (ALAT of ASAT) >2000 IU/L binnen de eerste 7 dagen.
|
in de eerste 7 dagen na transplantatie
|
|
patiëntoverleving 6 maanden na transplantatie
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
|
de overleving van de patiënt zal 6 maanden na de transplantatie worden geregistreerd.
|
6 maanden na transplantatie
|
|
transplantaatoverleving 6 maanden na transplantatie
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
|
transplantaatoverleving zal 6 maanden na transplantatie worden geregistreerd.
Het allotransplantaat wordt als verloren beschouwd als een patiënt een primaire non-functie (PNF) heeft, een levertransplantatie heeft ondergaan of in het geval van overlijden van de patiënt.
|
6 maanden na transplantatie
|
|
Geschat bloedverlies bij transplantatiechirurgie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Geschat bloedverlies (ml) tijdens transplantatiechirurgie
|
tijdens een operatie
|
|
piek alanine aminotransferasen in de eerste 7 dagen na transplantatie
Tijdsspanne: in de eerste 7 dagen na transplantatie
|
piekniveau (U/L) van alanine-aminotransferasen in de eerste 7 dagen na transplantatie
|
in de eerste 7 dagen na transplantatie
|
|
piek aspartaataminotransferasen in de eerste 7 dagen na transplantatie
Tijdsspanne: in de eerste 7 dagen na transplantatie
|
piekniveau (U/L) van aspartaataminotransferasen in de eerste 7 dagen na transplantatie
|
in de eerste 7 dagen na transplantatie
|
|
totaal bilirubine op postoperatieve dag 7
Tijdsspanne: op postoperatieve dag 7
|
totaal bilirubine (mg/dL) op postoperatieve dag 7
|
op postoperatieve dag 7
|
|
internationale genormaliseerde ratio op postoperatieve dag 7
Tijdsspanne: op postoperatieve dag 7
|
internationale genormaliseerde ratio op postoperatieve dag 7
|
op postoperatieve dag 7
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: tot 36 weken
|
Duur van het verblijf (dagen) in het ziekenhuis op het moment van transplantatie
|
tot 36 weken
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: tot 36 weken
|
Duur van het verblijf (dagen) op de IC op het moment na levertransplantatie
|
tot 36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Koji Hashimoto, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Sequential perfusion
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .