- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04997577
Spraakperceptie en hoge cognitieve vraag
Auditief-cognitief trainingsparadigma (NIH P01-project - Spraakperceptie met hoge cognitieve vraag)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naarmate de leeftijd vordert, ervaren volwassenen steeds meer moeite met het verstaan van spraak in uitdagende situaties, zoals moeite met het verstaan van anderen in een rumoerig restaurant. Spraak-in-lawaai-problemen worden doorgaans hersteld door hoortoestellen te verstrekken. Voor oudere normaalhorende volwassenen bieden hoortoestellen echter niet veel voordeel, aangezien deze volwassenen geen verminderde gehoorgevoeligheid hebben. Voor deze volwassenen blijven communicatieproblemen bestaan in alledaagse situaties en kunnen ze zelfs leiden tot sociale terugtrekking, isolatie en depressie. Een groeiend aantal onderzoeken toont aan dat gecombineerde auditief-cognitieve trainingsparadigma's spraak-in-lawaai-voordelen kunnen bieden aan volwassenen met gehoorverlies die de hierboven genoemde gevolgen zouden kunnen voorkomen.
Het doel van het project "Speech Perception with High Cognitive Demand" is het evalueren van het voordeel van een nieuw auditief-cognitief trainingsparadigma voor oudere, normaalhorende volwassenen. De onderzoekers ontwikkelden een Amerikaans-Engelse versie van het Nottingham (VK) PLUS-trainingsparadigma waarin luisteraars wordt gevraagd zich te concentreren en te luisteren naar één spreker terwijl ze een andere spreker negeren. Hoewel het niet kan garanderen dat elke deelnemer direct significant voordeel van de training zal ervaren, wordt het paradigma ontworpen om de mogelijkheid van voordeel optimaal te vergroten: er wordt een adaptieve procedure gebruikt om elk individu op zijn eigen niveau te trainen en de taak uitdagend te maken. In een aparte trainingsconditie wordt een kortetermijngeheugencomponent toegevoegd aan het oorspronkelijke trainingsparadigma om ook de cognitieve vaardigheden van de deelnemers te verbeteren. Daarnaast wordt de training gegeven op touchscreen laptops, waardoor thuis trainen mogelijk is. Op deze manier wordt er getraind in een realistische setting wat zorgt voor een betere overdracht van de getrainde vaardigheden naar dagelijkse communicatiesituaties. De proef bestaat uit drie voorwaarden: 1) alleen auditieve training, 2) auditief-cognitieve training en 3) actieve controle van informatieve video's.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jonathan Z Simon, PhD
- Telefoonnummer: 301-405-3645
- E-mail: jzsimon@umd.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Michael A Johns, PhD
- Telefoonnummer: 301-405-9604
- E-mail: maj@umd.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Verenigde Staten, 20742
- Werving
- Department of Hearing and Speech Sciences
-
Contact:
- Samira B Anderson, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Michael A Johns, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Dushyanthi Karunathilake
-
College Park, Maryland, Verenigde Staten, 20742
- Werving
- Maryland Neuroimaging Center
-
Onderonderzoeker:
- Michael A Johns, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Dushyanthi Karunathilake
-
Contact:
- Sandy Collier
-
Contact:
- Stefanie Kuchinsky, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 65 - 85 jaar
- Normaal gehoor (zuivere toondrempels ≤ 25 dB HL van 250 - 8000 Hz)
- Zelfgerapporteerd normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht
- Dominante taal: Amerikaans Engels
- Opleiding: een middelbare schooldiploma of hoger onderwijsniveau
Uitsluitingscriteria:
- Middenoor- of binnenoorpathologie
- Niet-moedertaalspreker Engels
- Onvermogen om alle trainingssessies binnen een vooraf gespecificeerd tijdsbestek te voltooien (bijvoorbeeld vanwege onverwachte planningsbeperkingen)
- Leerstoornissen
- Metaal in het lichaam dat een gegevensartefact veroorzaakt voor MEG-opname (bijv. overmatig tandheelkundig werk met metaal) of dat een veiligheidsprobleem vormt in het MRI-gedeelte (bijv. Pacemakers, neurale implantaten, metalen platen of gewrichten, granaatscherven en chirurgische nietjes)
- Claustrofobie of een aandoening die zou worden verergerd door de verlichting, geluiden, enz. van de scanomgeving (bijv. Migraine)
- Een niet-verwijderbaar kapsel of haaraccessoire waardoor de deelnemer niet comfortabel in de MEG- of MRI-hoofdspoel past
- Momenteel onder zorg van een medische zorgverlener voor een gesloten hoofdletsel
- Gebruikt momenteel psychoactieve stimulerende middelen (bijv. amfetaminen), depressiva (bijv. benzodiazepinen), stemmingsstabilisatoren (bijv. lithium), antipsychotica of anti-epileptische medicatie of drugsmisbruik
- Momenteel zwanger (alleen voor MRI)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Auditief trainingsparadigma
Deelnemers voeren spraak-in-ruiswaarnemingstaken uit met real-world scenario's.
|
De onderzoekers ontwikkelden een Amerikaans-Engelse versie van het Nottingham (VK) PLUS-trainingsparadigma waarin luisteraars wordt gevraagd zich te concentreren en te luisteren naar één spreker terwijl ze een andere spreker negeren.
Het paradigma is ontworpen om de mogelijkheid van voordeel optimaal te vergroten: er wordt een adaptieve procedure gebruikt om elk individu op zijn eigen niveau te trainen om de taak uitdagend te maken.
De deelnemers wordt gevraagd zich de trefwoorden van de te bezoeken spreker te herinneren.
De zinnen worden gepresenteerd in een two-down one-up adaptieve procedure waarin de verhouding van de niveaus van de te volgen en te negeren spreker zal worden aangepast op basis van de correct herinnerde sleutelwoorden.
|
|
Experimenteel: Auditief-cognitief trainingsparadigma
Deelnemers voeren spraak-in-ruiswaarnemingstaken uit met real-world scenario's.
Een kortetermijngeheugencomponent wordt aan het trainingsparadigma toegevoegd om de taak boeiender en uitdagender te maken.
|
De onderzoekers ontwikkelden een Amerikaans-Engelse versie van het Nottingham (VK) PLUS-trainingsparadigma waarin luisteraars wordt gevraagd zich te concentreren en te luisteren naar één spreker terwijl ze een andere spreker negeren.
Het paradigma is ontworpen om de mogelijkheid van voordeel optimaal te vergroten: er wordt een adaptieve procedure gebruikt om elk individu op zijn eigen niveau te trainen om de taak uitdagend te maken.
Een kortetermijngeheugencomponent, waarin luisteraars wordt gevraagd zich te herinneren wat een aangewezen spreker twee zinnen eerder zei, werd aan het auditieve trainingsparadigma toegevoegd om de taak uitdagender te maken.
De deelnemers wordt gevraagd zich de trefwoorden van de te bezoeken spreker te herinneren.
De zinnen worden gepresenteerd in een two-down one-up adaptieve procedure waarin de verhouding van de niveaus van de te volgen en te negeren spreker zal worden aangepast op basis van de correct herinnerde sleutelwoorden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in perceptie van spraak in ruis
Tijdsspanne: Week 1-2 (pretest) en week 5-6 (posttest)
|
In de Quick Speech-in-Ruis-taak (QSIN).
Deelnemers luisteren naar een vrouwelijke spreker die brabbelt over zes zinnen (d.w.z. één lijst) gepresenteerd met verschillende signaal-ruisverhoudingen (SNR's).
Elke zin heeft vijf doelwoorden die deelnemers aan het einde van elke zin moeten herhalen.
Binnen elke lijst wordt de eerste zin afgespeeld met een SNR van 25 dB en de SNR neemt af naarmate de lijst vordert in stappen van 5 dB, waarbij de laatste zin wordt afgespeeld met 0 dB.
De gemiddelde SNR-score wordt berekend over verschillende lijsten.
De gemiddelde SNR-score wordt berekend over verschillende lijsten.
Scores variëren van -4,5 tot 25,5 dB.
Hogere scores duiden op meer SNR-verlies (d.w.z. slechter horen).
|
Week 1-2 (pretest) en week 5-6 (posttest)
|
|
Audioboek - Verandering in pupilreactie
Tijdsspanne: Week 1-2 (pretest) en week 5-6 (posttest)
|
Tijdens een luisterboekluistertaak worden pupilverwijdingen geregistreerd als een objectieve maatstaf voor luisterinspanning, waarbij grotere pupilverwijdingen wijzen op verhoogde luisterinspanning.
Verandering in pupilverwijding bij pre- en posttest (respectievelijk voor en na de training) wordt gemeten.
In de audioboek-luistertaak worden audioboeksegmenten aan deelnemers gepresenteerd met signaal-ruisverhoudingen (SNR's) van stil, 0 dB, -6 dB en in brabbelen (met vier achtergrondluidsprekers).
Deelnemers luisteren drie keer naar elk audioboeksegment.
|
Week 1-2 (pretest) en week 5-6 (posttest)
|
|
Audioboek - Verandering in de temporele responsfunctie van magneto-encefalografie (MEG).
Tijdsspanne: Week 1-2 (pretest) en week 5-6 (posttest)
|
Tijdens een luisterboekluistertaak wordt MEG-neurale activiteit geregistreerd.
De onderzoekers zullen veranderingen in de temporele responsfunctie (TRF) evalueren.
De TRF vertelt hoe de hersenen reageren op akoestische prikkels en kan worden gezien als opgeroepen reacties op de continue spraak.
Audioboeksegmenten worden aan deelnemers gepresenteerd met signaal-ruisverhoudingen (SNR's) van stil, 0 dB, -6 dB en in gebrabbel (met vier achtergrondluidsprekers).
Deelnemers luisteren drie keer naar elk audioboeksegment.
|
Week 1-2 (pretest) en week 5-6 (posttest)
|
|
Verandering in nauwkeurigheid van reconstructie van magneto-encefalografie (MEG) en integratievensteranalyse
Tijdsspanne: Week 1-2 (pretest) en week 5-6 (posttest)
|
Tijdens een luisterboekluistertaak wordt MEG-neurale activiteit geregistreerd.
De onderzoekers zullen meten hoe ver de neurale respons de spraakstimulus volgt door de nauwkeurigheid van de stimulusreconstructie en hoe de nauwkeurigheid van de stimulusreconstructie in de loop van de tijd wordt opgebouwd door analyse van het integratievenster.
Audioboeksegmenten worden aan deelnemers gepresenteerd met signaal-ruisverhoudingen (SNR's) van stil, 0 dB, -6 dB en in gebrabbel (met vier achtergrondluidsprekers).
Deelnemers luisteren drie keer naar elk audioboeksegment.
|
Week 1-2 (pretest) en week 5-6 (posttest)
|
|
Audioboek - Verandering in frequentie na respons (FFR)
Tijdsspanne: Week 1-2 (pretest) en week 5-6 (posttest)
|
Tijdens een luisterboekluistertaak wordt MEG-neurale activiteit geregistreerd.
De onderzoekers zullen veranderingen in de FFR meten.
De FFR is een maat voor neurale activiteit als reactie op een geluid en dient als maat voor neurale geluidscodering.
Grotere FFR-amplitudes duiden op grotere representaties van een auditieve stimulus.
Audioboeksegmenten worden aan deelnemers gepresenteerd met signaal-ruisverhoudingen (SNR's) van stil, 0 dB, -6 dB en in gebrabbel (met vier achtergrondluidsprekers).
Deelnemers luisteren drie keer naar elk audioboeksegment en na elke herhaling.
|
Week 1-2 (pretest) en week 5-6 (posttest)
|
|
Audioboek - Verandering in magneto-encefalografie (MEG) netwerk gelokaliseerde granger-causaliteit
Tijdsspanne: Week 1-2 (pretest) en week 5-6 (posttest)
|
Tijdens een luisterboekluistertaak wordt MEG neurale activiteit geregistreerd.
De onderzoekers zullen de netwerk-gelokaliseerde granger-causaliteit (NLGC) meten om de netwerkactiviteit van de cortex te meten.
Audioboeksegmenten worden aan deelnemers gepresenteerd met signaal-ruisverhoudingen (SNR's) van stil, 0 dB, -6 dB en in gebrabbel (met vier achtergrondluidsprekers).
Deelnemers luisteren drie keer naar elk audioboeksegment en na elke herhaling.
|
Week 1-2 (pretest) en week 5-6 (posttest)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Audioboek - Verandering in subjectieve beoordelingen
Tijdsspanne: Week 1-2 (pretest) en week 5-6 (posttest)
|
Tijdens een luisterboekluistertaak geven deelnemers subjectieve luisterinspanning en spraakverstaanbaarheidsbeoordelingen.
Dit is een door een experimentator gegenereerde meting.
Audioboeksegmenten worden aan deelnemers gepresenteerd met signaal-ruisverhoudingen (SNR's) van stil, 0 dB, -6 dB en in gebrabbel (met vier achtergrondluidsprekers).
Deelnemers luisteren drie keer naar elk audioboeksegment en na elke drietal audioboeksegmenten beantwoorden de deelnemers vragen over subjectieve verstaanbaarheid en luisterinspanning.
Scores zijn op een schaal van 0 tot 10 in stappen van 1. Hogere subjectieve verstaanbaarheidsscores duiden op een betere verstaanbaarheid, terwijl een hogere luisterinspanning aangeeft dat er meer luisterinspanning is geleverd tijdens het luisteren naar de audioboeksegmenten.
|
Week 1-2 (pretest) en week 5-6 (posttest)
|
|
Toonwolk - Verandering in de nauwkeurigheid van de segregatie van auditieve streams
Tijdsspanne: Week 1-2 (pretest) en week 5-6 (posttest)
|
Als maatstaf voor verandering in auditieve stream-segregatie, voltooien deelnemers een stochastische figure-ground (SFG) -taak, waarin deelnemers gedurende zes seconden luisteren naar onharmonische tonen van 50 ms met willekeurig begin.
Bij de helft van deze prikkels "springt" er een figuur uit de achtergrondtonen, waarin een aantal tonen tegelijkertijd beginnen en een akkoord vormen.
Dit figuurakkoord wordt 12 keer herhaald in de loop van drie seconden.
Deelnemers geven aan wanneer ze een figuurakkoord ontdekken.
De stimuli die het figuurakkoord bevatten hebben akkoorden bestaande uit 4, 6 of 8 tonen.
De nauwkeurigheid van figuurdetectie wordt berekend als percentage correct voor elke conditie van het figuurakkoord.
|
Week 1-2 (pretest) en week 5-6 (posttest)
|
|
Toonwolk - Verandering in de reactietijd van de segregatie van de auditieve stroom (RT)
Tijdsspanne: Week 1-2 (pretest) en week 5-6 (posttest)
|
Als maatstaf voor verandering in auditieve stream-segregatie, voltooien deelnemers een stochastische figure-ground (SFG) -taak, waarin deelnemers gedurende zes seconden luisteren naar onharmonische tonen van 50 ms met willekeurig begin.
Bij de helft van deze prikkels "springt" er een figuur uit de achtergrondtonen, waarin een aantal tonen tegelijkertijd beginnen en een akkoord vormen.
Dit figuurakkoord wordt 12 keer herhaald in de loop van drie seconden.
Deelnemers geven aan wanneer ze een figuurakkoord ontdekken.
De stimuli die het figuurakkoord bevatten hebben akkoorden bestaande uit 4, 6 of 8 tonen.
RT naar de figuur huidige stimuli worden berekend als gemiddelde RT voor elke figuurakkoordconditie.
|
Week 1-2 (pretest) en week 5-6 (posttest)
|
|
N-back-taak - Verandering in nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Week 1-2 (pretest) en week 5-6 (posttest)
|
Omdat de auditieve en auditief-cognitieve trainingsparadigma's een werkgeheugencomponent bevatten, zijn pre- en posttests van een n-back werkgeheugenmaat inbegrepen.
Deelnemers voltooien vier blokken waarin ze luisteren naar een reeks brieven die worden uitgesproken door een vrouwelijke spreker.
Deelnemers wordt gevraagd op een knop te klikken wanneer een letter n-back voorkomt.
Elk blok wordt verhoogd in het n-de element dat moet worden onthouden, beginnend bij n = 1 (blok 1) en eindigend bij n = 4 (blok 4).
De nauwkeurigheid van de deelnemers als procent correct wordt gemiddeld voor elk niveau van n.
|
Week 1-2 (pretest) en week 5-6 (posttest)
|
|
N-back-taak - Verandering in reactietijd (RT)
Tijdsspanne: Week 1-2 (pretest) en week 5-6 (posttest)
|
Omdat de auditieve en auditief-cognitieve trainingsparadigma's een werkgeheugencomponent bevatten, zijn pre- en posttests van een n-back werkgeheugenmaat inbegrepen.
Deelnemers voltooien vier blokken waarin ze luisteren naar een reeks brieven die worden uitgesproken door een vrouwelijke spreker.
Deelnemers wordt gevraagd op een knop te klikken wanneer een letter n-back voorkomt.
Elk blok wordt verhoogd in het n-de element dat moet worden onthouden, beginnend bij n = 1 (blok 1) en eindigend bij n = 4 (blok 4).
De RT's van deelnemers voor correcte treffers worden gemeten en gemiddeld voor elk niveau van n.
|
Week 1-2 (pretest) en week 5-6 (posttest)
|
|
Leesbereik (RSpan) - Verandering in werkgeheugen (WM)
Tijdsspanne: Week 1-2 (pretest) en week 5-6 (posttest)
|
Pre- en posttests van een RSpan-werkgeheugenmeting zijn inbegrepen.
Deelnemers lezen sets van korte zinnen bestaande uit 3, 4, 5 of 6 woorden per zin.
De helft van de zinnen is abnormaal en de andere helft niet.
Deelnemers wordt gevraagd om elke zin woord voor woord hardop voor te lezen en vervolgens aan te geven of de zin semantisch klopte of niet.
Aan het einde van elke set wordt de deelnemers gevraagd om het laatste woord van elke zin zo goed mogelijk in volgorde te onthouden.
Setgroottes nemen toe naarmate de taak vordert.
Iedereen begint met een vaste omvang van drie woorden per zin en eindigt bij een vaste omvang van zes woorden per zin; er zijn drie zinnen voor elke setgrootte.
De uiteindelijke score is gebaseerd op het totale aantal herinnerde woorden.
Scores variëren van 0 tot 54, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties.
|
Week 1-2 (pretest) en week 5-6 (posttest)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samira B Anderson, PhD, University of Maryland, College Park
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Z Simon, PhD, University of Maryland, College Park
- Hoofdonderzoeker: Stefanie E Kuchinsky, PhD, Walter Reed National Military Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ferguson MA, Henshaw H. Auditory training can improve working memory, attention, and communication in adverse conditions for adults with hearing loss. Front Psychol. 2015 May 28;6:556. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00556. eCollection 2015.
- Lawrence BJ, Jayakody DMP, Henshaw H, Ferguson MA, Eikelboom RH, Loftus AM, Friedland PL. Auditory and Cognitive Training for Cognition in Adults With Hearing Loss: A Systematic Review and Meta-Analysis. Trends Hear. 2018 Jan-Dec;22:2331216518792096. doi: 10.1177/2331216518792096.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- P01AG055365 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 5P01AG055365-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .